Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ALLN-177 na zmniejszenie ilości szczawianu w moczu u pacjentów z wtórną hiperoksalurią i kamicą nerkową w ciągu 28 dni

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ALLN-177 przez 28 dni u pacjentów z wtórną hiperoksalurią i kamicą nerkową

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 28-dniowego leczenia ALLN-177 w celu zmniejszenia wydalania szczawianu z moczem u pacjentów z wtórną hiperoksalurią i kamicą nerkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności ALLN 177 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu wydalania szczawianu z moczem u pacjentów z wtórną hiperoksalurią i kamieniami nerkowymi. ALLN-177 to podawana doustnie postać dekarboksylazy szczawianowej. Celem terapii ALLN-177 jest zmniejszenie wydalania szczawianu z moczem poprzez zmniejszenie wchłaniania szczawianu z przewodu pokarmowego.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 28 dni leczenia ALLN-177 (7500 jednostek) lub placebo trzy razy dziennie z posiłkami. Wydalanie szczawianu z moczem będzie oceniane na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu w trakcie badania.

Badanie obejmuje około 66 osób. Liczba zapisanych przedmiotów może zostać zwiększona do maksymalnie 100 po wstępnej analizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinica Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research, LLC
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Physicians Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 555905
        • Mayo Clinic Department of Medicine Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Coastal Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, OH, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia jelitowej lub idiopatycznej hiperoksalurii lub kamieni nerkowych
  • Szczawian w moczu ≥ 50 mg/24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperurykozuria
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min/1,73 m2
  • Hiperkalcemia lub nadczynność tarczycy
  • Zaburzenie autoimmunologiczne wymagające ogólnoustrojowych sterydów
  • Ostra kolka nerkowa, pierwotna hiperoksaluria, czysty kwas moczowy i/lub kamienie cysteinowe, nerkowa kwasica kanalikowa, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub ostra niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pięć (5) kapsułek placebo doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) z posiłkami
Lek: Placebo
Placebo 5 kapsułek PO TID z posiłkami
Eksperymentalny: ALLN-177
Pięć (5) kapsułek ALLN-177 (1500 jednostek na kapsułkę) PO TID z posiłkami
Lek: ALLN-177
ALLN-177 7500 jednostek (5 kapsułek) PO TID z posiłkami
Inne nazwy:
  • Dekarboksylaza szczawianowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wydalania szczawianu z moczem (mg/24h)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wydalania szczawianu z moczem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
≥ 7,5 mg/24 h zmniejszenie ilości szczawianu w moczu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
≥ 10 mg/24 h zmniejszenie ilości szczawianu w moczu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Średnia zmiana przesycenia moczu szczawianem wapnia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Średnie ważone w czasie wydalanie szczawianu z moczem (mg/24h)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj