활동성 증식성 루푸스 신염이 있는 성인 피험자에서 위약과 비교한 아니프롤루맙 2회 투여의 안전성 및 효능 (TULIP-LN1)
2021년 10월 28일 업데이트: AstraZeneca
활동성 증식성 루푸스 신염이 있는 성인 피험자에서 아니프롤루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 연구의 목적은 활동성 증식성 루푸스 신염(LN)이 있는 성인 피험자를 대상으로 2회 용량의 아니프롤루맙 대 위약의 정맥 내 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 마이코페놀레이트 모페틸로 표준 치료(SOC) 치료를 받는 동안 아니프롤루맙 대 위약의 2가지 정맥내(IV) 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 활동성 증식성 루푸스 신염(LN)이 있는 성인 피험자에서 (MMF) 및 코르티코스테로이드.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua City, 대만, 50006
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Kaohsiung, 대만, 80756
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 333
- Research Site
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 16499
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- Research Site
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Orenburg, 러시아 연방, 460018
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Research Site
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 14080
- Research Site
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San Luis Potosí, 멕시코, 78213
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-0706
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
- Research Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Research Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103-2499
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Research Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liege, 벨기에, B-4000
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 1100
- Research Site
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Nis, 세르비아, 18000
- Research Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Research Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5016
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Research Site
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Research Site
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Arequipa, 페루, AREQUIPA54
- Research Site
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Lima, 페루
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 01
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 31
- Research Site
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Lima, 페루, Lima 32
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 33
- Research Site
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Lima, 페루, L14
- Research Site
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Lima, 페루, L34
- Research Site
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Lima, 페루, Lima-1
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-066
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-637
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Research Site
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75013
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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Adelaide, 호주, 5000
- Research Site
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Clayton, 호주, VIC 3168
- Research Site
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Parkville, 호주, 3050
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 검진 당시 18세 이상 70세 미만
SLE에 대한 개정된 1982 ACR 분류 기준의 11개 기준 중 최소 4개를 충족하며, 그 중 최소 하나는 다음과 같아야 합니다.
- 양성 항핵 항체(ANA) 검사(1:40 이상) 또는
- 중앙 실험실에 따라 스크리닝 시 상승된 항-dsDNA 항체(모호하거나 양성 결과로 보고됨); 또는
- 중앙 실험실에 따라 스크리닝 시 항 스미스 항체가 정상 이상으로 상승(즉, 양성 또는 모호한 결과)
- ICF 서명 전 12주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 신장 생검에 기반한 세계보건기구(WHO) 또는 2003 ISN/RPS 분류에 따른 클래스 III(±클래스 V) 또는 클래스 IV(±클래스 V) LN :
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 >1gm/gm(113.17 mg/mmol), 스크리닝 시 24시간 소변 수집에서 획득
- 예상 사구체 여과율 ≥35mL/min/1.73 m2
- 흉부 방사선 사진 또는 Quantiferon 금 검사에서 활동성 또는 잠복성 결핵이 없어야 합니다.
- 가임 여성은 선별 검사에서 음성 혈청 베타-hCG 검사를 받아야 하고 후원자가 제공한 MMF의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
주요 배제 기준:
- ICF 서명 전 4주 또는 5년 반감기 중 더 큰 기간 이내에 모든 시험용 제품(소분자 또는 생물학적 제제) 또는 상업적으로 이용 가능한 생물학적 제제의 수령
- ICF 서명 전 12주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 신장 생검에서 순수한 Class V 막 LN
- ≤1.0gm/일의 MMF에 대한 알려진 불내성
- ICF 서명 전 12개월 이내에 투석 병력이 있거나 등록 후 6개월 이내에 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식)이 필요할 것으로 예상되는 경우
ICF 서명 당시 적격 생검 후 다음 면역억제 요법 중 하나를 받은 피험자
- 8주 이상 동안 경구 코르티코스테로이드 >0.5 mg/kg/일 또는
- 경구 또는 IV 펄스 메틸프레드니솔론 >3.0 gm(누적 용량) 또는
- IV 사이클로포스파미드 고용량(≥0.5gm/m2) 펄스 >2회 또는 저용량(2주마다 500mg) >4회 또는
- 8주 이상 동안 평균 MMF >2.5gm/일(>1800mg/일의 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨) 또는
- 8주 이상 동안 타크로리무스 >4mg/일
- ICF 서명 전 8주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술
- ICF 서명 전 지난 24주 동안 총 2주 이상 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비 SLE 질환의 병력
- B형 간염 또는 C형 간염 양성 판정
- 무작위화 전 어느 때라도 중증 헤르페스 감염
- 무작위 배정 전 3년 이내에 입원 또는 비경구적 항균 치료가 필요한 기회 감염(질, 구강 및 피부 칸디다증은 배제 사유가 아닙니다).
다음을 제외한 암 병력:
- 성공적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종
- 성공적으로 치료된 자궁경부암
- ICF 서명 전 4주 이내 또는 해당 임상 연구에 사용된 IP의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간을 기준으로 IP를 사용하여 다른 임상 연구에 동시 등록.
스크리닝 중(Day 1[0차 방문] 이전 30일 이내), 다음 중 하나:
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >2.5× 정상 상한(ULN)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >2.5×ULN
- 총 빌리루빈 >ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외[조사자의 판단에 근거함])
- 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) >8%(또는 >0.08)(당뇨병 환자만 해당)
- 호중구 수 <1x103/μL(또는 <1.0 GI/L)
- 혈소판 수 <25x103/μL(또는 <25 GI/L)
- 헤모글로빈 <8g/dL(또는 <80g/L).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아니프롤루맙 - 저용량
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112주차까지 계속되는 SOC 외에 0주차부터 100주차까지 4주마다 투여
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실험적: 아니프롤루맙 - 고용량
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112주차까지 계속되는 SOC 외에 0주차부터 100주차까지 4주마다 투여
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위약 비교기: 위약
위약 IV Q4W + SOC
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112주차까지 계속되는 SOC 외에 0주차부터 100주차까지 4주마다 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 단백질의 기준선에서 크레아티닌 비율(UPCR)로의 변화
기간: 1주차(기준선)부터 52주차까지
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활동성 증식성 루푸스 신염(LN) 환자에서 위약 + SOC와 비교하여 아니프롤루맙 + SOC(미코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드의 조합)의 효능을 평가하기 위함. 기준선 대비 52주차에 24시간 UPCR의 기하 평균 비율. 1 미만의 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
1주차(기준선)부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 종점 완료 신장 반응(CRR)을 달성한 피험자의 비율
기간: 52주차
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CRR은 다음을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝(Day-30 - -1) 기간부터 추적 관찰 기간(112주)까지
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아니프로리맙의 안전성 및 내약성의 변수로서 AE(심각하지 않은, 심각하고 특별한 관심 대상의 부작용(AESI))를 평가하기 위함. AESI는 중대한 비기회 감염, 기회 감염, 아나필락시스, 악성종양, 대상포진, 결핵(잠복성 결핵 포함), 인플루엔자, 혈관염(비SLE) 및 MACE(뇌졸중, 급성관상동맥증후군, 심근경색증 포함)를 포함한 심각한 감염입니다. 경색 또는 심혈관 사망). 연구 기간: 치료 중 및 후속 데이터가 표시됩니다. |
스크리닝(Day-30 - -1) 기간부터 추적 관찰 기간(112주)까지
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 통한 자살 생각과 행동 및 자살 시도가 있는 피험자의 수
기간: 기준선, 치료 및 후속 조치(평균 60주)
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C-SSRS는 자살 생각과 행동, 자살 시도를 1에서 5까지 등급 척도로 평가하는 데 사용되었습니다. 1은 낮은 자살을 나타내고 5는 높은 자살 행동을 나타냅니다.
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기준선, 치료 및 후속 조치(평균 60주)
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개인 건강 설문지 우울증 척도-8의 총점(PHQD-8)
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 60주차
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PHQ-8은 8개 항목의 자가 보고 척도이며, 모든 항목은 0-3의 점수로 평가되며 총 범위는 0-24입니다.
PHQ-8은 지난 2주 동안 우울증의 증상을 평가합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 60주차
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SLE(Systemic Lupus Erythematosus) 질병 활동 지수 2000(SLEDAI 2K) 기반 플레어 평가 기기를 사용한 신장외 플레어
기간: 기준선에서 112주차까지
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발적은 경증/중간 발적 및/또는 심한 발적 범주에 존재하는 하나의 기준으로 정의됩니다. 새롭거나 악화된 징후는 SLE 징후에 대해서만 보고해야 합니다. SLEDAI-2K 점수 범위는 0~105점이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다. 이전 방문과 비교하여 SLEDAI-2K 기기 점수의 비신장 구성요소의 변화가 ≥3이지만 <7점인 경증/중등도 발적. 심한 발적은 SLEDAI-2K 기기 점수의 비신장 구성 요소가 이전 방문에 비해 7점 이상 변화한 것으로 정의됩니다. 대상 연도당 플레어율은 각각의 플레어가 있는 대상의 수를 분석 세트의 모든 대상에 대한 노출 시간(일)의 합으로 나눈 값에 365.25를 곱한 값으로 정의됩니다. |
기준선에서 112주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3461C00007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .