- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02547922
Kahden anifrolumabiannoksen turvallisuus ja teho lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti (TULIP-LN1)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin anifrolumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina, 5016
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Clayton, Australia, VIC 3168
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, B-4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 14080
- Research Site
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78213
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA54
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, L14
- Research Site
-
Lima, Peru, L34
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima-1
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-066
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-637
- Research Site
-
Łódź, Puola, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Research Site
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 1100
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0706
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103-2499
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Research Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta seulontahetkellä
Täyttää vähintään 4 SLE:n tarkistetun vuoden 1982 ACR-luokituskriteerin 11 kriteeristä, joista vähintään yhden on oltava:
- Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) testi (1:40 tai suurempi) tai
- Kohonneet anti-dsDNA-vasta-aineet seulonnassa (raportoitu epäselvinä tai positiivisina tuloksina) keskuslaboratorion mukaan; tai
- Anti-Smith-vasta-aine seulonnassa kohonnut normaalin yläpuolelle (eli positiiviset tai epäselvät tulokset) keskuslaboratorion mukaan
- Luokka III (± luokka V) tai luokka IV (± luokka V) LN Maailman terveysjärjestön (WHO) tai 2003 ISN/RPS-luokituksen mukaan, joka perustuu munuaisbiopsiaan, joka on saatu 12 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulontajakson aikana :
- Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde > 1 g/g (113,17 mg/mmol), saatu 24 tunnin virtsankeräyksestä seulonnassa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥35 ml/min/1,73 m2
- Ei saa olla aktiivista tai piilevää tuberkuloosia rintakehän röntgenkuvassa tai Quantiferon kultatestissä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-hCG-testi seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen sponsorin toimittaman MMF:n ensimmäistä annosta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimustuotteen (pienimolekyylinen tai biologinen) tai kaupallisesti saatavilla olevan biologisen aineen vastaanotto neljän viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista sen mukaan kumpi on suurempi
- Puhdas luokan V kalvomainen LN munuaisbiopsiasta, joka on saatu 12 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai seulontajakson aikana
- Tunnettu intoleranssi ≤1,0 g/vrk MMF:lle
- Dialyysihistoria 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai odotettu munuaiskorvaushoidon tarve (dialyysi tai munuaisensiirto) 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Koehenkilöt, jotka ICF:n allekirjoitushetkellä saivat mitä tahansa seuraavista immunosuppressiivisista hoidoista kelvollisen biopsian jälkeen
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit >0,5 mg/kg/vrk yli 8 viikon ajan tai
- Suun tai suonensisäinen pulssi metyyliprednisoloni > 3,0 g (kumulatiivinen annos) tai
- IV syklofosfamidi > 2 pulssia suuria annoksia (≥ 0,5 g/m2) tai > 4 annosta pientä annosta (500 mg joka 2. viikko) tai
- Keskimääräinen MMF > 2,5 g/vrk (> 1800 mg/vrk enteropäällystettyä mykofenolaattinatriumia) yli 8 viikon ajan tai
- Takrolimuusi >4 mg/vrk yli 8 viikon ajan
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Aiempi ei-SLE-sairaus, joka on vaatinut hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla yhteensä yli 2 viikon ajan viimeisen 24 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista
- Vahvistettu positiivinen testi hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Mikä tahansa vakava herpesinfektio milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (emättimen, suun ja ihon kandidiaasi ei ole poissulkemissyy).
Syövän historia, lukuun ottamatta:
- Ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu
- Kohdunkaulan syöpä in situ, joka on onnistuneesti hoidettu
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on IP 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai 5 puoliintumisajan sisällä kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa käytetystä IP:stä, sen mukaan, kumpi on pidempi.
Seulonnan aikana (30 päivän sisällä ennen päivää 1 [viikko 0 käynti]) jokin seuraavista:
- Aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 × ULN
- Kokonaisbilirubiini > ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä [tutkijan arvion perusteella])
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 8 % (tai > 0,08) seulonnassa (vain diabeetikot)
- Neutrofiilien määrä <1 x 103/μl (tai <1,0 GI/l)
- Verihiutalemäärä <25x103/μl (tai <25 GI/l)
- Hemoglobiini <8 g/dl (tai <80 g/l).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anifrolumabi - pienempi annos
|
Anto 4 viikon välein viikosta 0 viikolle 100 SOC:n lisäksi, joka jatkuu viikkoon 112 asti
|
Kokeellinen: Anifrolumabi - suurempi annos
|
Anto 4 viikon välein viikosta 0 viikolle 100 SOC:n lisäksi, joka jatkuu viikkoon 112 asti
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo IV Q4W plus SOC
|
Anto 4 viikon välein viikosta 0 viikolle 100 SOC:n lisäksi, joka jatkuu viikkoon 112 asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinissa kreatiniinisuhteeseen (UPCR)
Aikaikkuna: Viikosta 1 (perustila) viikkoon 52 asti
|
Arvioida anifrolumabin ja SOC:n (mykofenolaattimofetiilin ja kortikosteroidien yhdistelmä) tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen potilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti (LN). 24 tunnin UPCR:n geometrinen keskiarvo viikolla 52 verrattuna lähtötilanteeseen. Arvot <1 osoittavat parannusta lähtötasosta. |
Viikosta 1 (perustila) viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn päätepisteen täydellisen munuaisvasteen (CRR)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
CRR määriteltiin täyttävän kaikki seuraavat:
|
Viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä 30 - -1) seurantajaksoon (viikko 112)
|
Arvioida haittavaikutuksia (ei-vakava, vakava ja haittavaikutus erityisen kiinnostavaksi (AESI)) anifrolimabin turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujina. AESI:t ovat vakavia infektioita, mukaan lukien ei-opportunistiset vakavat infektiot, opportunistiset infektiot, anafylaksia, pahanlaatuisuus, herpes zoster, tuberkuloosi (mukaan lukien piilevä tuberkuloosi), influenssa, vaskuliitti (ei-SLE) ja MACE (mukaan lukien aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotauti, sydänlihastulehdus infarkti tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema). Tutkimusjakso: Hoidon ja seurannan aikaiset tiedot esitetään. |
Seulonnasta (päivä 30 - -1) seurantajaksoon (viikko 112)
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ja itsemurhayritysten lukumäärä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoito ja seuranta (keskimäärin 60 viikkoa)
|
C-SSRS:ää käytettiin arvioimaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä asteikolla 1-5. 1 tarkoittaa alhaista itsemurhaa ja 5 korkeaa itsemurhakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, hoito ja seuranta (keskimäärin 60 viikkoa)
|
Henkilökohtaisen terveyskyselyn kokonaispistemäärä masennusasteikko-8 (PHQD-8)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 60
|
PHQ-8 on 8 kohdan itseraportointiasteikko, kaikki kohteet on arvioitu pisteillä 0-3 ja kokonaisarvoalue on 0-24.
PHQ-8 arvioi masennuksen oireita viimeisen 2 viikon ajalta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52, viikko 60
|
Munuaisten ulkopuoliset oireet systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI 2K) avulla.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 112 asti
|
Leikkaukseksi määritellään mikä tahansa kriteeri, joka sisältyy joko lievän/kohtalaisen pahenemisen ja/tai vakavan pahenemisen luokkiin. Uusi tai pahentunut ilmentymä tulee ilmoittaa vain SLE:n oireista. SLEDAI-2K-pistemäärä on 0–105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Lievä/keskivaikea pahenemisvaihe määritellään SLEDAI-2K-instrumentin pistemäärän ei-munuaisten komponenttien muutokseksi, joka on ≥3 mutta <7 pistettä edelliseen käyntiin verrattuna. Vaikea flare määritellään SLEDAI-2K-instrumentin pistemäärän ei-munuaisten komponenttien muutokseksi ≥7 pisteellä edelliseen käyntiin verrattuna. Haihtumisnopeus kohdevuotta kohden määritellään koehenkilöiden lukumääränä, joilla on vastaava haihdutus, jaettuna kaikkien analyysijoukon koehenkilöiden altistusajan päivien summalla kerrottuna luvulla 365,25. |
Perustasosta viikkoon 112 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3461C00007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti
-
AmgenLopetettuSysteeminen lupus erythematosus | Ihon lupus | Lupus | Discoid LupusYhdysvallat
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusRanska, Espanja, Yhdysvallat, Ruotsi
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Argentiina, Chile, Espanja, Kanada, Serbia, Ranska, Saksa, Japani, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico, Bulgaria, Portugali, Sveitsi, Filippiinit, Saudi-Arabia, Ruotsi, ... ja enemmän
-
Bristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakuutti ihoMeksiko, Argentiina, Australia, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola, Taiwan
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
AmgenValmis
-
University of RochesterIncyte CorporationValmisDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNovartisPeruutettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
DxTerity DiagnosticsTuntematonSysteeminen lupus erythematosus | Lupus erythematosus, systeeminen | Lupus erythematosus | LupusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Anifrolumabi
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | Hidradeniitti | Akne InversaYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | TurvallisuusYhdysvallat