급성 심근경색(VITDAMI) 환자의 심실 재형성에 대한 비타민 D의 영향 (VITDAMI)
2023년 10월 2일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
급성 심근 경색 환자의 심실 리모델링에 대한 비타민 D의 효과를 평가하기 위한 다심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
좌심실 리모델링, 미네랄 대사, 여러 예후 바이오마커의 혈장 수준 및 전방 심근 경색 후 내피 기능에 대한 칼시페디올의 효과를 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인
- Hospital De Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Mostoles, Madrid, 스페인, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Móstoles, Madrid, 스페인
- Hospital De Mostoles
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Valdemoro, Madrid, 스페인, 28342
- Hospital Infanta Elena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세 및 최대 85세.
- 전방 심근 경색
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 인덱스 이벤트 중 사망
- 40세 미만 또는 85세 이상
- 이전 경색
- 입원 7일 이상
- 전신 염증성 또는 자가면역 질환
- 생존을 제한하는 수반 장애
- 수반되는 심근 병증
- 좌심실 비대가 여성의 경우 > 16mm, 남성의 경우 > 17mm
- eGFR<45
- LVEF<30
- 불완전한 혈관재생술
- 판막 보철물
- 평균 구배 > 25 mmHg인 대동맥 협착증
- 중등도 또는 중증 판막 역류
- 과민성 또는 불내성 비타민 D 보충제 또는 부형제
- 혈중 칼슘 >10.5 mg/dl
- 따라갈 수 없습니다.
- 치료순응의 어려움
- 심장 장치 배치에 대한 적응증을 포함한 MRI에 대한 금기
- 비타민 D 치료의 적응증. 환자는 비타민 D를 복용하기를 원합니다.
- 칼시페디올의 약동학을 방해하는 약물 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시페디올
15,690 IU p.o. 모든 이주
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칼시페디올 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 p.o가 포함된 캡슐 1개 모든 이주
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위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 의한 심장 리모델링의 변화
기간: 일년
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복합 결과 측정입니다.
다음 매개변수를 측정하여 분석합니다: 위험 심근, 경색된 심근의 크기, 저장된 심근, 박출률, 좌심실 원격수축기 및 원격이완기 용적
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파 매개변수의 변화
기간: 일년
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복합 결과 측정입니다.
다음 매개변수를 측정하여 분석합니다: 심실 두께 및 직경, 수축성 이상, 박출률.
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일년
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미네랄 대사 매개변수의 변화
기간: 일년
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복합 결과 측정입니다.
칼시디올, FGF-23, 클로토, 인산염 및 PTH의 혈장 수준을 측정하여 분석합니다.
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일년
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예후 바이오마커 수준의 변화
기간: 일년
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복합 결과 측정입니다.
NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 및 galectin-3의 혈장 농도를 측정하여 분석합니다.
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일년
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지질 수치의 변화
기간: 일년
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복합 결과 측정입니다.
TC, LDL, HDL, TG 및 non-HDL 콜레스테롤의 혈장 수치를 측정하여 분석합니다.
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일년
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흐름 매개 혈관 확장의 변화
기간: 일년
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일년
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부작용 비율
기간: 1.5, 3, 6, 9, 12, 13개월
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1.5, 3, 6, 9, 12, 13개월
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치료 순응도 %
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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