维生素 D 对急性心肌梗死 (VITDAMI) 患者心室重构的影响 (VITDAMI)
评估维生素 D 对急性心肌梗死患者心室重构影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
研究骨化二醇对前壁心肌梗死后左心室重构、矿物质代谢、几种预后生物标志物的血浆水平和内皮功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙
- Hospital De Fuenlabrada
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Getafe、Madrid、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Majadahonda、Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro
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Mostoles、Madrid、西班牙、28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Móstoles、Madrid、西班牙
- Hospital De Mostoles
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Valdemoro、Madrid、西班牙、28342
- Hospital Infanta Elena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40 岁，最大 85 岁。
- 前壁心肌梗死
- 签署知情同意书
排除标准：
- 索引事件期间死亡
- 年龄小于 40 岁或大于 85 岁
- 既往梗塞
- 住院7天以上
- 全身性炎症或自身免疫性疾病
- 限制生存的伴随疾病
- 伴随心肌病
- 女性左心室肥大 > 16mm，男性 > 17mm
- 肾小球滤过率<45
- LVEF<30
- 不完全血运重建
- 瓣膜假体
- 主动脉瓣狭窄，平均梯度 > 25 mmHg
- 中度或重度瓣膜反流
- 超敏反应或不耐受维生素 D 补充剂或赋形剂
- 血钙 >10.5 mg/dl
- 无力跟随。
- 治疗依从性困难
- MRI 的禁忌症，包括放置心脏装置的适应症
- 维生素 D 治疗的适应症。患者希望服用维生素 D。
- 干扰骨化二醇药代动力学的药物或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨化二醇
一粒胶囊含 15,690 IU p.o.每两周
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骨化二醇治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
一粒含安慰剂的胶囊每两周
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安慰剂对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 改变心脏重塑
大体时间：1年
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它是一个复合结果测量。
它将通过测量以下参数进行分析：处于危险中的心肌、梗塞心肌的大小、保存的心肌、射血分数、左心室远期收缩和远期舒张容积
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图参数的变化
大体时间：1年
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它是一个复合结果测量。
它将通过测量以下参数进行分析：心室厚度和直径、收缩力异常、射血分数。
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1年
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矿物质代谢参数的变化
大体时间：1年
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它是一个复合结果测量。
它将通过测量骨化二醇、FGF-23、klotho、磷酸盐和 PTH 的血浆水平进行分析
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1年
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预后生物标志物水平的变化
大体时间：1年
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它是一个复合结果测量。
它将通过测量 NT-proBNP、hsCRP、MCP-1 和 galectin-3 的血浆水平进行分析
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1年
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脂质水平的变化
大体时间：1年
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它是一个复合结果测量。
它将通过测量 TC、LDL、HDL、TG 和非 HDL 胆固醇的血浆水平进行分析
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1年
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流量介导的血管舒张的变化
大体时间：1年
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1年
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不良事件发生率
大体时间：1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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1.5、3、6、9、12 和 13 个月
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治疗依从性百分比
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JOSE TUÑON, MD, PhD、IIS-FJD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计的)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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