Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D på ventrikulær ombygning hos patienter med akut myokardieinfarkt (VITDAMI) (VITDAMI)

2. oktober 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​D-vitamin på ventrikulær ombygning hos patienter med akut myokardieinfarkt

At studere effekten af ​​calcifediol på venstre ventrikulær ombygning, mineralmetabolisme, plasmaniveauer af adskillige prognostiske biomarkører og på endotelfunktionen efter et anteriort myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital De Mostoles
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Hospital Infanta Elena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år og højst 85 år.
  • Forreste myokardieinfarkt
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Død under indeksbegivenheden
  • Alder yngre end 40 eller ældre end 85 år
  • Tidligere infarkt
  • Mere end 7 dages indlæggelse
  • Systemisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • Samtidige lidelser, der begrænser overlevelsen
  • Samtidig kardiomyopati
  • Venstre ventrikulær hypertrofi > 16 mm hos kvinder og > 17 mm hos mænd
  • eGFR<45
  • LVEF<30
  • Ufuldstændig revaskularisering
  • Valvulær protese
  • Aortastenose med middelgradient > 25 mmHg
  • Moderat eller svær valvulær regurgitation
  • Overfølsomhed eller intolerance D-vitamintilskud eller hjælpestof
  • Blodkalcium >10,5 mg/dl
  • Manglende evne til at følge med.
  • Vanskeligheder ved behandlingscompliance
  • Kontraindikation for MR, herunder indikation for placering af et hjerteapparat
  • Indikation af behandling med D-vitamin. Patienten ønsker at tage D-vitamin.
  • Lægemidler eller tilstande, der interfererer med calcifediols farmakokinetik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcifediol
En kapsel med 15.690 IE p.o. hver anden uge
Medicin: Calcifediol
calcifediol behandling
Andre navne:
  • vitamin D
Placebo komparator: Placebo
En kapsel med placebo p.o. hver anden uge
Medicin: Placebo
placebo kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteombygning ved MR
Tidsramme: 1 år
Det er et sammensat resultatmål. Det vil blive analyseret ved at måle følgende parametre: risiko for myokardium, størrelse af infarkt myokardium, gemt myokardium, ejektionsfraktion, venstre ventrikel telesystolisk og telediastolisk volumen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 1 år
Det er et sammensat resultatmål. Det vil blive analyseret ved at måle følgende parametre: ventrikulær tykkelse og diametre, kontraktilitetsabnormiteter, ejektionsfraktion.
1 år
Ændring i mineralmetabolismeparametre
Tidsramme: 1 år
Det er et sammensat resultatmål. Det vil blive analyseret ved at måle plasmaniveauer af calcidiol, FGF-23, klotho, fosfat og PTH
1 år
Ændring i prognostiske biomarkører niveauer
Tidsramme: 1 år
Det er et sammensat resultatmål. Det vil blive analyseret ved at måle plasmaniveauer af NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 og galectin-3
1 år
Ændring i lipidniveauer
Tidsramme: 1 år
Det er et sammensat resultatmål. Det vil blive analyseret ved at måle plasmaniveauer af TC, LDL, HDL, TG og ikke-HDL kolesterol
1 år
Ændring i flowmedieret vasodilatation
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
% af behandlingsefterlevelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Anslået)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJD-VITDAMI-14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Calcifediol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner