D-vitamiinin vaikutus kammioiden uusiutumiseen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (VITDAMI) (VITDAMI)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus D-vitamiinin vaikutuksen arvioimiseksi kammioiden uusiutumiseen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Tutkia kalsifediolin vaikutusta vasemman kammion uusiutumiseen, mineraalien aineenvaihduntaan, useiden prognostisten biomarkkerien plasmatasoihin ja endoteelin toimintaan anteriorisen sydäninfarktin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja
- Hospital De Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Espanja, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Móstoles, Madrid, Espanja
- Hospital De Mostoles
-
Valdemoro, Madrid, Espanja, 28342
- Hospital Infanta Elena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta ja enintään 85 vuotta.
- Anteriorinen sydäninfarkti
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema indeksitapahtuman aikana
- Ikä on alle 40 vuotta tai vanhempi kuin 85 vuotta
- Edellinen infarkti
- Yli 7 päivää sairaalahoidossa
- Systeeminen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus
- Samanaikaiset häiriöt, jotka rajoittavat selviytymistä
- Samanaikainen kardiomyopatia
- Vasemman kammion hypertrofia > 16 mm naisilla ja > 17 mm miehillä
- eGFR<45
- LVEF<30
- Epätäydellinen revaskularisaatio
- Läppäproteesi
- Aorttastenoosi, jonka keskimääräinen gradientti > 25 mmHg
- Keskivaikea tai vaikea läppäreurgitaatio
- Yliherkkyys tai intoleranssi D-vitamiinilisä tai apuaine
- Veren kalsium > 10,5 mg/dl
- Kyvyttömyys seurata.
- Vaikeus noudattaa hoitoa
- MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien osoitus sydänlaitteen asettamisesta
- D-vitamiinihoidon indikaatio. Potilas haluaa ottaa D-vitamiinia.
- Kalsifediolin farmakokinetiikkaa häiritsevät lääkkeet tai sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsifedioli
Yksi kapseli, jossa on 15 690 IU p.o. kahden viikon välein
|
kalsifediolihoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli lumelääkkeellä p.o. kahden viikon välein
|
plasebokontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen uudelleenmuotoilussa magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se on yhdistelmätulosmittaus.
Se analysoidaan mittaamalla seuraavat parametrit: riskialtis sydänlihas, infarktin saaneen sydänlihaksen koko, pelastunut sydänlihas, ejektiofraktio, vasemman kammion telesystolinen ja telediastolinen tilavuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaikukardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se on yhdistelmätulosmittaus.
Se analysoidaan mittaamalla seuraavat parametrit: kammioiden paksuus ja halkaisijat, supistumishäiriöt, ejektiofraktio.
|
1 vuosi
|
|
Muutos mineraaliaineenvaihdunnan parametreissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se on yhdistelmätulosmittaus.
Se analysoidaan mittaamalla plasman kalsidiolin, FGF-23:n, kloton, fosfaatin ja PTH:n tasot
|
1 vuosi
|
|
Muutos prognostisissa biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se on yhdistelmätulosmittaus.
Se analysoidaan mittaamalla plasman NT-proBNP-, hsCRP-, MCP-1- ja galektiini-3-tasot
|
1 vuosi
|
|
Muutos lipiditasoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se on yhdistelmätulosmittaus.
Se analysoidaan mittaamalla plasman TC-, LDL-, HDL-, TG- ja ei-HDL-kolesterolitasot
|
1 vuosi
|
|
Muutos virtausvälitteisessä vasodilataatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
|
1,5, 3, 6, 9, 12 ja 13 kuukautta
|
|
|
% hoitomyöntyvyydestä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Kammioiden uudelleenmuotoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
- Kalsifedioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJD-VITDAMI-14-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .