Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D på ventrikkelremodellering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (VITDAMI) (VITDAMI)

2. oktober 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av vitamin D på ventrikkelremodellering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

For å studere effekten av calcifediol på remodellering av venstre ventrikkel, mineralmetabolisme, plasmanivåer av flere prognostiske biomarkører og på endotelfunksjon etter et fremre hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spania, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Spania
        • Hospital De Mostoles
      • Valdemoro, Madrid, Spania, 28342
        • Hospital Infanta Elena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år og maksimalt 85 år.
  • Fremre hjerteinfarkt
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Død under indekshendelsen
  • Alder yngre enn 40 eller eldre enn 85 år
  • Tidligere infarkt
  • Mer enn 7 dager i sykehusinnleggelse
  • Systemisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom
  • Samtidige lidelser som begrenser overlevelsen
  • Samtidig kardiomyopati
  • Venstre ventrikkelhypertrofi > 16 mm hos kvinner og > 17 mm hos menn
  • eGFR<45
  • LVEF<30
  • Ufullstendig revaskularisering
  • Klappeprotese
  • Aortastenose med gjennomsnittlig gradient > 25 mmHg
  • Moderat eller alvorlig valvulær regurgitasjon
  • Overfølsomhet eller intoleranse vitamin D-tilskudd eller hjelpestoff
  • Blodkalsium >10,5 mg/dl
  • Manglende evne til å følge med.
  • Vanskeligheter med å følge behandlingen
  • Kontraindikasjon for MR, inkludert indikasjon for plassering av hjerteapparat
  • Indikasjon på behandling med vitamin D. Pasienten ønsker å ta vitamin D.
  • Legemidler eller tilstander som forstyrrer farmakokinetikken til kalsifediol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Calcifediol
En kapsel med 15 690 IE p.o. Hver andre uke
Legemiddel: Calcifediol
calcifediol behandling
Andre navn:
  • Vitamin d
Placebo komparator: Placebo
En kapsel med placebo p.o. Hver andre uke
Legemiddel: Placebo
placebokontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerteremodellering ved MR
Tidsramme: 1 år
Det er et sammensatt resultatmål. Det vil bli analysert ved å måle følgende parametere: myokard i fare, størrelse på infarkt myokard, lagret myokard, ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkel telesystoliske og telediastoliske volumer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 1 år
Det er et sammensatt resultatmål. Det vil bli analysert ved å måle følgende parametere: ventrikulær tykkelse og diametre, kontraktilitetsavvik, ejeksjonsfraksjon.
1 år
Endring i mineralmetabolismeparametere
Tidsramme: 1 år
Det er et sammensatt resultatmål. Det vil bli analysert ved å måle plasmanivåer av kalcidiol, FGF-23, klotho, fosfat og PTH
1 år
Endring i prognostiske biomarkørnivåer
Tidsramme: 1 år
Det er et sammensatt resultatmål. Det vil bli analysert ved å måle plasmanivåer av NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 og galectin-3
1 år
Endring i lipidnivåer
Tidsramme: 1 år
Det er et sammensatt resultatmål. Det vil bli analysert ved å måle plasmanivåer av TC, LDL, HDL, TG og ikke-HDL kolesterol
1 år
Endring i strømningsmediert vasodilatasjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
% av behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbeidspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Spanish Society of Cardiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FJD-VITDAMI-14-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Calcifediol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere