Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu D na remodelaci komor u pacientů s akutním infarktem myokardu (VITDAMI) (VITDAMI)

2. října 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinku vitaminu D na remodelaci komor u pacientů s akutním infarktem myokardu

Studovat účinek kalcifediolu na remodelaci levé komory, minerální metabolismus, plazmatické hladiny několika prognostických biomarkerů a na endoteliální funkci po infarktu myokardu v přední části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Španělsko
        • Hospital De Mostoles
      • Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28342
        • Hospital Infanta Elena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let a maximálně 85 let.
  • Přední infarkt myokardu
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Smrt během indexové události
  • Věk mladší 40 let nebo starší 85 let
  • Předchozí infarkt
  • Více než 7 dní v nemocnici
  • Systémové zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
  • Doprovodné poruchy omezující přežití
  • Souběžná kardiomyopatie
  • Hypertrofie levé komory > 16 mm u žen a > 17 mm u mužů
  • eGFR<45
  • LVEF<30
  • Nekompletní revaskularizace
  • Chlopenní protéza
  • Aortální stenóza s průměrným gradientem > 25 mmHg
  • Středně těžká nebo těžká chlopenní regurgitace
  • Hypersenzitivita nebo intolerance doplněk vitaminu D nebo pomocná látka
  • Vápník v krvi >10,5 mg/dl
  • Neschopnost následovat.
  • Potíže s dodržováním léčby
  • Kontraindikace MRI, včetně indikace k umístění kardiostimulátoru
  • Indikace terapie vitaminem D. Pacient si přeje užívat vitamin D.
  • Léky nebo stavy, které interferují s farmakokinetikou kalcifediolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcifediol
Jedna kapsle s 15 690 IU p.o. každé dva týdny
Lék: Kalcifediol
léčba kalcifediolem
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle s placebem p.o. každé dva týdny
Lék: Placebo
kontrolní skupina s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční remodelace pomocí MRI
Časové okno: 1 rok
Je to složené měřítko výsledku. Bude analyzován měřením následujících parametrů: rizikový myokard, velikost infarktového myokardu, uložený myokard, ejekční frakce, telesystolický a telediastolický objem levé komory
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna echokardiografických parametrů
Časové okno: 1 rok
Je to složené měřítko výsledku. Bude analyzován měřením následujících parametrů: tloušťka a průměry komor, abnormality kontraktility, ejekční frakce.
1 rok
Změna parametrů metabolismu minerálů
Časové okno: 1 rok
Je to složené měřítko výsledku. Bude analyzován měřením plazmatických hladin kalcidiolu, FGF-23, klotho, fosfátu a PTH
1 rok
Změna hladin prognostických biomarkerů
Časové okno: 1 rok
Je to složené měřítko výsledku. Bude analyzován měřením plazmatických hladin NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 a galektinu-3
1 rok
Změna hladiny lipidů
Časové okno: 1 rok
Je to složené měřítko výsledku. Bude analyzován měřením plazmatických hladin TC, LDL, HDL, TG a non-HDL cholesterolu
1 rok
Změna průtokem zprostředkované vazodilatace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
1,5, 3, 6, 9, 12 a 13 měsíců
% kompliance léčby
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria
Spanish Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJD-VITDAMI-14-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalcifediol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit