Efeito da Vitamina D na Remodelação Ventricular em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (VITDAMI) (VITDAMI)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito da vitamina D na remodelação ventricular em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Estudar o efeito do calcifediol na remodelação ventricular esquerda, no metabolismo mineral, nos níveis plasmáticos de vários biomarcadores prognósticos e na função endotelial após infarto do miocárdio anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha
- Hospital De Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Mostoles, Madrid, Espanha, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Móstoles, Madrid, Espanha
- Hospital De Mostoles
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Valdemoro, Madrid, Espanha, 28342
- Hospital Infanta Elena
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos e máximo 85 anos.
- Infarto do miocárdio anterior
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Morte durante o evento de índice
- Idade inferior a 40 anos ou superior a 85 anos
- Infarto anterior
- Mais de 7 dias de internação
- Doença inflamatória sistêmica ou autoimune
- Distúrbios concomitantes que limitam a sobrevida
- Cardiomiopatia concomitante
- Hipertrofia ventricular esquerda > 16mm em mulheres e > 17mm em homens
- eGFR <45
- FEVE <30
- revascularização incompleta
- prótese valvular
- Estenose aórtica com gradiente médio > 25 mmHg
- Regurgitação valvular moderada ou grave
- Hipersensibilidade ou intolerância suplemento de vitamina D o excipiente
- Cálcio no sangue >10,5 mg/dl
- Incapacidade de seguir.
- Dificuldade de adesão ao tratamento
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo indicação para colocar um dispositivo cardíaco
- Indicação de terapia com vitamina D. Paciente deseja tomar vitamina D.
- Drogas ou condições que interferem na farmacocinética do calcifediol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calcifediol
Uma cápsula com 15.690 UI p.o. a cada duas semanas
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tratamento com calcifediol
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula com placebo p.o. a cada duas semanas
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grupo controle placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no remodelamento cardíaco pela ressonância magnética
Prazo: 1 ano
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É uma medida de resultado composta.
Será analisado medindo os seguintes parâmetros: miocárdio em risco, tamanho do miocárdio infartado, miocárdio salvo, fração de ejeção, volumes telessistólicos e telediastólicos do ventrículo esquerdo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 1 ano
|
É uma medida de resultado composta.
Será analisado medindo-se os seguintes parâmetros: espessura e diâmetros ventriculares, anormalidades da contratilidade, fração de ejeção.
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1 ano
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Alteração nos parâmetros do metabolismo mineral
Prazo: 1 ano
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É uma medida de resultado composta.
Será analisado medindo os níveis plasmáticos de calcidiol, FGF-23, klotho, fosfato e PTH
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1 ano
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Alteração nos níveis de biomarcadores prognósticos
Prazo: 1 ano
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É uma medida de resultado composta.
Será analisado medindo os níveis plasmáticos de NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 e galectina-3
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1 ano
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Alteração nos níveis lipídicos
Prazo: 1 ano
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É uma medida de resultado composta.
Será analisado medindo os níveis plasmáticos de CT, LDL, HDL, TG e colesterol não HDL
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1 ano
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Alteração na vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
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1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
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% de adesão ao tratamento
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Remodelação Ventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
- Calcifediol
Outros números de identificação do estudo
- FJD-VITDAMI-14-01
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