Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D op ventriculaire remodellering bij patiënten met acuut myocardinfarct (VITDAMI) (VITDAMI)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect van vitamine D op ventriculaire remodellering te beoordelen bij patiënten met een acuut myocardinfarct

Onderzoek naar het effect van calcifediol op de remodellering van de linker ventrikel, het mineraalmetabolisme, plasmaspiegels van verschillende prognostische biomarkers en op de endotheliale functie na een anterieur myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanje, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Spanje
        • Hospital De Mostoles
      • Valdemoro, Madrid, Spanje, 28342
        • Hospital Infanta Elena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar en maximaal 85 jaar.
  • Voorste myocardinfarct
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Overlijden tijdens de indexgebeurtenis
  • Leeftijd jonger dan 40 of ouder dan 85 jaar
  • Vorig infarct
  • Meer dan 7 dagen ziekenhuisopname
  • Systemische inflammatoire of auto-immuunziekte
  • Gelijktijdige aandoeningen die de overleving beperken
  • Gelijktijdige cardiomyopathie
  • Linkerventrikelhypertrofie > 16 mm bij vrouwen en > 17 mm bij mannen
  • eGFR<45
  • LVEF<30
  • Onvolledige revascularisatie
  • Valvulaire prothese
  • Aortastenose met gemiddelde gradiënt> 25 mmHg
  • Matige of ernstige klepinsufficiëntie
  • Overgevoeligheid of intolerantie vitamine D supplement of hulpstof
  • Bloedcalcium >10,5 mg/dl
  • Onvermogen om te volgen.
  • Moeilijkheden bij therapietrouw
  • Contra-indicatie voor MRI, inclusief indicatie voor het plaatsen van een hartimplantaat
  • Indicatie van therapie met vitamine D. Patiënt wenst vitamine D in te nemen.
  • Geneesmiddelen of aandoeningen die de farmacokinetiek van calcifediol verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcifediol
Eén capsule met 15.690 IE p.o. elke twee weken
Geneesmiddel: Calcifediol
behandeling met calcifediol
Andere namen:
  • vitamine D
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule met placebo p.o. elke twee weken
Geneesmiddel: Placebo
placebo-controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartremodellering door MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
Het is een samengestelde uitkomstmaat. Het zal worden geanalyseerd door de volgende parameters te meten: myocardium in gevaar, grootte van infarct myocardium, opgeslagen myocardium, ejectiefractie, linkerventrikel telesystolische en telediastolische volumes
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Het is een samengestelde uitkomstmaat. Het zal worden geanalyseerd door de volgende parameters te meten: ventriculaire dikte en diameters, contractiliteitsafwijkingen, ejectiefractie.
1 jaar
Verandering in parameters van het mineraalmetabolisme
Tijdsspanne: 1 jaar
Het is een samengestelde uitkomstmaat. Het zal worden geanalyseerd door plasmaspiegels van calcidiol, FGF-23, klotho, fosfaat en PTH te meten
1 jaar
Verandering in prognostische biomarkerniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Het is een samengestelde uitkomstmaat. Het zal worden geanalyseerd door de plasmaspiegels van NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 en galectine-3 te meten
1 jaar
Verandering in lipideniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Het is een samengestelde uitkomstmaat. Het zal worden geanalyseerd door de plasmaspiegels van TC, LDL, HDL, TG en niet-HDL-cholesterol te meten
1 jaar
Verandering in door stroming gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
1,5, 3, 6, 9, 12 en 13 maanden
% therapietrouw
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Medewerkers

Fondo de Investigacion Sanitaria
Spanish Society of Cardiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJD-VITDAMI-14-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcifediol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren