急性心筋梗塞患者の心室リモデリングに対するビタミンDの効果 (VITDAMI) (VITDAMI)
急性心筋梗塞患者の心室リモデリングに対するビタミンDの効果を評価する多中心無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験
左心室リモデリング、ミネラル代謝、いくつかの予後バイオマーカーの血漿レベル、および前部心筋梗塞後の内皮機能に対するカルシフェジオールの影響を研究する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン
- Hospital De Fuenlabrada
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Mostoles、Madrid、スペイン、28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Móstoles、Madrid、スペイン
- Hospital De Mostoles
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Valdemoro、Madrid、スペイン、28342
- Hospital Infanta Elena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上、最長 85 歳。
- 前部心筋梗塞
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- インデックスイベント中の死亡
- 年齢が40歳未満または85歳以上
- 以前の梗塞
- 7日以上の入院
- 全身性炎症性疾患または自己免疫疾患
- 生存を制限する併発疾患
- 心筋症の併発
- 左心室肥大は女性で16mm以上、男性で17mm以上
- eGFR<45
- LVEF<30
- 不完全な血行再建術
- 人工弁
- 平均勾配> 25 mmHgの大動脈狭窄
- 中等度または重度の弁逆流
- 過敏症または不耐症 ビタミン D サプリメントまたは賦形剤
- 血中カルシウム >10.5 mg/dl
- フォロー不能。
- 治療遵守の難しさ
- 心臓装置の設置を含む MRI の禁忌
- ビタミン D による治療の適応。患者はビタミン D の摂取を希望しています。
- カルシフェジオールの薬物動態を妨げる薬剤または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシフェジオール
1カプセルに経口摂取量15,690 IUが含まれています。二週ごとに
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カルシフェジオール治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを含む 1 カプセルを経口投与二週ごとに
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プラセボ対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによる心臓リモデリングの変化
時間枠：1年
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これは複合的な結果の尺度です。
以下のパラメータを測定することによって分析されます: リスクのある心筋、梗塞心筋のサイズ、保存された心筋、駆出率、左心室収縮終期容積および拡張終期容積
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査パラメータの変化
時間枠：1年
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これは複合的な結果の尺度です。
これは、心室の厚さと直径、収縮性の異常、駆出率などのパラメータを測定することによって分析されます。
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1年
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ミネラル代謝パラメータの変化
時間枠：1年
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これは複合的な結果の尺度です。
血漿中のカルシジオール、FGF-23、クロトー、リン酸、PTH レベルを測定することで分析されます。
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1年
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予後バイオマーカーレベルの変化
時間枠：1年
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これは複合的な結果の尺度です。
NT-proBNP、hsCRP、MCP-1、ガレクチン-3の血漿レベルを測定することで分析されます。
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1年
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脂質レベルの変化
時間枠：1年
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これは複合的な結果の尺度です。
TC、LDL、HDL、TG、および非HDLコレステロールの血漿レベルを測定することによって分析されます。
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1年
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血管拡張を介した血流の変化
時間枠：1年
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1年
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有害事象発生率
時間枠：1.5、3、6、9、12、13ヶ月
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1.5、3、6、9、12、13ヶ月
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治療遵守率 (%)
時間枠：3、6、9、12か月
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3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JOSE TUÑON, MD, PhD、IIS-FJD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (推定)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。