Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na przebudowę komór u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (VITDAMI) (VITDAMI)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu witaminy D na przebudowę komór u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Zbadanie wpływu kalcyfediolu na przebudowę lewej komory, metabolizm minerałów, poziomy kilku prognostycznych biomarkerów w osoczu oraz na funkcję śródbłonka po zawale mięśnia sercowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania
        • Hospital De Mostoles
      • Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28342
        • Hospital Infanta Elena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat i maksymalnie 85 lat.
  • Zawał mięśnia sercowego przedniego
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć podczas imprezy indeksowej
  • Wiek poniżej 40 lat lub powyżej 85 lat
  • Poprzedni zawał
  • Ponad 7 dni w szpitalu
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna lub autoimmunologiczna
  • Współistniejące zaburzenia ograniczające przeżycie
  • Współistniejąca kardiomiopatia
  • Przerost lewej komory > 16 mm u kobiet i > 17 mm u mężczyzn
  • eGFR<45
  • LVEF<30
  • Niepełna rewaskularyzacja
  • Proteza zastawkowa
  • Zwężenie zastawki aortalnej ze średnim gradientem > 25 mmHg
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawek
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja suplement witaminy D lub substancja pomocnicza
  • Wapń we krwi >10,5 mg/dl
  • Niezdolność do naśladowania.
  • Trudność w przestrzeganiu leczenia
  • Przeciwwskazanie do MRI, w tym wskazanie do założenia wkładki kardiologicznej
  • Wskazania do terapii witaminą D. Pacjent chce przyjmować witaminę D.
  • Leki lub stany, które wpływają na farmakokinetykę kalcyfediolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcyfediol
Jedna kapsułka zawierająca 15 690 j.m. doustnie co dwa tygodnie
Lek: Kalcyfediol
leczenie kalcyfediolem
Inne nazwy:
  • witamina D
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka z placebo p.o. co dwa tygodnie
Lek: Placebo
grupa kontrolna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przebudowy serca przez MRI
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to złożona miara wyniku. Zostanie on przeanalizowany poprzez pomiar następujących parametrów: mięsień sercowy zagrożony, wielkość mięśnia sercowego objętego zawałem, zachowany mięsień sercowy, frakcja wyrzutowa, objętość teleskurczowa i telerozkurczowa lewej komory
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to złożona miara wyniku. Zostanie on poddany analizie poprzez pomiar następujących parametrów: grubość i średnice komór, zaburzenia kurczliwości, frakcja wyrzutowa.
1 rok
Zmiana parametrów metabolizmu minerałów
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to złożona miara wyniku. Zostanie przeanalizowany poprzez pomiar poziomów kalcydiolu, FGF-23, klotho, fosforanu i PTH w osoczu
1 rok
Zmiana poziomu prognostycznych biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to złożona miara wyniku. Zostanie przeanalizowany poprzez pomiar poziomu NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 i galektyny-3 w osoczu
1 rok
Zmiana poziomu lipidów
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to złożona miara wyniku. Zostanie przeanalizowany poprzez pomiar poziomów cholesterolu TC, LDL, HDL, TG i cholesterolu nie-HDL w osoczu
1 rok
Zmiana w rozszerzaniu naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
1,5, 3, 6, 9, 12 i 13 miesięcy
% przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria
Spanish Society of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJD-VITDAMI-14-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj