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Efecto de la vitamina D en el remodelado ventricular en pacientes con infarto agudo de miocardio (VITDAMI) (VITDAMI)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la vitamina D en la remodelación ventricular en pacientes con infarto agudo de miocardio

Estudiar el efecto del calcifediol sobre la remodelación del ventrículo izquierdo, el metabolismo mineral, los niveles plasmáticos de varios biomarcadores pronósticos y sobre la función endotelial después de un infarto de miocardio anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, España, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, España
        • Hospital De Mostoles
      • Valdemoro, Madrid, España, 28342
        • Hospital Infanta Elena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 40 años y máximo 85 años.
  • Infarto de miocardio anterior
  • Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Muerte durante el evento índice
  • Edad menor de 40 años o mayor de 85 años
  • Infarto Previo
  • Más de 7 días de hospitalización
  • Enfermedad sistémica inflamatoria o autoinmune
  • Trastornos concomitantes que limitan la supervivencia
  • Miocardiopatía concomitante
  • Hipertrofia ventricular izquierda > 16 mm en mujeres y > 17 mm en hombres
  • eGFR<45
  • FEVI <30
  • Revascularización incompleta
  • prótesis valvular
  • Estenosis aórtica con gradiente medio > 25 mmHg
  • Insuficiencia valvular moderada o grave
  • Hipersensibilidad o intolerancia vitamina D suplemento o excipiente
  • Calcio en sangre >10,5 mg/dl
  • Incapacidad para seguir.
  • Dificultad en el cumplimiento del tratamiento
  • Contraindicación para resonancia magnética, incluida la indicación para colocar un dispositivo cardíaco
  • Indicación de terapia con vitamina D. El paciente desea tomar vitamina D.
  • Medicamentos o condiciones que interfieren con la farmacocinética de calcifediol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calcifediol
Una cápsula con 15.690 UI p.o. cada dos semanas
Droga: Calcifediol
tratamiento con calcifediol
Otros nombres:
  • vitamina D
Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula con placebo p.o. cada dos semanas
Droga: Placebo
grupo de control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la remodelación cardíaca por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
Es una medida de resultado compuesta. Se analizará midiendo los siguientes parámetros: miocardio en riesgo, tamaño del miocardio infartado, miocardio salvado, fracción de eyección, volúmenes telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
Es una medida de resultado compuesta. Se analizará midiendo los siguientes parámetros: espesores y diámetros ventriculares, alteraciones de la contractilidad, fracción de eyección.
1 año
Cambio en los parámetros del metabolismo mineral
Periodo de tiempo: 1 año
Es una medida de resultado compuesta. Se analizará midiendo los niveles plasmáticos de calcidiol, FGF-23, klotho, fosfato y PTH
1 año
Cambio en los niveles de biomarcadores pronósticos
Periodo de tiempo: 1 año
Es una medida de resultado compuesta. Se analizará midiendo los niveles plasmáticos de NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 y galectina-3
1 año
Cambio en los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
Es una medida de resultado compuesta. Se analizará midiendo los niveles plasmáticos de TC, LDL, HDL, TG y Colesterol no HDL
1 año
Cambio en la vasodilatación mediada por el flujo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
% de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Colaboradores

Fondo de Investigacion Sanitaria
Spanish Society of Cardiology

Investigadores

  • Investigador principal: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FJD-VITDAMI-14-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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