Влияние витамина D на ремоделирование желудочков у пациентов с острым инфарктом миокарда (VITDAMI) (VITDAMI)
2 октября 2023 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке влияния витамина D на ремоделирование желудочков у пациентов с острым инфарктом миокарда
Изучить влияние кальцифедиола на ремоделирование левого желудочка, минеральный обмен, уровни нескольких прогностических биомаркеров в плазме и на функцию эндотелия после переднего инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания
- Hospital De Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Испания, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Móstoles, Madrid, Испания
- Hospital De Mostoles
-
Valdemoro, Madrid, Испания, 28342
- Hospital Infanta Elena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет и максимум 85 лет.
- Передний инфаркт миокарда
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Смерть во время индексного события
- Возраст моложе 40 или старше 85 лет
- Предыдущий инфаркт
- Госпитализация более 7 дней
- Системное воспалительное или аутоиммунное заболевание
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость
- Сопутствующая кардиомиопатия
- Гипертрофия левого желудочка > 16 мм у женщин и > 17 мм у мужчин
- рСКФ<45
- ФВ ЛЖ<30
- Неполная реваскуляризация
- Клапанный протез
- Аортальный стеноз со средним градиентом> 25 мм рт.ст.
- Умеренная или тяжелая клапанная недостаточность
- Гиперчувствительность или непереносимость добавки витамина D или наполнителя
- Кальций в крови >10,5 мг/дл
- Неспособность следовать.
- Трудности в соблюдении режима лечения
- Противопоказания к МРТ, в том числе показания к установке кардиологического устройства.
- Показание к терапии витамином D. Пациент желает принимать витамин D.
- Лекарственные препараты или состояния, влияющие на фармакокинетику кальцифедиола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальцифедиол
Одна капсула с 15 690 МЕ перорально. каждые две недели
|
лечение кальцифедиолом
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула с плацебо перорально. каждые две недели
|
контрольная группа плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ремоделирования сердца по данным МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Это комбинированный показатель результата.
Он будет проанализирован путем измерения следующих параметров: миокард в зоне риска, размер инфарктного миокарда, сохраненный миокард, фракция выброса, телесистолический и теледиастолический объемы левого желудочка.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эхокардиографических показателей
Временное ограничение: 1 год
|
Это комбинированный показатель результата.
Он будет проанализирован путем измерения следующих параметров: толщина и диаметр желудочков, нарушения сократимости, фракция выброса.
|
1 год
|
|
Изменение параметров минерального обмена
Временное ограничение: 1 год
|
Это комбинированный показатель результата.
Он будет проанализирован путем измерения уровней кальцидиола, FGF-23, клото, фосфата и паратгормона в плазме.
|
1 год
|
|
Изменение уровней прогностических биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
|
Это комбинированный показатель результата.
Он будет проанализирован путем измерения уровней NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 и галектина-3 в плазме.
|
1 год
|
|
Изменение уровня липидов
Временное ограничение: 1 год
|
Это комбинированный показатель результата.
Он будет проанализирован путем измерения уровней в плазме TC, LDL, HDL, TG и не-HDL холестерина.
|
1 год
|
|
Изменение опосредованной потоком вазодилатации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
|
1,5, 3, 6, 9, 12 и 13 месяцев
|
|
|
% приверженности лечению
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ремоделирование желудочка
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
- Кальцифедиол
Другие идентификационные номера исследования
- FJD-VITDAMI-14-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .