Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D på ventrikulär ombyggnad hos patienter med akut hjärtinfarkt (VITDAMI) (VITDAMI)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma effekten av vitamin D på ventrikulär ombyggnad hos patienter med akut hjärtinfarkt

Att studera effekten av kalcifediol på ombyggnad av vänster kammare, mineralmetabolism, plasmanivåer av flera prognostiska biomarkörer och på endotelfunktionen efter en främre hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital de Móstoles
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Hospital Infanta Elena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 40 år och max 85 år.
  • Främre hjärtinfarkt
  • Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Död under indexhändelsen
  • Ålder yngre än 40 eller äldre än 85 år
  • Tidigare Infarkt
  • Mer än 7 dagar på sjukhus
  • Systemisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
  • Samtidiga störningar som begränsar överlevnaden
  • Samtidig kardiomyopati
  • Vänsterkammarhypertrofi > 16 mm hos kvinnor och > 17 mm hos män
  • eGFR<45
  • LVEF<30
  • Ofullständig revaskularisering
  • Valvulär protes
  • Aortastenos med medelgradient > 25 mmHg
  • Måttlig eller svår valvulär regurgitation
  • Överkänslighet eller intolerans D-vitamintillskott eller hjälpämne
  • Blodkalcium >10,5 mg/dl
  • Oförmåga att följa efter.
  • Svårighet att följa behandlingen
  • Kontraindikation för MRT, inklusive indikation för placering av en hjärtapparat
  • Indikation på behandling med vitamin D. Patienten önskar ta vitamin D.
  • Läkemedel eller tillstånd som stör farmakokinetiken för kalcifediol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Calcifediol
En kapsel med 15 690 IE p.o. varannan vecka
Läkemedel: Calcifediol
behandling med kalcifediol
Andra namn:
  • vitamin D
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel med placebo p.o. varannan vecka
Läkemedel: Placebo
placebokontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtremodellering genom MRT
Tidsram: 1 år
Det är ett sammansatt resultatmått. Det kommer att analyseras genom att mäta följande parametrar: risk för hjärtmuskeln, storleken på infarktmyokardiet, sparat myokardium, ejektionsfraktion, vänsterkammars telesystoliska och telediastoliska volymer
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 1 år
Det är ett sammansatt resultatmått. Den kommer att analyseras genom att mäta följande parametrar: ventrikulär tjocklek och diametrar, kontraktilitetsavvikelser, ejektionsfraktion.
1 år
Förändring av mineralmetabolismparametrar
Tidsram: 1 år
Det är ett sammansatt resultatmått. Det kommer att analyseras genom att mäta plasmanivåer av kalcidiol, FGF-23, klotho, fosfat och PTH
1 år
Förändring av prognostiska biomarkörnivåer
Tidsram: 1 år
Det är ett sammansatt resultatmått. Det kommer att analyseras genom att mäta plasmanivåer av NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 och galectin-3
1 år
Förändring i lipidnivåer
Tidsram: 1 år
Det är ett sammansatt resultatmått. Det kommer att analyseras genom att mäta plasmanivåer av TC, LDL, HDL, TG och icke-HDL-kolesterol
1 år
Förändring i flödesmedierad vasodilatation
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
1,5, 3, 6, 9, 12 och 13 månader
% av behandlingsföljsamhet
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbetspartners

Fondo de Investigacion Sanitaria
Spanish Society of Cardiology

Utredare

  • Huvudutredare: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Beräknad)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FJD-VITDAMI-14-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Calcifediol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera