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Effet de la vitamine D sur le remodelage ventriculaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (VITDAMI) (VITDAMI)

2 octobre 2023 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la vitamine D sur le remodelage ventriculaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

Étudier l'effet du calcifediol sur le remodelage ventriculaire gauche, le métabolisme minéral, les taux plasmatiques de plusieurs biomarqueurs pronostiques et sur la fonction endothéliale après un infarctus du myocarde antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Espagne, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Espagne
        • Hospital De Mostoles
      • Valdemoro, Madrid, Espagne, 28342
        • Hospital Infanta Elena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40 ans et maximum 85 ans.
  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Décès lors de l'événement index
  • Âge inférieur à 40 ans ou supérieur à 85 ans
  • Infarctus antérieur
  • Plus de 7 jours d'hospitalisation
  • Maladie systémique inflammatoire ou auto-immune
  • Troubles concomitants limitant la survie
  • Cardiomyopathie concomitante
  • Hypertrophie ventriculaire gauche > 16 mm chez les femmes et > 17 mm chez les hommes
  • DFGe<45
  • FEVG<30
  • Revascularisation incomplète
  • Prothèse valvulaire
  • Rétrécissement aortique avec gradient moyen > 25 mmHg
  • Régurgitation valvulaire modérée ou sévère
  • Hypersensibilité ou intolérance supplément de vitamine D ou excipient
  • Calcium sanguin > 10,5 mg/dl
  • Incapacité à suivre.
  • Difficulté d'observance du traitement
  • Contre-indication à l'IRM, y compris l'indication de placer un dispositif cardiaque
  • Indication d'un traitement avec de la vitamine D. Le patient souhaite prendre de la vitamine D.
  • Médicaments ou conditions qui interfèrent avec la pharmacocinétique du calcifediol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcifédiol
Une gélule de 15 690 UI p.o. toutes les deux semaines
Médicament: Calcifédiol
traitement au calcifédiol
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur placebo: Placebo
Une gélule avec un placebo p.o. toutes les deux semaines
Médicament: Placebo
groupe témoin placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du remodelage cardiaque par IRM
Délai: 1 an
Il s'agit d'une mesure de résultat composite. Il sera analysé en mesurant les paramètres suivants : myocarde à risque, taille du myocarde infarci, myocarde sauvé, fraction d'éjection, volumes télésystolique et télédiastolique ventriculaire gauche
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres échocardiographiques
Délai: 1 an
Il s'agit d'une mesure de résultat composite. Elle sera analysée en mesurant les paramètres suivants : épaisseur et diamètres ventriculaires, anomalies de la contractilité, fraction d'éjection.
1 an
Modification des paramètres du métabolisme minéral
Délai: 1 an
Il s'agit d'une mesure de résultat composite. Il sera analysé en mesurant les taux plasmatiques de calcidiol, FGF-23, klotho, phosphate et PTH
1 an
Modification des niveaux de biomarqueurs pronostiques
Délai: 1 an
Il s'agit d'une mesure de résultat composite. Il sera analysé en mesurant les taux plasmatiques de NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 et galectine-3
1 an
Modification des taux de lipides
Délai: 1 an
Il s'agit d'une mesure de résultat composite. Il sera analysé en mesurant les taux plasmatiques de cholestérol TC, LDL, HDL, TG et non HDL
1 an
Modification de la vasodilatation médiée par le flux
Délai: 1 an
1 an
Taux d'événements indésirables
Délai: 1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
1,5, 3, 6, 9, 12 et 13 mois
% d'observance du traitement
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Collaborateurs

Fondo de Investigacion Sanitaria
Spanish Society of Cardiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimé)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FJD-VITDAMI-14-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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