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Wirkung von Vitamin D auf den ventrikulären Umbau bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (VITDAMI) (VITDAMI)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Vitamin D auf den ventrikulären Umbau bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Es sollte die Wirkung von Calcifediol auf den linksventrikulären Umbau, den Mineralstoffwechsel, die Plasmaspiegel mehrerer prognostischer Biomarker und auf die Endothelfunktion nach einem vorderen Myokardinfarkt untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital De Mostoles
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Hospital Infanta Elena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre und maximal 85 Jahre.
  • Vorderer Myokardinfarkt
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tod während des Indexereignisses
  • Alter jünger als 40 oder älter als 85 Jahre
  • Vorheriger Infarkt
  • Mehr als 7 Tage Krankenhausaufenthalt
  • Systemische entzündliche oder Autoimmunerkrankung
  • Begleiterkrankungen, die das Überleben einschränken
  • Begleitende Kardiomyopathie
  • Linksventrikuläre Hypertrophie > 16 mm bei Frauen und > 17 mm bei Männern
  • eGFR<45
  • LVEF<30
  • Unvollständige Revaskularisation
  • Klappenprothese
  • Aortenstenose mit mittlerem Gradienten > 25 mmHg
  • Mittelschwere oder schwere Herzklappeninsuffizienz
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Vitamin-D-Ergänzungsmitteln oder Hilfsstoffen
  • Blutkalzium >10,5 mg/dl
  • Unfähigkeit zu folgen.
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Behandlung
  • Kontraindikation für eine MRT, einschließlich der Indikation zur Platzierung eines Herzgeräts
  • Hinweis auf eine Therapie mit Vitamin D. Patient möchte Vitamin D einnehmen.
  • Arzneimittel oder Erkrankungen, die die Pharmakokinetik von Calcifediol beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcifediol
Eine Kapsel mit 15.690 I.E. p.o. alle zwei Wochen
Arzneimittel: Calcifediol
Calcifediol-Behandlung
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel mit Placebo p.o. alle zwei Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kardialen Umbaus durch MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
Es handelt sich um eine zusammengesetzte Ergebnismessung. Es wird durch Messung der folgenden Parameter analysiert: gefährdetes Myokard, Größe des infarzierten Myokards, gerettetes Myokard, Ejektionsfraktion, linksventrikuläre telesystolische und telediastolische Volumina
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Es handelt sich um eine zusammengesetzte Ergebnismessung. Es wird durch Messung der folgenden Parameter analysiert: Ventrikeldicke und -durchmesser, Kontraktilitätsstörungen, Ejektionsfraktion.
1 Jahr
Veränderung der Parameter des Mineralstoffwechsels
Zeitfenster: 1 Jahr
Es handelt sich um eine zusammengesetzte Ergebnismessung. Es wird durch Messung der Plasmaspiegel von Calcidiol, FGF-23, Klotho, Phosphat und PTH analysiert
1 Jahr
Veränderung der prognostischen Biomarkerwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Es handelt sich um eine zusammengesetzte Ergebnismessung. Es wird durch Messung der Plasmaspiegel von NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 und Galectin-3 analysiert
1 Jahr
Veränderung des Lipidspiegels
Zeitfenster: 1 Jahr
Es handelt sich um eine zusammengesetzte Ergebnismessung. Es wird durch Messung der Plasmaspiegel von TC, LDL, HDL, TG und Nicht-HDL-Cholesterin analysiert
1 Jahr
Änderung der durch den Fluss vermittelten Vasodilatation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
1,5, 3, 6, 9, 12 und 13 Monate
% der Behandlungscompliance
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria
Spanish Society of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJD-VITDAMI-14-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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