Effetto della vitamina D sul rimodellamento ventricolare nei pazienti con infarto miocardico acuto (VITDAMI) (VITDAMI)
2 ottobre 2023 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della vitamina D sul rimodellamento ventricolare in pazienti con infarto miocardico acuto
Studiare l'effetto del calcifediolo sul rimodellamento ventricolare sinistro, sul metabolismo minerale, sui livelli plasmatici di diversi biomarcatori prognostici e sulla funzione endoteliale dopo un infarto miocardico anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna
- Hospital De Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Spagna
- Hospital Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Spagna, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Móstoles, Madrid, Spagna
- Hospital De Mostoles
-
Valdemoro, Madrid, Spagna, 28342
- Hospital Infanta Elena
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni e massimo 85 anni.
- Infarto miocardico anteriore
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Morte durante l'evento indice
- Età inferiore a 40 anni o superiore a 85 anni
- Infarto precedente
- Più di 7 giorni di ricovero
- Malattia infiammatoria sistemica o autoimmune
- Disturbi concomitanti che limitano la sopravvivenza
- Cardiomiopatia concomitante
- Ipertrofia ventricolare sinistra > 16 mm nelle femmine e > 17 mm nei maschi
- eGFR<45
- LVEF<30
- Rivascolarizzazione incompleta
- Protesi valvolare
- Stenosi aortica con gradiente medio > 25 mmHg
- Rigurgito valvolare moderato o grave
- Integratore di vitamina D o eccipiente per ipersensibilità o intolleranza
- Calcio nel sangue >10,5 mg/dl
- Incapacità di seguire.
- Difficoltà nella compliance al trattamento
- Controindicazione per la risonanza magnetica, inclusa l'indicazione di posizionare un dispositivo cardiaco
- Indicazione della terapia con vitamina D. Il paziente desidera assumere vitamina D.
- Farmaci o condizioni che interferiscono con la farmacocinetica del calcifediolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calcifediolo
Una capsula con 15.690 UI p.o. ogni due settimane
|
trattamento con calcifediolo
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula con placebo p.o. ogni due settimane
|
gruppo di controllo con placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel rimodellamento cardiaco mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
|
È una misura di esito composita.
Verrà analizzato misurando i seguenti parametri: miocardio a rischio, dimensioni del miocardio infartuato, miocardio salvato, frazione di eiezione, volumi telesistolici e telediastolici del ventricolo sinistro
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 1 anno
|
È una misura di esito composita.
Sarà analizzato misurando i seguenti parametri: spessore e diametro ventricolare, anomalie della contrattilità, frazione di eiezione.
|
1 anno
|
|
Modifica dei parametri del metabolismo minerale
Lasso di tempo: 1 anno
|
È una misura di esito composita.
Sarà analizzato misurando i livelli plasmatici di calcidiolo, FGF-23, klotho, fosfato e PTH
|
1 anno
|
|
Variazione dei livelli di biomarcatori prognostici
Lasso di tempo: 1 anno
|
È una misura di esito composita.
Sarà analizzato misurando i livelli plasmatici di NT-proBNP, hsCRP, MCP-1 e galectina-3
|
1 anno
|
|
Alterazione dei livelli lipidici
Lasso di tempo: 1 anno
|
È una misura di esito composita.
Verrà analizzato misurando i livelli plasmatici di TC, LDL, HDL, TG e Colesterolo non HDL
|
1 anno
|
|
Variazione della vasodilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
|
1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
|
|
|
% di compliance al trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
|
3, 6, 9 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: JOSE TUÑON, MD, PhD, IIS-FJD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infarto miocardico
- Infarto
- Rimodellamento ventricolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
- Calcifediolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJD-VITDAMI-14-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Calcifediolo
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchCompletato