두경부 수술 후 무증상 갑상선기능저하증에 대한 레보티록신 치료 (LSHT)

배경 및 범위:

갑상선기능저하증은 두경부암에 대한 복합 치료 후 가장 흔한 합병증 중 하나이며 하위 부위에 따라 발생률이 7-58%입니다. 두경부암 치료 후 갑상선기능저하증 비율이 높아지는 원인은 여러 요인이 있습니다. 두경부암 치료를 받는 환자는 종종 방사선 요법(RT)이 필요합니다. 갑상선에 대한 RT의 부정적인 영향은 잘 알려져 있으며 결과적인 갑상선 기능 저하증은 환자의 신체적 및 정신적 건강에 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다. 두경부 수술은 또한 갑상선의 전반적인 해부학적 구조를 파괴하고 방해하여 수술 후 갑상선 기능 저하증의 높은 발병률에 기여하는 것으로 가정되었습니다.

두경부암 치료와 갑상선기능저하증 사이의 연관성을 보여주는 문헌에도 불구하고 주요 두경부 수술 후 이 질병으로 인한 합병증은 여전히 ​​흔합니다. 누공, 감염 및 상처 파괴의 증가뿐만 아니라 생존 감소는 신체적 결과 중 일부입니다. 다른 가능한 문제로는 기능적 결과 감소 및 정신 질환 증가가 있으며 이는 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증의 알려진 결과입니다. 여러 연구가 머리와 목에 방사선을 조사한 후 갑상선기능저하증의 비율과 시기에 대해 조사했지만 수술이 갑상선 기능에 미치는 영향에 대한 문헌은 부족합니다. 구체적으로, 단일 양식 수술로 치료받은 환자와 상처 합병증의 위험이 높은 RT 시작 전에 1차 수술로 치료받은 환자에서.

Synthroid는 합성 갑상선 호르몬이며, 갑상선 기능 저하증이 입증된 환자와 외과적 갑상선 제거 후 치료의 중심입니다. 그것의 사용은 효과가 있었고 50년 이상 연구되었습니다. 약물의 부작용은 과량투여 시 가장 흔하게 발생하며 심장 두근거림, 복통, 메스꺼움, 불안, 착란, 동요, 불면증, 체중 감소, 식욕 증가 등의 갑상선 기능 항진증과 유사합니다. 숨가쁨, 얼굴과 혀의 부종을 포함할 수 있는 약물에 대한 알레르기 반응의 낮은 가능성(< 1%)이 있습니다.

임상적 갑상선기능저하증에 대한 치료 알고리즘이 잘 확립되어 있는 반면, 준임상적 갑상선기능저하증의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 무증상 갑상선기능저하증은 정상 또는 거의 정상에 가까운 갑상선 호르몬 수치(T3 및 T4)와 함께 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 상승된 상태이거나 갑상선기능저하증 증상이 없는 상태를 말합니다. 내분비학자들은 이 질병을 치료해야 하는지에 대해 의견이 분분합니다. 왜냐하면 이 질병은 거의 항상 무증상이고 치료는 주로 증상 완화를 위한 것이기 때문입니다. 그러나 두경부암 환자는 무증상 갑상선기능저하증의 영향이 위에서 설명한 상처 치유 문제 및 누공 발달과 같은 증상 외에 다른 결과를 초래할 수 있는 특별한 집단을 나타냅니다. 연구에 따르면 두경부암 치료 중 무증상 갑상선기능저하증의 비율이 높다고 합니다.

따라서 연구자들은 두경부 수술 후 표준 용량의 신지로이드 치료를 받은 준임상 갑상선 기능저하증 환자와 기존 요법으로 치료받은 환자의 결과를 비교하는 단일 맹검 무작위 대조 시험을 제안합니다. 이 연구의 2차 목표는 RT 없이 또는 RT 시작 전에 두경부암에 대한 외과적 치료 후 임상 및 무증상 갑상선 기능 저하증의 비율을 결정하는 것입니다.

목표:

주요 목표:

• 두경부 수술 후 무증상 갑상선기능저하증 환자에서 신지로이드 치료의 효과와 생존율, 위루관(G-tube) 비율, 누공 형성, 상처 파괴 및 감염에 미치는 영향을 평가합니다.

보조 목표

• 두경부암 수술 후 임상적 및 무증상 갑상선기능저하증의 비율을 결정하기 위해
• 두경부암 수술 후 임상적 및 준임상적 갑상선 기능저하증 발생을 예측하는 인자를 결정하기 위해

행동 양식:

이것은 두경부암 수술 직후 신지로이드 치료의 효과에 대한 단일 센터 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 환자 충족 자격 기준은 수술 예약 시 확인되고 연구팀 구성원이 접근합니다.

데이터는 연구별 데이터 시트에서 연구 중인 변수에 대한 의료 기록에서 수집됩니다. 그런 다음 데이터 시트는 비식별화되어 잠긴 방에서 암호로 보호되는 하드 드라이브인 보안 데이터베이스에 입력됩니다. 그런 다음 수집이 완료되면 통계 분석을 위해 데이터를 내보냅니다.

모집단은 비갑상샘 두경부암 치료를 위해 RT 및/또는 화학요법을 병용하거나 병용하지 않고 수술을 받은 환자로 구성됩니다. 수술은 1차 봉합을 통한 외과적 절제 또는 국소 부위 피판 또는 자가 자유 조직 이식을 통한 재건으로 정의됩니다. RT는 치유 용량 요법으로 정의됩니다. 화학 요법은 단일 제제 요법 또는 시스플라틴 또는 카보플라틴의 조합으로 정의됩니다. 환자는 2015년 3월 1일부터 2016년 3월 1일까지 전향적으로 등록됩니다. 이 환자 그룹의 예상 누적은 200명의 환자가 될 것입니다. 두경부 점막암의 인구통계는 남성:여성 비율이 3:1이고 평균 연령은 18-85세의 범위에서 약 60세일 것임을 나타냅니다.

수술 전후 갑상선 기능을 평가하기 위해 각 환자는 수술 1주 전과 수술 후 매주, 수술 후 최대 8주까지 TSH, 유리 T3 및 유리 T4 수치를 포함한 혈액 검사를 받게 됩니다(그렇지 않은 경우 방사선을 받는 경우) 또는 방사선 시작 후 8주까지(방사선 요법을 받는 경우).

환자는 "정상"(정상 TSH 및 정상 유리 T3 및 유리 T4 수치), "갑상선 기능 저하"(TSH 상승, 유리 T3 및 유리 T4 감소) 또는 "무증상 갑상선 기능 저하"(TSH 상승(4-10mIU/L 상승) ), 일반 자유 T3 및 자유 T4).

"정상" 갑상선 기능을 가진 환자는 임의의 치료군으로 무작위 배정되지 않지만 섹션 8.0에 따라 수술 후 결과가 기록됩니다. "갑상선기능저하증" 환자는 미국갑상선학회(ATA)/미국임상내분비학회(AACE) 지침에 따라 치료 표준에 따라 갑상선기능저하증 치료를 받게 됩니다.

"무증상 갑상선기능저하증" 환자는 무증상 갑상선기능저하증(위에서 언급한 실험실 값 이상)이 발견된 시점에 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 치료군에 무작위 배정된 환자는 신지로이드 1.6mcg/kg/일의 표준 용량으로 치료받게 되며, 치료 대상은 치료 후 6주째에 측정된 정상화된 TSH(0.2-4.0mIU/L)가 됩니다. , ATA/AACE 지침에 따름.