Nintedanib으로 치료받은 특발성 폐 섬유증 환자의 운동 능력을 보존하기 위한 높은 산소 전달 (HOPE-IPF)
2026년 5월 14일 업데이트: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia
Nintedanib으로 치료받은 IPF 환자의 운동 능력을 보존하기 위한 높은 산소 전달: HOPE-IPF 연구
목적은 닌테다닙을 복용하는 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자가 8주간의 운동 훈련 프로그램 동안 표준 치료에 비해 60%의 산소를 호흡할 경우 운동 지구력, 호흡곤란 및 삶의 질이 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐 재활은 대부분의 IPF 환자에게 권장되는 구조화된 증거 기반 운동 및 교육 개입입니다. 폐재활은 환자의 기능적 능력(6분 도보 거리[6MWD]), 숨가쁨 및 삶의 질을 향상시키지만 이러한 이점은 종종 미미하고 일시적일 뿐입니다. 닌테다닙은 폐 기능 저하를 늦추는 것으로 밝혀진 항섬유화 약물입니다. 따라서 폐 재활 환경에서 항섬유화 약물을 사용하면 IPF 진행과 그에 따른 증상 악화 및 기능 저하를 예방하여 운동 훈련의 이점을 연장할 수 있습니다. 미공개 데이터에 따르면 폐 재활 환경에서 60%의 산소를 호흡하면 환자가 더 높은 운동 강도로 훈련할 수 있으므로 전통적인 폐 재활에 비해 더 큰 생리적 적응 및 임상적 이점을 얻을 수 있습니다.
이것은 2개의 암(치료 표준 또는 60% 산소)을 사용한 무작위 맹검 연구입니다. 닌테다닙으로 치료를 시작하거나 중단하는 결정은 임상 결과에 따라 의사를 치료하는 참가자가 내립니다. 치료 의사가 닌테다닙을 중단하기로 결정하면 참가자는 연구를 계속할 수 있습니다.
운동 훈련 프로그램은 8주간 진행되며 주 3회 방문합니다. 운동 훈련 외에도 8주간의 운동 훈련 프로그램 전, 도중 및 후에 13번의 방문이 있습니다. 연구 방문에서 참가자는 6분 도보 테스트를 수행하고 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 선택 연구 방문은 또한 수행할 폐 기능 테스트 및 운동 테스트를 요구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M1M4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 1V7
- UBC Okanagan
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Queens University
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 0G4
- McGill University
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Laval University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 미국 흉부 학회 및/또는 유럽 호흡기 학회 합의 기준에 따른 특발성 폐 섬유증(IPF) 진단
- 폐 재활에 적합한 후보자
- 치료 의사가 닌테다닙을 처방했거나 현재 닌테다닙을 사용 중입니다.
- 도보 6분 거리 50m 이상
- 실내공기를 들이마시면서 안정시 맥박산소측정으로 산소포화도 92% 이상
- 이전 6주 동안 임상적으로 안정적임
제외 기준:
- nintedanib 치료에 대한 금기(캐나다 라벨 기준)
- 운동 검사에 대한 금기(예: 심각한 심혈관, 근골격계, 신경계 질환)
- 임상 평가에 근거하여 운동 능력 및/또는 산소 공급을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 폐외 질환
- 강제 폐활량(FVC) 50% 미만 또는 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 25% 미만
- 폐 재활 프로그램에 동시 또는 최근 참여(6개월 미만)
- 첫 번째 연구 방문 후 3개월 이내에 2주 이상 동안 10mg/일을 초과하는 프레드니손 사용
- 스크리닝 4주 이내에 피르페니돈 사용
- 심각한 폐기종(고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 10% 미만의 부피 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC 0.70 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥스젠 60%
참가자들은 운동하는 동안 마스크를 통해 60%의 산소를 호흡하게 됩니다.
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참가자가 운동하는 동안 마스크를 통해 60% 산소를 흡입합니다.
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위약 비교기: 치료의 표준
참가자가 운동하는 동안 산소 포화도를 최소 88%로 유지하도록 적정되는 마스크를 통해 공기를 호흡하게 되며 최대 흡입 산소 비율은 40%가 됩니다.
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참가자가 운동하는 동안 산소 포화도를 최소 88%로 유지하도록 적정되는 마스크를 통해 공기를 호흡하게 되며 최대 흡입 산소 비율은 40%가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 일정 부하 운동 테스트 동안 운동 기간의 기준선에서 변경
기간: 8주
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고정식 자전거에 대한 일정한 하중 운동 테스트가 수행됩니다.
환자에게 가능한 한 오랫동안 운동하도록 지시하고 지구력 시간은 일정한 부하 운동 테스트의 지속 시간으로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 6분 도보 거리(6MWD)의 변화
기간: 8주
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환자는 자신의 속도로 6분 동안 최대한 멀리 걸을 수 있습니다.
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8주
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8주차에 환자가 호흡곤란으로 고통받는 양의 변화
기간: 8주
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수정된 Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)를 사용하여 측정
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8주
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8주에 6분 도보 거리 테스트 동안 환자가 호흡곤란으로 인해 어려움을 겪는 양의 변화
기간: 8주
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6MWD 동안 10점 Borg 척도를 사용하여 측정
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8주
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8주 주기 운동 테스트 동안 환자가 호흡곤란으로 고통받는 정도의 변화
기간: 8주
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사이클 운동 테스트 중 10점 Borg 척도를 사용하여 측정
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8주
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8주에 정상적인 활동을 하는 동안 환자가 경험하는 숨가쁨 정도의 변화
기간: 8주
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UCSD SOBQ(Shortness of Breath Questionnaire)를 사용하여 측정했습니다.
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8주
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8주에 숨이 차기 전에 환자가 할 수 있는 육체 노동량의 변화
기간: 8주
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OCD(Oxygen Cost Diagram)를 사용하여 측정합니다.
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8주
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환자는 8주차에 신체 활동량의 변화를 보고했습니다.
기간: 8주
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신체 활동은 긴 형식의 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-LF)를 사용하여 측정됩니다.
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8주
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8주차 신체활동량의 변화
기간: 8주
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신체 활동은 Fit Bit 활동 모니터를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
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8주
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8주차 삶의 질 변화
기간: 8주
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질병 특이적 삶의 질은 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
- 수석 연구원: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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