Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy oksygentilførsel for å bevare treningskapasiteten hos pasienter med idiopatisk lungefibrose behandlet med Nintedanib (HOPE-IPF)

14. mai 2026 oppdatert av: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Høy oksygentilførsel for å bevare treningskapasiteten hos IPF-pasienter behandlet med Nintedanib: HOPE-IPF-studien

Hensikten er å finne ut om pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som tar nintedanib vil ha forbedret treningsutholdenhet, pustløshet og livskvalitet hvis de puster 60 % oksygen sammenlignet med standardbehandling under et 8 ukers treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungerehabilitering er en strukturert evidensbasert trenings- og opplæringsintervensjon som anbefales for de fleste pasienter med IPF. Lungerehabilitering forbedrer funksjonskapasiteten (6-minutters gangavstand [6MWD]), pustevansker og livskvalitet hos pasienter, men disse fordelene er ofte beskjedne og bare midlertidige. Nintedanib er en antifibrotisk medisin som har vist seg å bremse nedgangen i lungefunksjonen. Bruk av antifibrotiske medisiner i pulmonal rehabilitering kan derfor gi langvarig nytte av trening ved å forhindre progresjon av IPF og de resulterende forverrede symptomene og funksjonsnedsettelse. Upubliserte data tyder på at å puste 60 % oksygen i en lungerehabiliteringssetting kan gjøre det mulig for pasienter å trene med høyere treningsintensitet og dermed oppnå større fysiologiske tilpasninger og kliniske fordeler sammenlignet med tradisjonell lungerehabilitering.

Dette er en randomisert, blindet studie med to armer (standardbehandling eller 60 % oksygen). Beslutningen om å starte eller stoppe behandling med nintedanib vil bli tatt av deltakernes behandlende lege basert på kliniske funn. Hvis den behandlende legen bestemmer seg for å seponere nintedanib, vil deltakeren få fortsette i studien.

Treningsprogrammet er 8 uker langt, med besøk 3 ganger i uken. I tillegg til treningstreningen er det 13 besøk som skjer før, under og etter treningsprogrammet på 8 uker. Ved studiebesøk vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en 6 minutters gangtest og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Utvalgte studiebesøk vil også kreve at lungefunksjonstester og treningstester gjennomføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queens University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 år eller eldre
  • Idiopatisk lungefibrose (IPF) diagnose i henhold til American Thoracic Society og/eller European Respiratory Society konsensuskriterier
  • Egnet kandidat for lungerehabilitering
  • foreskrevet nintedanib av sin behandlende lege eller for tiden på nintedanib
  • 6 minutters gangavstand 50m eller mer
  • Oksygenmetning 92 % eller mer ved pulsoksymetri i hvile mens du puster inn romluft
  • Klinisk stabil i de foregående 6 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for behandling med nintedanib (basert på kanadisk merking)
  • Kontraindikasjoner for treningstesting (f.eks. betydelig kardiovaskulær, muskel- og skjelettsykdom, nevrologisk sykdom)
  • Annen betydelig ekstrapulmonal sykdom som, basert på klinisk vurdering, kan svekke treningskapasitet og/eller oksygenering
  • Forsert vitalkapasitet (FVC) mindre enn 50 % eller diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) mindre enn 25 %
  • Samtidig eller nylig deltagelse (mindre enn 6 måneder) i et lungerehabiliteringsprogram
  • Bruk av prednison over 10 mg/dag i mer enn 2 uker innen 3 måneder etter første studiebesøk
  • Bruk av pirfenidon innen 4 uker etter screening
  • Signifikant emfysem (mindre enn 10 % volum ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) eller tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)/FVC mindre enn 0,70)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60% oksygen
Mens deltakerne trener, vil de puste 60 % oksygen gjennom en maske.
Annen: 60 % oksygen
Mens deltakerne trener, vil de inhalere 60 % oksygen gjennom en maske
Placebo komparator: Velferdstandard
Mens deltakerne trener, vil de puste luft gjennom en maske som titreres for å holde oksygenmetningen på minst 88 %, noe som tillater en maksimal inhalert oksygenprosent på 40 %.
Annen: Velferdstandard
Mens deltakerne trener, vil de puste luft gjennom en maske som titreres for å holde oksygenmetningen på minst 88 %, noe som tillater en maksimal inhalert oksygenprosent på 40 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i treningsvarighet under treningstesten med konstant belastning ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
En øvelsestest med konstant belastning på en stasjonær sykkel vil bli utført. Pasienter vil bli bedt om å trene så lenge som mulig, og utholdenhetstid vil bli definert som varigheten av treningstesten med konstant belastning.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangavstand (6MWD) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Pasientene vil bli bedt om å gå, i sitt eget tempo, så langt de kan på 6 minutter.
8 uker
Endring i mengden en pasient er plaget av pusten ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Målt med den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC)
8 uker
Endring i hvor mye en pasient er plaget av pusten under 6 minutters gangavstandstesten ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Målt ved hjelp av 10-punkts Borg-skalaen under 6MWD
8 uker
Endring i mengden en pasient er plaget av pusten under syklustesten ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Målt ved hjelp av 10-punkts Borg-skalaen under sykkeltreningstester
8 uker
Endring i hvor mye kortpustethet pasienten opplever mens han gjør normale aktiviteter ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Målt ved hjelp av University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ).
8 uker
Endring i mengden fysisk arbeid en pasient kan utføre før han blir andpusten etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Målt ved hjelp av oksygenkostnadsdiagrammet (OCD).
8 uker
Pasienten rapporterte endring i mengde fysisk aktivitet etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av den lange formen til det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ-LF).
8 uker
Endring i mengde fysisk aktivitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt ved hjelp av Fit Bit aktivitetsmonitor.
8 uker
Endring i livskvalitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15-01200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere