- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02551068
Høy oksygentilførsel for å bevare treningskapasiteten hos pasienter med idiopatisk lungefibrose behandlet med Nintedanib (HOPE-IPF)
Høy oksygentilførsel for å bevare treningskapasiteten hos IPF-pasienter behandlet med Nintedanib: HOPE-IPF-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungerehabilitering er en strukturert evidensbasert trenings- og opplæringsintervensjon som anbefales for de fleste pasienter med IPF. Lungerehabilitering forbedrer funksjonskapasiteten (6-minutters gangavstand [6MWD]), pustevansker og livskvalitet hos pasienter, men disse fordelene er ofte beskjedne og bare midlertidige. Nintedanib er en antifibrotisk medisin som har vist seg å bremse nedgangen i lungefunksjonen. Bruk av antifibrotiske medisiner i pulmonal rehabilitering kan derfor gi langvarig nytte av trening ved å forhindre progresjon av IPF og de resulterende forverrede symptomene og funksjonsnedsettelse. Upubliserte data tyder på at å puste 60 % oksygen i en lungerehabiliteringssetting kan gjøre det mulig for pasienter å trene med høyere treningsintensitet og dermed oppnå større fysiologiske tilpasninger og kliniske fordeler sammenlignet med tradisjonell lungerehabilitering.
Dette er en randomisert, blindet studie med to armer (standardbehandling eller 60 % oksygen). Beslutningen om å starte eller stoppe behandling med nintedanib vil bli tatt av deltakernes behandlende lege basert på kliniske funn. Hvis den behandlende legen bestemmer seg for å seponere nintedanib, vil deltakeren få fortsette i studien.
Treningsprogrammet er 8 uker langt, med besøk 3 ganger i uken. I tillegg til treningstreningen er det 13 besøk som skjer før, under og etter treningsprogrammet på 8 uker. Ved studiebesøk vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en 6 minutters gangtest og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Utvalgte studiebesøk vil også kreve at lungefunksjonstester og treningstester gjennomføres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lynda Lazosky
- Telefonnummer: 64886 604-682-2344
- E-post: llazosky@providencehealth.bc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Genvieve Rocheleau
- Telefonnummer: 64888 604-682-2344
- E-post: grocheleau@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Laval University
-
Ta kontakt med:
- Steve Provencher, MD
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- Fullført
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Michael Stickland, PhD
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- Rekruttering
- UBC Okanagan
-
Ta kontakt med:
- Neil Eves, PhD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Rekruttering
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Natya Raghavan, MD
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Rekruttering
- Queens University
-
Ta kontakt med:
- Denise O'Donnell, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
- Rekruttering
- McGill University
-
Ta kontakt med:
- Jean Bourbeau, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 år eller eldre
- Idiopatisk lungefibrose (IPF) diagnose i henhold til American Thoracic Society og/eller European Respiratory Society konsensuskriterier
- Egnet kandidat for lungerehabilitering
- foreskrevet nintedanib av sin behandlende lege eller for tiden på nintedanib
- 6 minutters gangavstand 50m eller mer
- Oksygenmetning 92 % eller mer ved pulsoksymetri i hvile mens du puster inn romluft
- Klinisk stabil i de foregående 6 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for behandling med nintedanib (basert på kanadisk merking)
- Kontraindikasjoner for treningstesting (f.eks. betydelig kardiovaskulær, muskel- og skjelettsykdom, nevrologisk sykdom)
- Annen betydelig ekstrapulmonal sykdom som, basert på klinisk vurdering, kan svekke treningskapasitet og/eller oksygenering
- Forsert vitalkapasitet (FVC) mindre enn 50 % eller diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) mindre enn 25 %
- Samtidig eller nylig deltagelse (mindre enn 6 måneder) i et lungerehabiliteringsprogram
- Bruk av prednison over 10 mg/dag i mer enn 2 uker innen 3 måneder etter første studiebesøk
- Bruk av pirfenidon innen 4 uker etter screening
- Signifikant emfysem (mindre enn 10 % volum ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) eller tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)/FVC mindre enn 0,70)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 60% oksygen
Mens deltakerne trener, vil de puste 60 % oksygen gjennom en maske.
|
Mens deltakerne trener, vil de inhalere 60 % oksygen gjennom en maske
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Mens deltakerne trener, vil de puste luft gjennom en maske som titreres for å holde oksygenmetningen på minst 88 %, noe som tillater en maksimal inhalert oksygenprosent på 40 %.
|
Mens deltakerne trener, vil de puste luft gjennom en maske som titreres for å holde oksygenmetningen på minst 88 %, noe som tillater en maksimal inhalert oksygenprosent på 40 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i treningsvarighet under treningstesten med konstant belastning ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
En øvelsestest med konstant belastning på en stasjonær sykkel vil bli utført.
Pasienter vil bli bedt om å trene så lenge som mulig, og utholdenhetstid vil bli definert som varigheten av treningstesten med konstant belastning.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 6 minutters gangavstand (6MWD) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientene vil bli bedt om å gå, i sitt eget tempo, så langt de kan på 6 minutter.
|
8 uker
|
Endring i mengden en pasient er plaget av pusten ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC)
|
8 uker
|
Endring i hvor mye en pasient er plaget av pusten under 6 minutters gangavstandstesten ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av 10-punkts Borg-skalaen under 6MWD
|
8 uker
|
Endring i mengden en pasient er plaget av pusten under syklustesten ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av 10-punkts Borg-skalaen under sykkeltreningstester
|
8 uker
|
Endring i hvor mye kortpustethet pasienten opplever mens han gjør normale aktiviteter ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ).
|
8 uker
|
Endring i mengden fysisk arbeid en pasient kan utføre før han blir andpusten etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av oksygenkostnadsdiagrammet (OCD).
|
8 uker
|
Pasienten rapporterte endring i mengde fysisk aktivitet etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av den lange formen til det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ-LF).
|
8 uker
|
Endring i mengde fysisk aktivitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt ved hjelp av Fit Bit aktivitetsmonitor.
|
8 uker
|
Endring i livskvalitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
- Hovedetterforsker: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H15-01200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på 60 % oksygen
-
Region Örebro CountyRekrutteringMekanisk ventilasjon | Atelektase | Distribusjon av ventilasjonSverige
-
Winthrop University HospitalAvsluttet
-
Grünenthal GmbHFullførtSmerte | Kronisk smerte | Nevropatisk smerte | Visceral smerteTyskland
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncTilbaketrukketBeta-thalassemiForente stater, Bulgaria, Israel
-
St. Luke's Rehabilitation InstituteWashington State UniversityRekrutteringSlag | Traumatisk hjerneskade | Ikke-traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Barry LondonAvsluttetHjertefeil | Høyre bunt-grenblokkForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
University of BathBiotechnology and Biological Sciences Research CouncilFullførtVitamin d | Akutt treningStorbritannia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedSuspendertAntiblodplatemedisinKina
-
Sobi, Inc.AvsluttetTrombocytopeniForente stater