Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj ilttilførsel for at bevare træningskapaciteten hos patienter med idiopatisk lungefibrose behandlet med Nintedanib (HOPE-IPF)

14. maj 2026 opdateret af: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Høj ilttilførsel for at bevare træningskapaciteten hos IPF-patienter behandlet med Nintedanib: HOPE-IPF-undersøgelsen

Formålet er at afgøre, om patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der tager nintedanib, vil have forbedret træningsudholdenhed, åndenød og livskvalitet, hvis de trækker vejret 60 % ilt sammenlignet med standardbehandling under et 8 ugers træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungerehabilitering er en struktureret evidensbaseret trænings- og uddannelsesintervention, der anbefales til de fleste patienter med IPF. Lungerehabilitering forbedrer den funktionelle kapacitet (6-minutters gåafstand [6MWD]), åndenød og livskvalitet hos patienter, men disse fordele er ofte beskedne og kun midlertidige. Nintedanib er en antifibrotisk medicin, der har vist sig at bremse nedgangen i lungefunktionen. Brug af antifibrotisk medicin i pulmonal rehabilitering kan derfor give forlænget udbytte af træning ved at forhindre IPF-progression og de deraf følgende forværrede symptomer og funktionsnedgang. Upublicerede data tyder på, at indånding af 60 % ilt i en pulmonal rehabiliteringsindstilling kunne sætte patienter i stand til at træne med højere træningsintensiteter og dermed opnå større fysiologiske tilpasninger og kliniske fordele sammenlignet med traditionel lungerehabilitering.

Dette er et randomiseret, blindet studie med to arme (standardbehandling eller 60 % ilt). Beslutningen om at starte eller stoppe behandling med nintedanib vil blive truffet af den behandlende læge baseret på kliniske fund. Hvis den behandlende læge beslutter at seponere nintedanib, vil deltageren få lov til at fortsætte i undersøgelsen.

Træningsprogrammet er 8 uger langt, med besøg 3 gange om ugen. Ud over træningstræningen er der 13 besøg før, under og efter det 8 ugers træningsprogram. Ved studiebesøg vil deltagerne blive bedt om at udføre en 6 minutters gangtest og udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Udvalgte studiebesøg vil også kræve, at der skal udføres lungefunktionstests og træningstests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queens University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 år eller ældre
  • Idiopatisk lungefibrose (IPF) diagnose ifølge American Thoracic Society og/eller European Respiratory Society konsensuskriterier
  • Egnet kandidat til lungerehabilitering
  • ordineret nintedanib af deres behandlende læge eller i øjeblikket på nintedanib
  • 6 minutters gåafstand 50m eller mere
  • Iltmætning 92 % eller mere ved pulsoximetri i hvile, mens der indåndes rumluft
  • Klinisk stabil i de foregående 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til behandling med nintedanib (baseret på canadisk mærkning)
  • Kontraindikation til træningstest (f.eks. betydelig kardiovaskulær, muskuloskeletal, neurologisk sygdom)
  • Anden væsentlig ekstrapulmonal sygdom, der baseret på klinisk vurdering kan forringe træningskapaciteten og/eller iltningen
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) mindre end 50 % eller diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) mindre end 25 %
  • Samtidig eller nylig deltagelse (mindre end 6 måneder) i et lungerehabiliteringsprogram
  • Brug af prednison på mere end 10 mg/dag i mere end 2 uger inden for 3 måneder efter det første studiebesøg
  • Brug af pirfenidon inden for 4 uger efter screening
  • Signifikant emfysem (mindre end 10 % volumen ved højopløsningscomputertomografi (HRCT) eller forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)/FVC mindre end 0,70)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60% ilt
Mens deltagerne træner, trækker de 60 % ilt gennem en maske.
Andet: 60% ilt
Mens deltagerne træner, vil de indånde 60 % ilt gennem en maske
Placebo komparator: Standard for pleje
Mens deltagerne træner, vil de trække vejret gennem en maske, der vil blive titreret for at holde iltmætningen på mindst 88 %, hvilket tillader en maksimal inhaleret iltprocent på 40 %.
Andet: Standard for pleje
Mens deltagerne træner, vil de trække vejret gennem en maske, der vil blive titreret for at holde iltmætningen på mindst 88 %, hvilket tillader en maksimal inhaleret iltprocent på 40 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træningsvarighed under træningstesten med konstant belastning ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Der udføres en træningstest med konstant belastning på en stationær cykel. Patienterne vil blive bedt om at træne så længe som muligt, og udholdenhedstiden vil blive defineret som varigheden af ​​træningstesten med konstant belastning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangdistance (6MWD) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Patienterne vil blive bedt om at gå, i deres eget tempo, så langt de kan på 6 minutter.
8 uger
Ændring i mængden af, hvor en patient er besværet af deres åndenød efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af den modificerede Medical Research Council dyspnøskala (mMRC)
8 uger
Ændring i mængden af ​​en patient er besværet af deres åndenød under 6 minutters gåafstandstesten efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af 10-punkts Borg-skalaen under 6MWD
8 uger
Ændring i mængden af ​​en patient er besværet af deres åndenød under cyklustræningstesten ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af 10-punkts Borg-skalaen under cykeltræningstest
8 uger
Ændring i hvor meget åndenød patienten oplever, mens han udfører normale aktiviteter efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ).
8 uger
Ændring i mængden af ​​fysisk arbejde, en patient kan udføre, før han bliver forpustet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af iltomkostningsdiagrammet (OCD).
8 uger
Patienten rapporterede ændring i mængden af ​​fysisk aktivitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af den lange form af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ-LF).
8 uger
Ændring i mængden af ​​fysisk aktivitet efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt ved hjælp af Fit Bit aktivitetsmonitor.
8 uger
Ændring i livskvalitet ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Anslået)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-01200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med 60% ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner