Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge zuurstofafgifte om inspanningscapaciteit te behouden bij patiënten met idiopathische longfibrose behandeld met Nintedanib (HOPE-IPF)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Hoge zuurstofafgifte om inspanningscapaciteit te behouden bij IPF-patiënten behandeld met Nintedanib: de HOPE-IPF-studie

Het doel is om te bepalen of patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) die nintedanib gebruiken, een verbeterd uithoudingsvermogen, kortademigheid en levenskwaliteit zullen hebben als ze 60% zuurstof inademen in vergelijking met de standaardzorg tijdens een trainingsprogramma van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longrevalidatie is een gestructureerde, op feiten gebaseerde oefen- en voorlichtingsinterventie die wordt aanbevolen voor de meeste patiënten met IPF. Longrevalidatie verbetert de functionele capaciteit (6 minuten lopen [6MWD]), kortademigheid en kwaliteit van leven bij patiënten, maar deze voordelen zijn vaak bescheiden en slechts tijdelijk. Nintedanib is een antifibrotisch medicijn waarvan is aangetoond dat het de achteruitgang van de longfunctie vertraagt. Het gebruik van antifibrotische medicatie in de setting van longrevalidatie kan daarom langdurig voordeel van oefentraining mogelijk maken door IPF-progressie en de daaruit voortvloeiende verergering van symptomen en functionele achteruitgang te voorkomen. Niet-gepubliceerde gegevens suggereren dat het inademen van 60% zuurstof in een longrevalidatieomgeving patiënten in staat zou kunnen stellen om met hogere trainingsintensiteiten te trainen en zo grotere fysiologische aanpassingen en klinische voordelen te behalen in vergelijking met traditionele longrevalidatie.

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde studie met twee armen (standaardbehandeling of 60% zuurstof). De beslissing om de behandeling met nintedanib te starten of te stoppen wordt genomen door de behandelend arts van de deelnemer op basis van klinische bevindingen. Als de behandelend arts besluit te stoppen met nintedanib, mag de deelnemer doorgaan met het onderzoek.

Het oefenprogramma duurt 8 weken, met bezoeken 3 keer per week. Naast de oefentraining vinden er 13 bezoeken plaats voor, tijdens en na het 8 weken durende oefentrainingsprogramma. Tijdens studiebezoeken moeten de deelnemers een looptest van 6 minuten uitvoeren en een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. Bij bepaalde studiebezoeken moeten ook longfunctietests en inspanningstests worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queens University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 jaar of ouder
  • Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) volgens de consensuscriteria van de American Thoracic Society en/of de European Respiratory Society
  • Geschikte kandidaat voor longrevalidatie
  • nintedanib hebben voorgeschreven door hun behandelend arts of die momenteel nintedanib gebruiken
  • 6 minuten loopafstand 50 meter of meer
  • Zuurstofverzadiging 92% of meer door middel van pulsoximetrie in rust tijdens het inademen van kamerlucht
  • Klinisch stabiel gedurende de voorgaande 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor behandeling met nintedanib (gebaseerd op Canadese etikettering)
  • Contra-indicatie voor inspanningstesten (bijv. significante cardiovasculaire, musculoskeletale, neurologische ziekte)
  • Andere significante extrapulmonale ziekte die, op basis van klinische beoordeling, de inspanningscapaciteit en/of oxygenatie kan aantasten
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) minder dan 50% of diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) minder dan 25%
  • Gelijktijdige of recente deelname (minder dan 6 maanden) aan een longrevalidatieprogramma
  • Gebruik van prednison hoger dan 10 mg/dag gedurende meer dan 2 weken binnen 3 maanden na het eerste studiebezoek
  • Gebruik van pirfenidon binnen 4 weken na screening
  • Aanzienlijk emfyseem (minder dan 10% volume op computertomografie met hoge resolutie (HRCT) of geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)/FVC minder dan 0,70)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60% Oxgyen
Terwijl deelnemers aan het sporten zijn, ademen ze 60% zuurstof in door een masker.
Ander: 60% zuurstof
Tijdens het sporten ademen de deelnemers 60% zuurstof in via een masker
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Terwijl deelnemers aan het trainen zijn, ademen ze lucht in door een masker dat wordt getitreerd om de zuurstofverzadiging op ten minste 88% te houden, waardoor een maximaal ingeademd zuurstofpercentage van 40% mogelijk is.
Ander: Zorgstandaard
Terwijl deelnemers aan het trainen zijn, ademen ze lucht in door een masker dat wordt getitreerd om de zuurstofverzadiging op ten minste 88% te houden, waardoor een maximaal ingeademd zuurstofpercentage van 40% mogelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in trainingsduur tijdens de inspanningstest met constante belasting na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Er wordt een inspanningstest met constante belasting op een hometrainer uitgevoerd. Patiënten zullen worden verteld om zo lang mogelijk te trainen en de duur van het uithoudingsvermogen zal worden gedefinieerd als de duur van de inspanningstest met constante belasting.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 Minute Walk Distance (6MWD) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten wordt gevraagd om in hun eigen tempo zo ver mogelijk te lopen in 6 minuten.
8 weken
Verandering in de mate waarin een patiënt last heeft van kortademigheid na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de gemodificeerde Medical Research Council dyspnoe-schaal (mMRC)
8 weken
Verandering in de mate waarin een patiënt last heeft van kortademigheid tijdens de 6 Minute Walk Distance-test na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de 10-punts Borg-schaal tijdens 6MWD
8 weken
Verandering in de mate waarin een patiënt last heeft van kortademigheid tijdens de fietsinspanningstest na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de 10-punts Borg-schaal tijdens fietsinspanningstests
8 weken
Verandering in hoeveel kortademigheid de patiënt ervaart tijdens normale activiteiten na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ).
8 weken
Verandering in de hoeveelheid fysiek werk die een patiënt kan doen voordat hij na 8 weken buiten adem raakt
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van het zuurstofkostendiagram (OCD).
8 weken
Patiënt meldde verandering in hoeveelheid fysieke activiteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Lichamelijke activiteit wordt gemeten aan de hand van de lange vorm van de internationale vragenlijst over lichamelijke activiteit (IPAQ-LF).
8 weken
Verandering in hoeveelheid fysieke activiteit na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten met behulp van de Fit Bit activity monitor.
8 weken
Verandering in kwaliteit van leven na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Ziektespecifieke kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-01200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren