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Elevata erogazione di ossigeno per preservare la capacità di esercizio nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica trattati con nintedanib (HOPE-IPF)

14 maggio 2026 aggiornato da: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Erogazione elevata di ossigeno per preservare la capacità di esercizio nei pazienti con IPF trattati con nintedanib: lo studio HOPE-IPF

Lo scopo è determinare se i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che assumono nintedanib avranno una migliore resistenza all'esercizio, dispnea e qualità della vita se respirano il 60% di ossigeno rispetto allo standard di cura durante un programma di allenamento fisico di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione polmonare è un esercizio strutturato basato sull'evidenza e un intervento educativo raccomandato per la maggior parte dei pazienti con IPF. La riabilitazione polmonare migliora la capacità funzionale (distanza percorsa in 6 minuti [6MWD]), la dispnea e la qualità della vita nei pazienti, tuttavia questi benefici sono spesso modesti e solo temporanei. Nintedanib è un farmaco antifibrotico che ha dimostrato di rallentare il declino della funzionalità polmonare. L'uso di farmaci antifibrotici nel contesto della riabilitazione polmonare può quindi consentire un beneficio prolungato dell'esercizio fisico prevenendo la progressione dell'IPF e il conseguente peggioramento dei sintomi e il declino funzionale. Dati non pubblicati suggeriscono che respirare il 60% di ossigeno in un contesto di riabilitazione polmonare potrebbe consentire ai pazienti di allenarsi a intensità di esercizio più elevate e quindi ottenere maggiori adattamenti fisiologici e benefici clinici rispetto alla riabilitazione polmonare tradizionale.

Questo è uno studio randomizzato, in cieco, con due bracci (standard di cura o 60% di ossigeno). La decisione di iniziare o interrompere il trattamento con nintedanib sarà presa dal medico curante dei partecipanti sulla base dei risultati clinici. Se il medico curante decide di interrompere nintedanib, il partecipante potrà continuare lo studio.

Il programma di allenamento fisico dura 8 settimane, con visite 3 volte a settimana. Oltre all'esercizio fisico, ci sono 13 visite prima, durante e dopo il programma di esercizio fisico di 8 settimane. Durante le visite di studio, i partecipanti dovranno condurre un test del cammino di 6 minuti e completare un questionario sulla qualità della vita. Alcune visite di studio richiederanno anche l'esecuzione di test di funzionalità polmonare e test da sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queens University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 anni o più
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo i criteri di consenso dell'American Thoracic Society e/o della European Respiratory Society
  • Candidato idoneo per la riabilitazione polmonare
  • nintedanib prescritto dal proprio medico curante o attualmente in trattamento con nintedanib
  • 6 minuti a piedi a 50 metri o più
  • Saturazione di ossigeno 92% o più mediante pulsossimetria a riposo mentre si respira aria ambiente
  • Clinicamente stabile nelle 6 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al trattamento con nintedanib (in base all'etichettatura canadese)
  • Controindicazione al test da sforzo (ad es. malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche, neurologiche significative)
  • Altre malattie extrapolmonari significative che, sulla base della valutazione clinica, potrebbero compromettere la capacità di esercizio e/o l'ossigenazione
  • Capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 50% o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) inferiore al 25%
  • Partecipazione concomitante o recente (meno di 6 mesi) a un programma di riabilitazione polmonare
  • Uso di prednisone superiore a 10 mg/giorno per più di 2 settimane entro 3 mesi dalla prima visita dello studio
  • Uso di pirfenidone entro 4 settimane dallo screening
  • Enfisema significativo (volume inferiore al 10% alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) o volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)/FVC inferiore a 0,70)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 60% di ossigeno
Mentre i partecipanti si esercitano, respireranno il 60% di ossigeno attraverso una maschera.
Altro: 60% di ossigeno
Mentre i partecipanti si esercitano, inaleranno il 60% di ossigeno attraverso una maschera
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Mentre i partecipanti si esercitano, respireranno aria attraverso una maschera che sarà titolata per mantenere la saturazione di ossigeno almeno all'88%, consentendo una percentuale massima di ossigeno inalato del 40%.
Altro: Standard di sicurezza
Mentre i partecipanti si esercitano, respireranno aria attraverso una maschera che sarà titolata per mantenere la saturazione di ossigeno almeno all'88%, consentendo una percentuale massima di ossigeno inalato del 40%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della durata dell'esercizio durante il test da sforzo a carico costante a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà eseguito un test da sforzo a carico costante su cyclette. Ai pazienti verrà detto di esercitare il più a lungo possibile e il tempo di resistenza sarà definito come la durata del test da sforzo a carico costante.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di camminare, al proprio ritmo, il più lontano possibile in 6 minuti.
8 settimane
Variazione della quantità di disturbo di un paziente a causa della mancanza di respiro a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC)
8 settimane
Variazione della quantità di disturbo di un paziente a causa della mancanza di respiro durante il test della distanza percorsa in 6 minuti a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la scala Borg a 10 punti durante 6MWD
8 settimane
Variazione della quantità di disturbo di un paziente a causa della mancanza di respiro durante il ciclo di prova da sforzo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la scala Borg a 10 punti durante i test di esercizio del ciclo
8 settimane
Modifica della quantità di respiro affannoso che il paziente sperimenta durante le normali attività a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California di San Diego (UCSD SOBQ).
8 settimane
Variazione della quantità di lavoro fisico che un paziente può svolgere prima di rimanere senza fiato a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando il diagramma del costo dell'ossigeno (OCD).
8 settimane
Il paziente ha riportato un cambiamento nella quantità di attività fisica a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'attività fisica sarà misurata utilizzando la forma lunga del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-LF).
8 settimane
Variazione della quantità di attività fisica a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'attività fisica verrà misurata oggettivamente utilizzando il monitor dell'attività Fit Bit.
8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita specifica della malattia sarà misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Investigatore principale: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-01200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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