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ニンテダニブで治療された特発性肺線維症患者の運動能力を維持するための高酸素送達 (HOPE-IPF)

2023年11月30日 更新者：Chrisopher Ryerson、University of British Columbia

ニンテダニブで治療された IPF 患者の運動能力を維持するための高酸素供給：HOPE-IPF 研究

目的は、ニンテダニブを服用している特発性肺線維症（IPF）の患者が、8週間の運動トレーニングプログラム中に標準的なケアと比較して60％の酸素を呼吸した場合、運動持久力、息切れ、および生活の質が改善されるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺リハビリテーションは、ほとんどの IPF 患者に推奨される構造化されたエビデンスに基づく運動および教育的介入です。 呼吸リハビリテーションは、患者の機能的能力 (6 分間の歩行距離 [6MWD])、息切れ、および生活の質を改善しますが、これらの利点は多くの場合、ささやかなものであり、一時的なものにすぎません。 ニンテダニブは、肺機能の低下を遅らせることが示されている抗線維症薬です。 したがって、肺リハビリテーションの設定で抗線維症薬を使用すると、IPFの進行とその​​結果としての症状の悪化と機能低下を防ぐことにより、運動トレーニングの長期的な利益が得られる可能性があります. 未発表のデータは、肺リハビリテーション環境で 60% の酸素を呼吸することで、患者がより高い運動強度でトレーニングできるようになり、従来の呼吸リハビリテーションと比較して、より大きな生理学的適応と臨床的利益を引き出すことができることを示唆しています。

これは、2 つのアーム (標準治療または 60% 酸素) による無作為化盲検試験です。 ニンテダニブによる治療を開始または中止する決定は、臨床所見に基づいて参加者の治療担当医師によって行われます。 担当医がニンテダニブの中止を決定した場合、参加者は研究を継続することが許可されます。

エクササイズ トレーニング プログラムは 8 週間で、週 3 回の訪問があります。 運動トレーニングに加えて、8 週間の運動トレーニング プログラムの前、最中、後に 13 回の訪問があります。 研究訪問時に、参加者は6分間の歩行テストを実施し、生活の質に関するアンケートに回答する必要があります。 一部の研究訪問では、肺機能検査と運動検査も実施する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • 募集
        • Laval University
        • コンタクト：
          • Steve Provencher, MD
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M1M4
        • 完了
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
          • Michael Stickland, PhD
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
        • 募集
        • UBC Okanagan
        • コンタクト：
          • Neil Eves, PhD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • 募集
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • 募集
        • McMaster University
        • コンタクト：
          • Natya Raghavan, MD
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
        • 募集
        • Queens University
        • コンタクト：
          • Denise O'Donnell, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
        • 募集
        • McGill University
        • コンタクト：
          • Jean Bourbeau, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 19歳以上
  • -米国胸部学会および/または欧州呼吸器学会のコンセンサス基準による特発性肺線維症（IPF）の診断
  • 呼吸リハビリテーションの適切な候補
  • 担当医からニンテダニブを処方された、または現在ニンテダニブを服用中
  • 徒歩6分 距離50m以上
  • 部屋の空気を呼吸している安静時のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度 92% 以上
  • -過去6週間臨床的に安定している

除外基準:

  • ニンテダニブによる治療の禁忌（カナダの表示に基づく）
  • -運動テストの禁忌（例： 重要な心血管、筋骨格、神経疾患)
  • -臨床評価に基づいて、運動能力および/または酸素化を損なう可能性があるその他の重大な肺外疾患
  • 強制肺活量 (FVC) が 50% 未満、または一酸化炭素の拡散能 (DLCO) が 25% 未満
  • -呼吸リハビリテーションプログラムへの同時または最近の参加（6か月未満）
  • -最初の研究訪問から3か月以内に2週間以上、10 mg /日を超えるプレドニゾンを使用する
  • -スクリーニングから4週間以内のピルフェニドンの使用
  • -重大な肺気腫（高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）で10％未満の体積、または1秒での強制呼気量（FEV1）/ FVCが0.70未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酸素60%
参加者が運動している間、マスクを通して 60% の酸素を呼吸します。
他の：60% 酸素
参加者が運動している間、マスクを通して 60% の酸素を吸入します。
プラセボコンパレーター：標準治療
参加者が運動している間、酸素飽和度を少なくとも 88% に保つように滴定されるマスクを通して空気を呼吸し、最大吸入酸素割合を 40% にします。
他の：標準治療
参加者が運動している間、酸素飽和度を少なくとも 88% に保つように滴定されるマスクを通して空気を呼吸し、最大吸入酸素割合を 40% にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の定負荷運動試験における運動時間のベースラインからの変化
時間枠：8週間
エアロバイクでの定負荷運動試験を行います。 患者はできるだけ長く運動するように言われ、持久時間は定負荷運動試験の持続時間として定義されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週間での 6 分歩行距離 (6MWD) の変化
時間枠：8週間
患者は、自分のペースで、6 分間でできるだけ遠くまで歩くよう求められます。
8週間
患者が8週間で息切れに悩まされている量の変化
時間枠：8週間
修正されたMedical Research Councilの呼吸困難スケール（mMRC）を使用して測定
8週間
8 週間の 6 分間歩行距離テスト中に患者が息切れに悩まされる量の変化
時間枠：8週間
6MWD中に10点ボルグスケールを使用して測定
8週間
8週サイクル運動負荷試験中の患者の息切れの悩み量の変化
時間枠：8週間
サイクルエクササイズテスト中に10点ボルグスケールを使用して測定
8週間
8週間で通常の活動をしているときに患者が経験する息切れの程度の変化
時間枠：8週間
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート (UCSD SOBQ) を使用して測定。
8週間
患者が 8 週間で息切れする前にできる肉体労働量の変化
時間枠：8週間
酸素コスト ダイアグラム (OCD) を使用して測定されます。
8週間
患者は8週間で身体活動量の変化を報告した
時間枠：8週間
身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ-LF) の長い形式を使用して測定されます。
8週間
8週間での身体活動量の変化
時間枠：8週間
身体活動は、Fit Bit 活動モニターを使用して客観的に測定されます。
8週間
8週間での生活の質の変化
時間枠：8週間
疾患固有の生活の質は、セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を使用して測定されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Chris Ryerson, MD、St. Paul's Hospital
  • 主任研究者：Jordan Guenette, PhD、St. Paul's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (推定)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H15-01200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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