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Alta entrega de oxigênio para preservar a capacidade de exercício em pacientes com fibrose pulmonar idiopática tratados com nintedanibe (HOPE-IPF)

30 de novembro de 2023 atualizado por: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Alta entrega de oxigênio para preservar a capacidade de exercício em pacientes com FPI tratados com nintedanibe: o estudo HOPE-IPF

O objetivo é determinar se os pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) tomando nintedanibe terão melhor resistência ao exercício, falta de ar e qualidade de vida se respirarem oxigênio a 60% em comparação com o tratamento padrão durante um programa de treinamento de exercícios de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reabilitação pulmonar é um exercício estruturado baseado em evidências e uma intervenção educacional recomendada para a maioria dos pacientes com FPI. A reabilitação pulmonar melhora a capacidade funcional (distância de caminhada de 6 minutos [6MWD]), a falta de ar e a qualidade de vida dos pacientes; no entanto, esses benefícios costumam ser modestos e apenas temporários. Nintedanibe é um medicamento antifibrótico que demonstrou retardar o declínio da função pulmonar. O uso de medicamentos antifibróticos no cenário de reabilitação pulmonar pode, portanto, permitir benefícios prolongados do treinamento físico, prevenindo a progressão da FPI e o consequente agravamento dos sintomas e declínio funcional. Dados não publicados sugerem que respirar oxigênio a 60% em um ambiente de reabilitação pulmonar pode permitir que os pacientes treinem em intensidades de exercício mais altas e, assim, obtenham maiores adaptações fisiológicas e benefícios clínicos em comparação com a reabilitação pulmonar tradicional.

Este é um estudo randomizado e cego com dois braços (tratamento padrão ou 60% de oxigênio). A decisão de iniciar ou interromper o tratamento com nintedanibe será tomada pelo médico assistente dos participantes com base nos achados clínicos. Se o médico assistente decidir descontinuar o nintedanibe, o participante poderá continuar no estudo.

O programa de treinamento de exercícios dura 8 semanas, com visitas 3 vezes por semana. Além do treinamento físico, há 13 visitas ocorrendo antes, durante e após o programa de treinamento físico de 8 semanas. Nas visitas do estudo, os participantes deverão realizar um teste de caminhada de 6 minutos e preencher um questionário de qualidade de vida. Visitas de estudo selecionadas também exigirão a realização de testes de função pulmonar e testes de exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Recrutamento
        • Laval University
        • Contato:
          • Steve Provencher, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
        • Concluído
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
          • Michael Stickland, PhD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • Recrutamento
        • UBC Okanagan
        • Contato:
          • Neil Eves, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Recrutamento
        • McMaster University
        • Contato:
          • Natya Raghavan, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Recrutamento
        • Queens University
        • Contato:
          • Denise O'Donnell, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • Recrutamento
        • McGill University
        • Contato:
          • Jean Bourbeau, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19 anos ou mais
  • Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) de acordo com os critérios de consenso da American Thoracic Society e/ou European Respiratory Society
  • Candidato adequado para reabilitação pulmonar
  • nintedanib prescrito pelo seu médico assistente ou atualmente em tratamento com nintedanib
  • 6 minutos a pé distância 50m ou mais
  • Saturação de oxigênio de 92% ou mais por oximetria de pulso em repouso enquanto respira ar ambiente
  • Clinicamente estável nas últimas 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Contraindicação ao tratamento com nintedanibe (com base na bula canadense)
  • Contra-indicação para testes de esforço (por ex. doença cardiovascular, musculoesquelética e neurológica significativa)
  • Outra doença extrapulmonar significativa que, com base na avaliação clínica, pode prejudicar a capacidade de exercício e/ou a oxigenação
  • Capacidade vital forçada (FVC) inferior a 50% ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) inferior a 25%
  • Participação concomitante ou recente (menos de 6 meses) em um programa de reabilitação pulmonar
  • Uso de prednisona superior a 10 mg/dia por mais de 2 semanas dentro de 3 meses da primeira visita do estudo
  • Uso de pirfenidona dentro de 4 semanas após a triagem
  • Enfisema significativo (menos de 10% de volume na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) ou volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)/CVF menor que 0,70)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 60% de oxigênio
Enquanto os participantes se exercitam, eles respiram 60% de oxigênio por meio de uma máscara.
Outro: 60% de oxigênio
Enquanto os participantes se exercitam, eles inalam 60% de oxigênio por meio de uma máscara
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Durante o exercício, os participantes estarão respirando ar através de uma máscara que será titulada para manter a saturação de oxigênio em pelo menos 88%, permitindo uma porcentagem máxima de oxigênio inalado de 40%.
Outro: Padrão de atendimento
Durante o exercício, os participantes estarão respirando ar através de uma máscara que será titulada para manter a saturação de oxigênio em pelo menos 88%, permitindo uma porcentagem máxima de oxigênio inalado de 40%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na duração do exercício durante o teste de exercício de carga constante em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Será realizado um teste de exercício de carga constante em bicicleta ergométrica. Os pacientes serão instruídos a se exercitar pelo maior tempo possível e o tempo de resistência será definido como a duração do teste de exercício de carga constante.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Distância de Caminhada de 6 Minutos (6MWD) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Os pacientes serão solicitados a caminhar, em seu próprio ritmo, o máximo que puderem em 6 minutos.
8 semanas
Mudança na quantidade que um paciente está incomodado com sua falta de ar em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido usando a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
8 semanas
Alteração na intensidade com que um paciente se incomoda com a falta de ar durante o teste de distância de caminhada de 6 minutos em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido usando a escala de Borg de 10 pontos durante 6MWD
8 semanas
Alteração na intensidade com que um paciente se incomoda com a falta de ar durante o teste de exercício em ciclo em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido usando a escala de Borg de 10 pontos durante testes de exercício de bicicleta
8 semanas
Mudança em quanta falta de ar o paciente experimenta ao fazer atividades normais em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido usando o questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD SOBQ).
8 semanas
Mudança na quantidade de trabalho físico que um paciente pode fazer antes de ficar sem fôlego em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Medido usando o diagrama de custo de oxigênio (OCD).
8 semanas
Paciente relatou mudança na quantidade de atividade física em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A atividade física será medida por meio da versão longa do questionário internacional de atividade física (IPAQ-LF).
8 semanas
Mudança na quantidade de atividade física em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A atividade física será medida objetivamente usando o monitor de atividade Fit Bit.
8 semanas
Mudança na qualidade de vida em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A qualidade de vida específica da doença será medida usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Investigador principal: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H15-01200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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