Alta entrega de oxigênio para preservar a capacidade de exercício em pacientes com fibrose pulmonar idiopática tratados com nintedanibe (HOPE-IPF)
Alta entrega de oxigênio para preservar a capacidade de exercício em pacientes com FPI tratados com nintedanibe: o estudo HOPE-IPF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação pulmonar é um exercício estruturado baseado em evidências e uma intervenção educacional recomendada para a maioria dos pacientes com FPI. A reabilitação pulmonar melhora a capacidade funcional (distância de caminhada de 6 minutos [6MWD]), a falta de ar e a qualidade de vida dos pacientes; no entanto, esses benefícios costumam ser modestos e apenas temporários. Nintedanibe é um medicamento antifibrótico que demonstrou retardar o declínio da função pulmonar. O uso de medicamentos antifibróticos no cenário de reabilitação pulmonar pode, portanto, permitir benefícios prolongados do treinamento físico, prevenindo a progressão da FPI e o consequente agravamento dos sintomas e declínio funcional. Dados não publicados sugerem que respirar oxigênio a 60% em um ambiente de reabilitação pulmonar pode permitir que os pacientes treinem em intensidades de exercício mais altas e, assim, obtenham maiores adaptações fisiológicas e benefícios clínicos em comparação com a reabilitação pulmonar tradicional.
Este é um estudo randomizado e cego com dois braços (tratamento padrão ou 60% de oxigênio). A decisão de iniciar ou interromper o tratamento com nintedanibe será tomada pelo médico assistente dos participantes com base nos achados clínicos. Se o médico assistente decidir descontinuar o nintedanibe, o participante poderá continuar no estudo.
O programa de treinamento de exercícios dura 8 semanas, com visitas 3 vezes por semana. Além do treinamento físico, há 13 visitas ocorrendo antes, durante e após o programa de treinamento físico de 8 semanas. Nas visitas do estudo, os participantes deverão realizar um teste de caminhada de 6 minutos e preencher um questionário de qualidade de vida. Visitas de estudo selecionadas também exigirão a realização de testes de função pulmonar e testes de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- UBC Okanagan
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queens University
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- McGill University
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Laval University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 anos ou mais
- Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) de acordo com os critérios de consenso da American Thoracic Society e/ou European Respiratory Society
- Candidato adequado para reabilitação pulmonar
- nintedanib prescrito pelo seu médico assistente ou atualmente em tratamento com nintedanib
- 6 minutos a pé distância 50m ou mais
- Saturação de oxigênio de 92% ou mais por oximetria de pulso em repouso enquanto respira ar ambiente
- Clinicamente estável nas últimas 6 semanas
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao tratamento com nintedanibe (com base na bula canadense)
- Contra-indicação para testes de esforço (por ex. doença cardiovascular, musculoesquelética e neurológica significativa)
- Outra doença extrapulmonar significativa que, com base na avaliação clínica, pode prejudicar a capacidade de exercício e/ou a oxigenação
- Capacidade vital forçada (FVC) inferior a 50% ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) inferior a 25%
- Participação concomitante ou recente (menos de 6 meses) em um programa de reabilitação pulmonar
- Uso de prednisona superior a 10 mg/dia por mais de 2 semanas dentro de 3 meses da primeira visita do estudo
- Uso de pirfenidona dentro de 4 semanas após a triagem
- Enfisema significativo (menos de 10% de volume na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) ou volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)/CVF menor que 0,70)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 60% de oxigênio
Enquanto os participantes se exercitam, eles respiram 60% de oxigênio por meio de uma máscara.
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Enquanto os participantes se exercitam, eles inalam 60% de oxigênio por meio de uma máscara
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Durante o exercício, os participantes estarão respirando ar através de uma máscara que será titulada para manter a saturação de oxigênio em pelo menos 88%, permitindo uma porcentagem máxima de oxigênio inalado de 40%.
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Durante o exercício, os participantes estarão respirando ar através de uma máscara que será titulada para manter a saturação de oxigênio em pelo menos 88%, permitindo uma porcentagem máxima de oxigênio inalado de 40%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na duração do exercício durante o teste de exercício de carga constante em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Será realizado um teste de exercício de carga constante em bicicleta ergométrica.
Os pacientes serão instruídos a se exercitar pelo maior tempo possível e o tempo de resistência será definido como a duração do teste de exercício de carga constante.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Distância de Caminhada de 6 Minutos (6MWD) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Os pacientes serão solicitados a caminhar, em seu próprio ritmo, o máximo que puderem em 6 minutos.
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8 semanas
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Mudança na quantidade que um paciente está incomodado com sua falta de ar em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Medido usando a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
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8 semanas
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Alteração na intensidade com que um paciente se incomoda com a falta de ar durante o teste de distância de caminhada de 6 minutos em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Medido usando a escala de Borg de 10 pontos durante 6MWD
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8 semanas
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Alteração na intensidade com que um paciente se incomoda com a falta de ar durante o teste de exercício em ciclo em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Medido usando a escala de Borg de 10 pontos durante testes de exercício de bicicleta
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8 semanas
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Mudança em quanta falta de ar o paciente experimenta ao fazer atividades normais em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Medido usando o questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD SOBQ).
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8 semanas
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Mudança na quantidade de trabalho físico que um paciente pode fazer antes de ficar sem fôlego em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Medido usando o diagrama de custo de oxigênio (OCD).
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8 semanas
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Paciente relatou mudança na quantidade de atividade física em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A atividade física será medida por meio da versão longa do questionário internacional de atividade física (IPAQ-LF).
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8 semanas
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Mudança na quantidade de atividade física em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A atividade física será medida objetivamente usando o monitor de atividade Fit Bit.
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8 semanas
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Mudança na qualidade de vida em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida específica da doença será medida usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
- Investigador principal: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Chalcogênios
- Gases
- Padrão de atendimento
- Oxigênio
Outros números de identificação do estudo
- H15-01200
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