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Apport élevé d'oxygène pour préserver la capacité d'exercice chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique traités avec le nintedanib (HOPE-IPF)

30 novembre 2023 mis à jour par: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Apport élevé d'oxygène pour préserver la capacité d'exercice chez les patients atteints de FPI traités au nintedanib : l'étude HOPE-IPF

L'objectif est de déterminer si les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) prenant du nintédanib auront une endurance à l'effort, un essoufflement et une qualité de vie améliorés s'ils respirent 60 % d'oxygène par rapport à la norme de soins au cours d'un programme d'entraînement physique de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réadaptation pulmonaire est une intervention d'exercice et d'éducation structurée et fondée sur des données probantes qui est recommandée pour la plupart des patients atteints de FPI. La réadaptation pulmonaire améliore la capacité fonctionnelle (distance de marche de 6 minutes [6MWD]), l'essoufflement et la qualité de vie des patients, mais ces avantages sont souvent modestes et seulement temporaires. Le nintedanib est un médicament antifibrotique qui ralentit le déclin de la fonction pulmonaire. L'utilisation de médicaments antifibrotiques dans le cadre de la réadaptation pulmonaire peut donc permettre un bénéfice prolongé de l'entraînement physique en empêchant la progression de la FPI et l'aggravation des symptômes et le déclin fonctionnel qui en résultent. Des données non publiées suggèrent que respirer 60 % d'oxygène dans un cadre de réadaptation pulmonaire pourrait permettre aux patients de s'entraîner à des intensités d'exercice plus élevées et ainsi obtenir de plus grandes adaptations physiologiques et des avantages cliniques par rapport à la réadaptation pulmonaire traditionnelle.

Il s'agit d'une étude randomisée en aveugle à deux bras (norme de soins ou 60 % d'oxygène). La décision de commencer ou d'arrêter le traitement par le nintedanib sera prise par le médecin traitant des participants sur la base des résultats cliniques. Si le médecin traitant décide d'arrêter le nintedanib, le participant sera autorisé à poursuivre l'étude.

Le programme d'entraînement physique dure 8 semaines, avec des visites 3 fois par semaine. En plus de l'entraînement physique, 13 visites ont lieu avant, pendant et après le programme d'entraînement physique de 8 semaines. Lors des visites d'étude, les participants devront effectuer un test de marche de 6 minutes et remplir un questionnaire sur la qualité de vie. Certaines visites d'étude nécessiteront également des tests de la fonction pulmonaire et des tests d'effort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Recrutement
        • Laval University
        • Contact:
          • Steve Provencher, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • Complété
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Michael Stickland, PhD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • Recrutement
        • UBC Okanagan
        • Contact:
          • Neil Eves, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Contact:
          • Natya Raghavan, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Recrutement
        • Queens University
        • Contact:
          • Denise O'Donnell, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Recrutement
        • McGill University
        • Contact:
          • Jean Bourbeau, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) selon les critères consensuels de l'American Thoracic Society et/ou de l'European Respiratory Society
  • Candidat approprié pour la réadaptation pulmonaire
  • nintedanib prescrit par leur médecin traitant ou actuellement sous nintedanib
  • 6 minutes à pied 50m ou plus
  • Saturation en oxygène de 92 % ou plus par oxymétrie de pouls au repos en respirant l'air ambiant
  • Cliniquement stable pendant les 6 semaines précédentes

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement par le nintédanib (selon l'étiquetage canadien)
  • Contre-indication aux tests d'effort (par ex. maladies cardiovasculaires, musculo-squelettiques, neurologiques importantes)
  • Autre maladie extra-pulmonaire importante qui, selon l'évaluation clinique, pourrait altérer la capacité d'exercice et/ou l'oxygénation
  • Capacité vitale forcée (CVF) inférieure à 50 % ou Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) inférieure à 25 %
  • Participation simultanée ou récente (moins de 6 mois) à un programme de réadaptation pulmonaire
  • Utilisation de prednisone supérieure à 10 mg/jour pendant plus de 2 semaines dans les 3 mois suivant la première visite d'étude
  • Utilisation de pirfénidone dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Emphysème important (moins de 10 % de volume sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) ou volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1)/FVC inférieur à 0,70)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 60% Oxygène
Pendant que les participants font de l'exercice, ils respireront 60 % d'oxygène à travers un masque.
Autre: 60 % d'oxygène
Pendant que les participants font de l'exercice, ils inhaleront 60 % d'oxygène à travers un masque
Comparateur placebo: Norme de soins
Pendant que les participants font de l'exercice, ils respireront de l'air à travers un masque qui sera titré pour maintenir la saturation en oxygène à au moins 88 %, permettant un pourcentage d'oxygène inhalé maximal de 40 %.
Autre: Norme de soins
Pendant que les participants font de l'exercice, ils respireront de l'air à travers un masque qui sera titré pour maintenir la saturation en oxygène à au moins 88 %, permettant un pourcentage d'oxygène inhalé maximal de 40 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la durée de l'exercice pendant le test d'effort à charge constante à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Un test d'effort à charge constante sur un vélo stationnaire sera effectué. Les patients seront invités à faire de l'exercice aussi longtemps que possible et le temps d'endurance sera défini comme la durée du test d'effort à charge constante.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les patients seront invités à marcher, à leur rythme, aussi loin qu'ils le peuvent en 6 minutes.
8 semaines
Changement dans la quantité d'un patient troublé par son essoufflement à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC)
8 semaines
Changement dans la quantité d'un patient troublé par son essoufflement pendant le test de distance de marche de 6 minutes à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle de Borg à 10 points pendant 6MWD
8 semaines
Changement dans la quantité d'un patient troublé par son essoufflement pendant le test d'effort du cycle à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle de Borg en 10 points lors de tests d'exercice sur vélo
8 semaines
Modification de l'essoufflement ressenti par le patient lors d'activités normales à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD SOBQ).
8 semaines
Modification de la quantité de travail physique qu'un patient peut effectuer avant de devenir essoufflé à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide du diagramme du coût de l'oxygène (OCD).
8 semaines
Le patient a signalé un changement dans la quantité d'activité physique à 8 semaines
Délai: 8 semaines
L'activité physique sera mesurée à l'aide de la version longue du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-LF).
8 semaines
Changement de la quantité d'activité physique à 8 semaines
Délai: 8 semaines
L'activité physique sera mesurée objectivement à l'aide du moniteur d'activité Fit Bit.
8 semaines
Modification de la qualité de vie à 8 semaines
Délai: 8 semaines
La qualité de vie spécifique à la maladie sera mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Chercheur principal: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimé)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-01200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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