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Hohe Sauerstoffzufuhr zur Erhaltung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, die mit Nintedanib behandelt wurden (HOPE-IPF)

30. November 2023 aktualisiert von: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Hohe Sauerstoffzufuhr zur Erhaltung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei mit Nintedanib behandelten IPF-Patienten: Die HOPE-IPF-Studie

Ziel ist es festzustellen, ob Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die Nintedanib einnehmen, während eines 8-wöchigen Trainingsprogramms eine verbesserte körperliche Ausdauer, Atemnot und Lebensqualität aufweisen, wenn sie 60 % Sauerstoff atmen, verglichen mit der Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenrehabilitation ist eine strukturierte, evidenzbasierte Übungs- und Aufklärungsmaßnahme, die für die meisten Patienten mit IPF empfohlen wird. Die pulmonale Rehabilitation verbessert die funktionelle Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke [6MGT]), die Atemnot und die Lebensqualität der Patienten, jedoch sind diese Vorteile oft bescheiden und nur vorübergehend. Nintedanib ist ein antifibrotisches Medikament, das nachweislich den Rückgang der Lungenfunktion verlangsamt. Die Verwendung von antifibrotischen Medikamenten im Rahmen der Lungenrehabilitation kann daher einen verlängerten Nutzen des Bewegungstrainings ermöglichen, indem das Fortschreiten der IPF und die daraus resultierende Verschlechterung der Symptome und der Funktionsabfall verhindert werden. Unveröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass das Atmen von 60 % Sauerstoff in einer Lungenrehabilitationsumgebung es Patienten ermöglichen könnte, mit höheren Trainingsintensitäten zu trainieren und somit größere physiologische Anpassungen und klinische Vorteile im Vergleich zur traditionellen Lungenrehabilitation zu erzielen.

Dies ist eine randomisierte, verblindete Studie mit zwei Armen (Standardbehandlung oder 60 % Sauerstoff). Die Entscheidung, die Behandlung mit Nintedanib zu beginnen oder zu beenden, wird vom behandelnden Arzt der Teilnehmer auf der Grundlage klinischer Befunde getroffen. Wenn der behandelnde Arzt entscheidet, Nintedanib abzusetzen, darf der Teilnehmer die Studie fortsetzen.

Das Bewegungstrainingsprogramm dauert 8 Wochen, mit Besuchen 3 Mal pro Woche. Zusätzlich zum Bewegungstraining gibt es 13 Besuche, die vor, während und nach dem 8-wöchigen Bewegungstrainingsprogramm stattfinden. Bei Studienbesuchen müssen die Teilnehmer einen 6-minütigen Gehtest durchführen und einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Bei ausgewählten Studienbesuchen müssen auch Lungenfunktionstests und Belastungstests durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutierung
        • Laval University
        • Kontakt:
          • Steve Provencher, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • Abgeschlossen
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Michael Stickland, PhD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • Rekrutierung
        • UBC Okanagan
        • Kontakt:
          • Neil Eves, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Natya Raghavan, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrutierung
        • Queens University
        • Kontakt:
          • Denise O'Donnell, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Rekrutierung
        • McGill University
        • Kontakt:
          • Jean Bourbeau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 Jahre oder älter
  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) gemäß den Konsenskriterien der American Thoracic Society und/oder der European Respiratory Society
  • Geeigneter Kandidat für Lungenrehabilitation
  • Nintedanib von ihrem behandelnden Arzt verschrieben haben oder derzeit Nintedanib einnehmen
  • 6 Minuten zu Fuß Entfernung 50 m oder mehr
  • Sauerstoffsättigung 92 % oder mehr laut Pulsoximetrie in Ruhe beim Atmen von Raumluft
  • Klinisch stabil für die vorangegangenen 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Behandlung mit Nintedanib (basierend auf der kanadischen Kennzeichnung)
  • Kontraindikation für Belastungstests (z. signifikante kardiovaskuläre, muskuloskelettale, neurologische Erkrankung)
  • Andere signifikante extrapulmonale Erkrankung, die, basierend auf einer klinischen Beurteilung, die körperliche Leistungsfähigkeit und/oder Sauerstoffversorgung beeinträchtigen könnte
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) kleiner 50 % oder Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) kleiner 25 %
  • Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme (weniger als 6 Monate) an einem Lungenrehabilitationsprogramm
  • Verwendung von Prednison von mehr als 10 mg/Tag für mehr als 2 Wochen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Studienbesuch
  • Verwendung von Pirfenidon innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Signifikantes Emphysem (weniger als 10 % Volumen bei hochauflösender Computertomographie (HRCT) oder forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)/FVC unter 0,70)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60 % Sauerstoff
Während die Teilnehmer trainieren, atmen sie 60 % Sauerstoff durch eine Maske ein.
Sonstiges: 60 % Sauerstoff
Während die Teilnehmer trainieren, atmen sie 60 % Sauerstoff durch eine Maske ein
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Während die Teilnehmer trainieren, atmen sie Luft durch eine Maske, die titriert wird, um die Sauerstoffsättigung bei mindestens 88 % zu halten, was einen maximalen eingeatmeten Sauerstoffanteil von 40 % zulässt.
Sonstiges: Pflegestandard
Während die Teilnehmer trainieren, atmen sie Luft durch eine Maske, die titriert wird, um die Sauerstoffsättigung bei mindestens 88 % zu halten, was einen maximalen eingeatmeten Sauerstoffanteil von 40 % zulässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungsdauer gegenüber dem Ausgangswert während des Belastungstests mit konstanter Belastung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird ein Belastungstest mit konstanter Belastung auf einem stationären Fahrrad durchgeführt. Die Patienten werden aufgefordert, so lange wie möglich zu trainieren, und die Ausdauerzeit wird als Dauer des Belastungstests mit konstanter Belastung definiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten werden gebeten, in ihrem eigenen Tempo so weit zu gehen, wie sie in 6 Minuten können.
8 Wochen
Änderung des Ausmaßes, in dem ein Patient nach 8 Wochen von seiner Atemnot betroffen ist
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
8 Wochen
Änderung des Ausmaßes, in dem ein Patient während des 6-Minuten-Gehstreckentests nach 8 Wochen von seiner Atemnot betroffen ist
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit der 10-Punkte-Borg-Skala während 6MWD
8 Wochen
Änderung des Ausmaßes, in dem ein Patient während des Zyklus-Belastungstests nach 8 Wochen von seiner Atemnot betroffen ist
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit der 10-Punkte-Borg-Skala während Fahrradbelastungstests
8 Wochen
Ändern Sie, wie viel Kurzatmigkeit der Patient bei normalen Aktivitäten nach 8 Wochen erfährt
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Shortness of Breath Questionnaire der University of California San Diego (UCSD SOBQ).
8 Wochen
Änderung der Menge an körperlicher Arbeit, die ein Patient leisten kann, bevor er nach 8 Wochen atemlos wird
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Sauerstoffkostendiagramm (OCD).
8 Wochen
Der Patient berichtete nach 8 Wochen über eine Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die körperliche Aktivität wird anhand der Langform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-LF) gemessen.
8 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die körperliche Aktivität wird objektiv mit dem Fit Bit-Aktivitätsmonitor gemessen.
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Hauptermittler: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-01200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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