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Suministro elevado de oxígeno para preservar la capacidad de ejercicio en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática tratados con nintedanib (HOPE-IPF)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Alto suministro de oxígeno para preservar la capacidad de ejercicio en pacientes con FPI tratados con nintedanib: el estudio HOPE-IPF

El objetivo es determinar si los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que toman nintedanib mejorarán la resistencia al ejercicio, la disnea y la calidad de vida si respiran oxígeno al 60 % en comparación con el tratamiento estándar durante un programa de entrenamiento físico de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rehabilitación pulmonar es una intervención estructurada de ejercicios y educación basada en la evidencia que se recomienda para la mayoría de los pacientes con FPI. La rehabilitación pulmonar mejora la capacidad funcional (distancia caminada en 6 minutos [6MWD]), la disnea y la calidad de vida de los pacientes; sin embargo, estos beneficios suelen ser modestos y solo temporales. Nintedanib es un medicamento antifibrótico que ha demostrado retardar el deterioro de la función pulmonar. Por lo tanto, el uso de medicamentos antifibróticos en el ámbito de la rehabilitación pulmonar puede permitir un beneficio prolongado del entrenamiento físico al prevenir la progresión de la FPI y el empeoramiento de los síntomas y el deterioro funcional resultantes. Datos no publicados sugieren que respirar oxígeno al 60 % en un entorno de rehabilitación pulmonar podría permitir a los pacientes entrenar a intensidades de ejercicio más altas y, por lo tanto, obtener mayores adaptaciones fisiológicas y beneficios clínicos en comparación con la rehabilitación pulmonar tradicional.

Este es un estudio aleatorizado, ciego con dos brazos (estándar de atención u oxígeno al 60%). La decisión de iniciar o interrumpir el tratamiento con nintedanib la tomará el médico tratante del participante en función de los hallazgos clínicos. Si el médico tratante decide suspender el nintedanib, se permitirá que el participante continúe en el estudio.

El programa de entrenamiento físico tiene una duración de 8 semanas, con visitas 3 veces por semana. Además del entrenamiento físico, hay 13 visitas antes, durante y después del programa de entrenamiento físico de 8 semanas. En las visitas del estudio, los participantes deberán realizar una prueba de caminata de 6 minutos y completar un cuestionario de calidad de vida. Las visitas de estudio seleccionadas también requerirán que se realicen pruebas de función pulmonar y pruebas de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Reclutamiento
        • Laval University
        • Contacto:
          • Steve Provencher, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
        • Terminado
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
          • Michael Stickland, PhD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • Reclutamiento
        • UBC Okanagan
        • Contacto:
          • Neil Eves, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Reclutamiento
        • McMaster University
        • Contacto:
          • Natya Raghavan, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Reclutamiento
        • Queens University
        • Contacto:
          • Denise O'Donnell, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • Reclutamiento
        • McGill University
        • Contacto:
          • Jean Bourbeau, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • Diagnóstico de Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) según los criterios de consenso de la Sociedad Torácica Americana y/o la Sociedad Respiratoria Europea
  • Candidato apropiado para la rehabilitación pulmonar
  • nintedanib recetado por su médico tratante o actualmente en nintedanib
  • 6 minutos a pie distancia 50m o más
  • Saturación de oxígeno del 92% o más por oximetría de pulso en reposo mientras respira aire ambiente
  • Clínicamente estable durante las 6 semanas anteriores

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el tratamiento con nintedanib (basado en la etiqueta canadiense)
  • Contraindicación para la prueba de esfuerzo (p. enfermedades cardiovasculares, musculoesqueléticas y neurológicas significativas)
  • Otra enfermedad extrapulmonar significativa que, según la evaluación clínica, podría afectar la capacidad de ejercicio y/o la oxigenación
  • Capacidad vital forzada (FVC) inferior al 50 % o Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) inferior al 25 %
  • Participación concurrente o reciente (menos de 6 meses) en un programa de rehabilitación pulmonar
  • Uso de prednisona superior a 10 mg/día durante más de 2 semanas dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita del estudio
  • Uso de pirfenidona dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Enfisema significativo (menos del 10 % del volumen en la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) o volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/FVC inferior a 0,70)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 60% oxígeno
Mientras los participantes hacen ejercicio, respirarán oxígeno al 60% a través de una máscara.
Otro: 60% de oxígeno
Mientras los participantes hacen ejercicio, inhalarán un 60% de oxígeno a través de una máscara.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Mientras los participantes hacen ejercicio, respirarán aire a través de una máscara que se ajustará para mantener la saturación de oxígeno al menos en un 88 %, lo que permitirá un porcentaje máximo de oxígeno inhalado del 40 %.
Otro: Estándar de cuidado
Mientras los participantes hacen ejercicio, respirarán aire a través de una máscara que se ajustará para mantener la saturación de oxígeno al menos en un 88 %, lo que permitirá un porcentaje máximo de oxígeno inhalado del 40 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la duración del ejercicio durante la prueba de ejercicio con carga constante a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se realizará una prueba de ejercicio de carga constante en una bicicleta estática. Se indicará a los pacientes que hagan ejercicio durante el mayor tiempo posible y el tiempo de resistencia se definirá como la duración de la prueba de ejercicio con carga constante.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se pedirá a los pacientes que caminen, a su propio ritmo, lo más lejos que puedan en 6 minutos.
8 semanas
Cambio en la cantidad de dificultad para respirar del paciente a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido usando la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC)
8 semanas
Cambio en la cantidad de dificultad para respirar de un paciente durante la prueba de distancia de caminata de 6 minutos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido usando la escala Borg de 10 puntos durante 6MWD
8 semanas
Cambio en la cantidad de dificultad para respirar del paciente durante la prueba de ejercicio en bicicleta a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido utilizando la escala de Borg de 10 puntos durante las pruebas de ejercicio en bicicleta
8 semanas
Cambio en la dificultad para respirar que experimenta el paciente mientras realiza actividades normales a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido utilizando el Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (UCSD SOBQ).
8 semanas
Cambio en la cantidad de trabajo físico que un paciente puede hacer antes de quedarse sin aliento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido usando el diagrama de costo de oxígeno (OCD).
8 semanas
El paciente informó un cambio en la cantidad de actividad física a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La actividad física se medirá utilizando la forma larga del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-LF).
8 semanas
Cambio en la cantidad de actividad física a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La actividad física se medirá de forma objetiva mediante el monitor de actividad Fit Bit.
8 semanas
Cambio en la calidad de vida a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La calidad de vida específica de la enfermedad se medirá mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Investigador principal: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H15-01200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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