Wysoka podaż tlenu w celu zachowania zdolności wysiłkowej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc leczonych nintedanibem (HOPE-IPF)
Wysoka podaż tlenu w celu zachowania zdolności wysiłkowej u pacjentów z IPF leczonych nintedanibem: badanie HOPE-IPF
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja pulmonologiczna to ustrukturyzowana, oparta na dowodach interwencja ruchowa i edukacyjna, która jest zalecana dla większości pacjentów z IPF. Rehabilitacja pulmonologiczna poprawia wydolność funkcjonalną (6-minutowy dystans marszu [6MWD]), duszność i jakość życia pacjentów, jednak korzyści te są często niewielkie i tylko tymczasowe. Nintedanib jest lekiem przeciwzwłóknieniowym, który, jak wykazano, spowalnia pogarszanie się czynności płuc. Stosowanie leków przeciwzwłóknieniowych w ramach rehabilitacji oddechowej może zatem zapewnić przedłużone korzyści z treningu fizycznego, zapobiegając progresji IPF i wynikającemu z tego nasileniu objawów i pogorszeniu sprawności. Niepublikowane dane sugerują, że oddychanie 60% tlenem w warunkach rehabilitacji oddechowej może umożliwić pacjentom trenowanie z większą intensywnością ćwiczeń, a tym samym uzyskanie większej adaptacji fizjologicznej i korzyści klinicznych w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją oddechową.
Jest to randomizowane, zaślepione badanie z dwoma ramionami (standardowa opieka lub 60% tlenu). Decyzja o rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia nintedanibem zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego uczestnika na podstawie wyników badań klinicznych. Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o przerwaniu leczenia nintedanibem, uczestnik będzie mógł kontynuować udział w badaniu.
Program ćwiczeń fizycznych trwa 8 tygodni, z wizytami 3 razy w tygodniu. Oprócz treningu fizycznego odbywa się 13 wizyt przed, w trakcie i po 8-tygodniowym programie ćwiczeń fizycznych. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy będą musieli przeprowadzić 6-minutowy test marszu oraz wypełnić kwestionariusz jakości życia. Wybrane wizyty studyjne będą wymagały również przeprowadzenia badań czynnościowych płuc i prób wysiłkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- UBC Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queens University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat lub więcej
- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) zgodnie z kryteriami konsensusu American Thoracic Society i/lub European Respiratory Society
- Odpowiedni kandydat do rehabilitacji oddechowej
- przepisanych przez lekarza prowadzącego nintedanib lub aktualnie przyjmujących nintedanib
- 6 minut spacerem 50m lub więcej
- Nasycenie tlenem 92% lub więcej mierzone pulsoksymetrem w spoczynku podczas oddychania powietrzem pokojowym
- Stabilny klinicznie przez ostatnie 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do leczenia nintedanibem (na podstawie kanadyjskiego oznakowania)
- Przeciwwskazania do prób wysiłkowych (np. istotna choroba sercowo-naczyniowa, mięśniowo-szkieletowa, neurologiczna)
- Inna istotna choroba pozapłucna, która na podstawie oceny klinicznej może upośledzać wydolność wysiłkową i/lub dotlenienie
- Natężona pojemność życiowa (FVC) poniżej 50% lub Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) poniżej 25%
- Jednoczesny lub niedawny udział (krócej niż 6 miesięcy) w programie rehabilitacji oddechowej
- Stosowanie prednizonu w dawce większej niż 10 mg/dobę przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty w ramach badania
- Stosowanie pirfenidonu w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Znaczna rozedma płuc (mniej niż 10% objętości w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/FVC poniżej 0,70)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 60% tlenu
Podczas ćwiczeń uczestnicy będą oddychać 60% tlenem przez maskę.
|
Podczas ćwiczeń uczestnicy będą wdychać 60% tlenu przez maskę
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Podczas ćwiczeń uczestnicy będą oddychać powietrzem przez maskę, która będzie miareczkowana, aby utrzymać nasycenie tlenem na poziomie co najmniej 88%, co pozwoli na maksymalny procent wdychanego tlenu na poziomie 40%.
|
Podczas ćwiczeń uczestnicy będą oddychać powietrzem przez maskę, która będzie miareczkowana, aby utrzymać nasycenie tlenem na poziomie co najmniej 88%, co pozwoli na maksymalny procent wdychanego tlenu na poziomie 40%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową podczas testu wysiłkowego ze stałym obciążeniem po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przeprowadzona zostanie próba wysiłkowa ze stałym obciążeniem na rowerze stacjonarnym.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć tak długo, jak to możliwe, a czas wytrzymałościowy zostanie zdefiniowany jako czas trwania próby wysiłkowej ze stałym obciążeniem.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przejście, we własnym tempie, tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stopniu, w jakim pacjent odczuwa duszność po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana stopnia niepokoju pacjenta z powodu duszności podczas testu 6-minutowego marszu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone przy użyciu 10-punktowej skali Borga podczas 6MWD
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stopniu, w jakim pacjent odczuwa duszność podczas cyklicznego testu wysiłkowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone przy użyciu 10-punktowej skali Borga podczas cyklicznych testów wysiłkowych
|
8 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia duszności odczuwanej przez pacjenta podczas wykonywania normalnych czynności po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD SOBQ).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana ilości pracy fizycznej, którą pacjent może wykonać, zanim zacznie odczuwać duszność po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą diagramu kosztów tlenu (OCD).
|
8 tygodni
|
|
Pacjent zgłaszał zmianę ilości aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą długiej wersji międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-LF).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana ilości aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona obiektywnie za pomocą monitora aktywności Fit Bit.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia specyficzna dla choroby będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
- Główny śledczy: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Zwłóknienie płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Chalcogeny
- Gazy
- Standard opieki
- Tlen
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-01200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .