Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runsas hapensyöttö harjoituskyvyn säilyttämiseksi nintedanibilla hoidetuilla idiopaattisen keuhkofibroosin potilailla (HOPE-IPF)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Runsas hapen toimituskyky ylläpitää harjoituskapasiteettia nintedanibilla hoidetuilla IPF-potilailla: HOPE-IPF-tutkimus

Tarkoituksena on selvittää, onko nintedanibia käyttävien potilaiden idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden harjoituksen kestävyyttä, hengenahdistusta ja elämänlaatua parempi, jos he hengittävät 60 % happea verrattuna normaaliin hoitoon 8 viikon harjoitusohjelman aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen kuntoutus on jäsennelty näyttöön perustuva harjoitus- ja koulutusinterventio, jota suositellaan useimmille IPF-potilaille. Keuhkojen kuntoutus parantaa toimintakykyä (6 minuutin kävelymatka [6MWD]), hengenahdistusta ja potilaiden elämänlaatua, mutta hyödyt ovat usein vaatimattomia ja vain tilapäisiä. Nintedanibi on antifibroottinen lääke, jonka on osoitettu hidastavan keuhkojen toiminnan heikkenemistä. Antifibroottisten lääkkeiden käyttö keuhkojen kuntoutuksessa voi näin ollen mahdollistaa harjoitteluharjoittelun pitkäaikaisen hyödyn estämällä IPF:n etenemisen ja siitä johtuvan oireiden pahenemisen ja toiminnan heikkenemisen. Julkaisemattomat tiedot viittaavat siihen, että 60 % hapen hengittäminen keuhkojen kuntoutuksessa voisi mahdollistaa potilaiden harjoittelun korkeammalla harjoituksen intensiteetillä ja siten saada suurempia fysiologisia mukautuksia ja kliinisiä etuja verrattuna perinteiseen keuhkokuntoutukseen.

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus kahdella haaralla (standardihoito tai 60 % happea). Päätöksen nintedanibihoidon aloittamisesta tai lopettamisesta tekevät osallistujat hoitavat lääkärit kliinisen löydön perusteella. Jos hoitava lääkäri päättää lopettaa nintedanibin käytön, osallistuja saa jatkaa tutkimusta.

Harjoitusohjelma on 8 viikon mittainen, ja käyntiä 3 kertaa viikossa. Harjoittelun lisäksi 13 käyntiä tapahtuu ennen 8 viikon harjoitusohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen. Opintovierailuilla osallistujien on suoritettava 6 minuutin kävelytesti ja täytettävä elämänlaatukysely. Tietyt opintokäynnit edellyttävät myös keuhkojen toimintakokeita ja rasituskokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queens University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19 vuotta tai vanhempi
  • Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi American Thoracic Societyn ja/tai European Respiratory Societyn konsensuskriteerien mukaan
  • Sopiva ehdokas keuhkojen kuntoutukseen
  • hoitava lääkäri on määrännyt nintedanibia tai saa tällä hetkellä nintedanibia
  • 6 minuutin kävelymatka 50m tai enemmän
  • Happisaturaatio 92 % tai enemmän pulssioksimetrialla levossa hengitettäessä huoneilmaa
  • Kliinisesti stabiili edelliset 6 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nintedanibihoidon vasta-aihe (perustuu kanadalaiseen merkintään)
  • Rasitustestien vasta-aihe (esim. merkittävä sydän- ja verisuonitauti, tuki- ja liikuntaelin tai neurologinen sairaus)
  • Muut merkittävät keuhkojen ulkopuoliset sairaudet, jotka kliinisen arvion perusteella voivat heikentää harjoituskykyä ja/tai hapen saantia
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) alle 50 % tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) alle 25 %
  • Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen (alle 6 kuukautta) keuhkojen kuntoutusohjelmaan
  • Yli 10 mg/vrk prednisonin käyttö yli 2 viikon ajan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
  • Pirfenidonin käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Merkittävä emfyseema (alle 10 % tilavuudesta korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) tai pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1)/FVC alle 0,70)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60% Oxgyen
Kun osallistujat harjoittelevat, he hengittävät 60 % happea maskin kautta.
Muut: 60 % happea
Kun osallistujat harjoittelevat, he hengittävät 60 % happea maskin kautta
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Kun osallistujat harjoittelevat, he hengittävät ilmaa maskin läpi, joka titrataan niin, että happisaturaation pysyy vähintään 88 %:ssa, jolloin hengitetyn hapen enimmäisprosentti on 40 %.
Muut: Hoitostandardi
Kun osallistujat harjoittelevat, he hengittävät ilmaa maskin läpi, joka titrataan niin, että happisaturaation pysyy vähintään 88 %:ssa, jolloin hengitetyn hapen enimmäisprosentti on 40 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen keston muutos lähtötasosta vakiokuormitustestin aikana 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pyörän vakiokuormitustesti suoritetaan. Potilaita kehotetaan harjoittelemaan mahdollisimman pitkään ja kestävyysajaksi määritellään jatkuvan kuormituksen testin kesto.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaita pyydetään kävelemään omaan tahtiinsa niin pitkälle kuin pystyvät 6 minuutissa.
8 viikkoa
Muutos määrässä, jota potilasta vaivaa hengästyneisyys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu käyttämällä modifioitua Medical Research Councilin hengenahdistusasteikkoa (mMRC)
8 viikkoa
Muutos määrässä, jota potilasta vaivaa hengästyneisyys 6 minuutin kävelyetäisyystestin aikana 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu 10 pisteen Borgin asteikolla 6MWD:n aikana
8 viikkoa
Muutos määrässä, jota potilasta vaivaa hengästyneisyys syklin rasitustestin aikana 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu 10 pisteen Borg-asteikolla syklin harjoitustestien aikana
8 viikkoa
Muutos siinä, kuinka paljon hengenahdistusta potilas kokee tehdessään normaalia toimintaa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuksen kyselylomakkeella (UCSD SOBQ).
8 viikkoa
Muutos fyysisen työn määrässä, jonka potilas voi tehdä ennen kuin hän hengästyy 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu happikustannuskaaviolla (OCD).
8 viikkoa
Potilas ilmoitti muutoksen fyysisen aktiivisuuden määrässä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisen liikuntakyselylomakkeen (IPAQ-LF) pitkällä lomakkeella.
8 viikkoa
Muutos fyysisen aktiivisuuden määrässä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti Fit Bit -aktiivisuusmittarilla.
8 viikkoa
Elämänlaadun muutos 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sairauskohtaista elämänlaatua mitataan St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyllä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Päätutkija: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-01200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa