Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dodávka kyslíku pro zachování cvičební kapacity u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou léčených Nintedanibem (HOPE-IPF)

14. května 2026 aktualizováno: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Vysoká dodávka kyslíku pro zachování cvičební kapacity u pacientů s IPF léčených Nintedanibem: Studie HOPE-IPF

Účelem je zjistit, zda pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří užívají nintedanib, budou mít zlepšenou vytrvalost při cvičení, dušnost a kvalitu života, pokud budou dýchat 60% kyslík ve srovnání se standardní péčí během 8týdenního cvičebního programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní rehabilitace je strukturovaná cvičební a edukační intervence založená na důkazech, která se doporučuje většině pacientů s IPF. Plicní rehabilitace zlepšuje funkční kapacitu (6minutová vzdálenost [6MWD]), dušnost a kvalitu života pacientů, avšak tyto přínosy jsou často mírné a pouze dočasné. Nintedanib je antifibrotický lék, u kterého bylo prokázáno, že zpomaluje pokles funkce plic. Použití antifibrotických léků v rámci plicní rehabilitace proto může umožnit prodloužený přínos cvičení tím, že zabrání progresi IPF a následnému zhoršení symptomů a funkčnímu poklesu. Nepublikovaná data naznačují, že dýchání 60% kyslíku v prostředí plicní rehabilitace by mohlo pacientům umožnit trénovat při vyšší intenzitě cvičení a získat tak větší fyziologické adaptace a klinické výhody ve srovnání s tradiční plicní rehabilitací.

Toto je randomizovaná, zaslepená studie se dvěma rameny (standardní péče nebo 60% kyslík). Rozhodnutí o zahájení nebo ukončení léčby nintedanibem učiní ošetřující lékař účastníků na základě klinických nálezů. Pokud se ošetřující lékař rozhodne vysadit nintedanib, bude účastníkovi umožněno pokračovat ve studii.

Cvičební program je 8 týdnů dlouhý, s návštěvami 3x týdně. Kromě cvičebního tréninku probíhá 13 návštěv před, během a po 8týdenním cvičebním programu. Při studijních návštěvách budou účastníci povinni provést 6minutový test chůze a vyplnit dotazník kvality života. Vybrané studijní návštěvy budou také vyžadovat provedení testů funkce plic a zátěžových testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queens University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 let nebo starší
  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF) podle konsenzuálních kritérií American Thoracic Society a/nebo European Respiratory Society
  • Vhodný kandidát na plicní rehabilitaci
  • předepsal nintedanib jejich ošetřující lékař nebo v současné době užívají nintedanib
  • 6 minut chůze vzdálenost 50 m nebo více
  • Saturace kyslíkem 92 % nebo více při pulzní oxymetrii v klidu při dýchání vzduchu v místnosti
  • Klinicky stabilní po dobu předchozích 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby nintedanibem (na základě kanadského značení)
  • Kontraindikace zátěžových testů (např. závažné kardiovaskulární, muskuloskeletální, neurologické onemocnění)
  • Jiné významné mimoplicní onemocnění, které by na základě klinického hodnocení mohlo zhoršit zátěžovou kapacitu a/nebo okysličení
  • Nucená vitální kapacita (FVC) menší než 50 % nebo difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) menší než 25 %
  • Současná nebo nedávná účast (méně než 6 měsíců) v programu plicní rehabilitace
  • Užívání prednisonu v dávce vyšší než 10 mg/den po dobu delší než 2 týdny během 3 měsíců od první studijní návštěvy
  • Použití pirfenidonu do 4 týdnů od screeningu
  • Významný emfyzém (méně než 10% objem na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) nebo objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)/FVC menší než 0,70)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 60% kyslíku
Zatímco účastníci cvičí, budou dýchat 60% kyslík přes masku.
Jiný: 60% kyslíku
Zatímco účastníci cvičí, budou vdechovat 60% kyslíku přes masku
Komparátor placeba: Standartní péče
Zatímco účastníci cvičí, budou dýchat vzduch přes masku, která bude titrována tak, aby udržela saturaci kyslíkem alespoň 88 %, což umožňuje maximální procento inhalovaného kyslíku 40 %.
Jiný: Standartní péče
Zatímco účastníci cvičí, budou dýchat vzduch přes masku, která bude titrována tak, aby udržela saturaci kyslíkem alespoň 88 %, což umožňuje maximální procento inhalovaného kyslíku 40 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky zátěže od výchozí hodnoty během zátěžového testu s konstantní zátěží po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Provede se zátěžový test konstantní zátěže na stacionárním kole. Pacientům bude řečeno, aby cvičili tak dlouho, jak je to možné, a doba výdrže bude definována jako trvání zátěžového testu s konstantní zátěží.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby šli svým vlastním tempem tak daleko, jak dokážou za 6 minut.
8 týdnů
Změna v množství pacienta, kterého trápí dušnost po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí upravené stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC)
8 týdnů
Změna v množství, které pacienta trápí dušnost během testu vzdálenosti 6 minut chůze v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí 10bodové Borgovy stupnice během 6MWD
8 týdnů
Změna v množství, které pacienta trápí dušnost během zátěžového testu cyklu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí 10bodové Borgovy stupnice při cyklických zátěžových testech
8 týdnů
Změňte v 8 týdnech, jak velkou dušnost pacient pociťuje při běžné činnosti
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD SOBQ).
8 týdnů
Změna v množství fyzické práce, kterou může pacient vykonat, než začne dýchat po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí diagramu nákladů na kyslík (OCD).
8 týdnů
Pacient hlásil změnu v množství fyzické aktivity po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Pohybová aktivita bude měřena pomocí dlouhé formy mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-LF).
8 týdnů
Změna množství fyzické aktivity po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Fyzická aktivita bude měřena objektivně pomocí monitoru aktivity Fit Bit.
8 týdnů
Změna kvality života po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života specifická pro onemocnění bude měřena pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-01200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 60% kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit