Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доставка кислорода для сохранения способности к физической нагрузке у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, получающих нинтеданиб (HOPE-IPF)

30 ноября 2023 г. обновлено: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Высокая подача кислорода для сохранения работоспособности у пациентов с ИЛФ, получающих нинтеданиб: исследование HOPE-IPF

Цель состоит в том, чтобы определить, будут ли пациенты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), принимающие нинтеданиб, улучшать выносливость при физической нагрузке, одышку и качество жизни при дыхании 60% кислородом по сравнению со стандартным лечением в течение 8-недельной программы тренировок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная реабилитация — это структурированное, основанное на фактических данных упражнение и образовательное вмешательство, которое рекомендуется большинству пациентов с ИЛФ. Легочная реабилитация улучшает функциональную способность (6-минутная прогулка [6MWD]), одышку и качество жизни пациентов, однако эти преимущества часто бывают скромными и временными. Нинтеданиб является антифибротическим препаратом, который, как было показано, замедляет снижение функции легких. Таким образом, использование антифибротических препаратов в условиях легочной реабилитации может обеспечить длительную пользу от физических упражнений, предотвращая прогрессирование ИЛФ и, как следствие, ухудшение симптомов и функциональное снижение. Неопубликованные данные свидетельствуют о том, что вдыхание 60% кислорода в условиях легочной реабилитации может позволить пациентам тренироваться с более высокой интенсивностью упражнений и, таким образом, добиться большей физиологической адаптации и клинических преимуществ по сравнению с традиционной легочной реабилитацией.

Это рандомизированное слепое исследование с двумя группами (стандартная помощь или 60% кислорода). Решение о начале или прекращении лечения нинтеданибом будет приниматься лечащим врачом участников на основании клинических данных. Если лечащий врач решит прекратить прием нинтеданиба, участнику будет разрешено продолжить участие в исследовании.

Программа тренировок рассчитана на 8 недель с посещением 3 раза в неделю. В дополнение к тренировкам проводятся 13 посещений до, во время и после 8-недельной программы тренировок. Во время ознакомительных визитов участники должны будут пройти тест с 6-минутной ходьбой и заполнить анкету о качестве жизни. Для некоторых ознакомительных визитов также потребуются тесты функции легких и тесты с физической нагрузкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Рекрутинг
        • Laval University
        • Контакт:
          • Steve Provencher, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M1M4
        • Завершенный
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
          • Michael Stickland, PhD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
        • Рекрутинг
        • UBC Okanagan
        • Контакт:
          • Neil Eves, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Рекрутинг
        • McMaster University
        • Контакт:
          • Natya Raghavan, MD
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Рекрутинг
        • Queens University
        • Контакт:
          • Denise O'Donnell, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 0G4
        • Рекрутинг
        • McGill University
        • Контакт:
          • Jean Bourbeau, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19 лет и старше
  • Диагноз идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) в соответствии с критериями консенсуса Американского торакального общества и/или Европейского респираторного общества
  • Подходящий кандидат на легочную реабилитацию
  • прописал нинтеданиб их лечащим врачом или в настоящее время принимает нинтеданиб
  • 6-минутная прогулка на расстоянии 50 м и более
  • Насыщение кислородом 92% и более по данным пульсоксиметрии в покое при дыхании комнатным воздухом
  • Клинически стабилен в течение предшествующих 6 недель

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лечению нинтеданибом (на основе канадской маркировки)
  • Противопоказания к нагрузочным пробам (например, значительные сердечно-сосудистые, костно-мышечные, неврологические заболевания)
  • Другое серьезное внелегочное заболевание, которое, согласно клинической оценке, может ухудшить переносимость физической нагрузки и/или оксигенацию.
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) менее 50 % или Диффузионная способность по окиси углерода (DLCO) менее 25 %
  • Одновременное или недавнее участие (менее 6 месяцев) в программе легочной реабилитации
  • Использование преднизолона в дозе более 10 мг/сут в течение более 2 недель в течение 3 месяцев после первого визита в рамках исследования
  • Использование пирфенидона в течение 4 недель после скрининга
  • Значительная эмфизема (менее 10% объема на компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) или объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ менее 0,70)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60% Оксген
Пока участники тренируются, они будут дышать 60% кислородом через маску.
Другой: 60% кислорода
Пока участники тренируются, они будут вдыхать 60% кислорода через маску.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Пока участники тренируются, они будут дышать воздухом через маску, которая будет титроваться, чтобы поддерживать насыщение кислородом не менее 88%, что позволяет максимальному проценту вдыхаемого кислорода 40%.
Другой: Стандарт заботы
Пока участники тренируются, они будут дышать воздухом через маску, которая будет титроваться, чтобы поддерживать насыщение кислородом не менее 88%, что позволяет максимальному проценту вдыхаемого кислорода 40%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности упражнений по сравнению с исходным уровнем во время нагрузочного теста с постоянной нагрузкой через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Будет проведен тест с постоянной нагрузкой на велотренажере. Пациентам будет предложено тренироваться как можно дольше, а время выносливости будет определяться как продолжительность теста с постоянной нагрузкой.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Пациентов попросят пройти в своем собственном темпе как можно большее расстояние за 6 минут.
8 недель
Изменение степени беспокойства пациента из-за одышки через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с использованием модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
8 недель
Изменение степени беспокойства пациента из-за одышки во время теста 6-минутной ходьбы через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Измерено по 10-балльной шкале Борга во время 6MWD.
8 недель
Изменение степени беспокойства пациента по поводу одышки во время велоэргометрического теста через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется по 10-балльной шкале Борга во время циклических нагрузочных проб.
8 недель
Изменение степени одышки у пациента при выполнении обычных действий через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с использованием опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD SOBQ).
8 недель
Изменение объема физической работы, которую пациент может выполнять, прежде чем у него появится одышка через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с использованием диаграммы стоимости кислорода (OCD).
8 недель
Пациент сообщил об изменении объема физической активности через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Физическая активность будет измеряться с использованием развернутой формы международного опросника по физической активности (IPAQ-LF).
8 недель
Изменение объема физической активности через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Физическая активность будет объективно измеряться с помощью монитора активности Fit Bit.
8 недель
Изменение качества жизни через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, будет измеряться с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Главный следователь: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-01200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 60% кислорода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться