Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nintedanibbal kezelt idiopátiás tüdőfibrózisos betegek magas oxigénellátása az edzési kapacitás megőrzése érdekében (HOPE-IPF)

2023. november 30. frissítette: Chrisopher Ryerson, University of British Columbia

Magas oxigénszállítás a terhelési kapacitás megőrzéséhez nintedanibbal kezelt IPF-betegeknél: A HOPE-IPF tanulmány

A cél annak meghatározása, hogy az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő, nintedanibot szedő betegek terhelési állóképessége, légszomjja és életminősége javul-e, ha 60%-os oxigént lélegeznek be a szokásos ellátáshoz képest egy 8 hetes edzésprogram során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrehabilitáció egy strukturált, bizonyítékokon alapuló gyakorlati és oktatási beavatkozás, amely a legtöbb IPF-ben szenvedő beteg számára javasolt. A tüdőrehabilitáció javítja a funkcionális kapacitást (6 perces sétatávolság [6MWD]), a légszomjat és a betegek életminőségét, azonban ezek az előnyök gyakran szerények és csak átmenetiek. A nintedanib egy antifibrotikus gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy lassítja a tüdőfunkció hanyatlását. Az antifibrotikus gyógyszerek tüdő-rehabilitációs környezetben történő alkalmazása ezért lehetővé teheti a gyakorlati edzés hosszabb távú előnyeit az IPF progressziójának és az ebből eredő súlyosbodó tüneteknek és a funkcionális hanyatlásnak a megelőzésével. Nem publikált adatok azt sugallják, hogy a 60%-os oxigén belélegzése tüdőrehabilitációs környezetben lehetővé teheti a betegek számára, hogy nagyobb edzésintenzitáson edzenek, és így nagyobb fiziológiai alkalmazkodáshoz és klinikai előnyökhöz juthassanak a hagyományos tüdőrehabilitációhoz képest.

Ez egy randomizált, vak vizsgálat két karral (standard ellátás vagy 60% oxigén). A nintedanib-kezelés megkezdéséről vagy leállításáról a résztvevők kezelőorvosa dönt a klinikai leletek alapján. Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy abbahagyja a nintedanib alkalmazását, a résztvevő folytathatja a vizsgálatot.

Az edzésprogram 8 hetes, heti 3 alkalommal látogatható. Az edzéseken kívül 13 látogatás történik a 8 hetes edzésprogram előtt, alatt és után. Tanulmányi látogatások alkalmával a résztvevőknek 6 perces sétatesztet kell végezniük, és ki kell tölteniük egy életminőségi kérdőívet. Bizonyos tanulmányi látogatások esetén tüdőfunkciós teszteket és terhelési teszteket is el kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Toborzás
        • Laval University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steve Provencher, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
        • Befejezve
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Stickland, PhD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • Toborzás
        • UBC Okanagan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Neil Eves, PhD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Toborzás
        • McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natya Raghavan, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Toborzás
        • Queens University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Denise O'Donnell, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Toborzás
        • McGill University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Bourbeau, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb
  • Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) diagnózisa az American Thoracic Society és/vagy az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság konszenzus kritériumai szerint
  • Megfelelő jelölt tüdőrehabilitációra
  • kezelőorvosuk nintedanibot írt fel, vagy jelenleg nintedanibot szed
  • 6 perc séta 50 m vagy több
  • Oxigéntelítettség 92% vagy több pulzoximetriával nyugalmi állapotban, szobalevegő belélegzése közben
  • Klinikailag stabil az előző 6 hétben

Kizárási kritériumok:

  • A nintedanib-kezelés ellenjavallata (kanadai címkézés alapján)
  • Ellenjavallat a terheléses vizsgálatnak (pl. jelentős szív- és érrendszeri, mozgásszervi, idegrendszeri betegségek)
  • Egyéb jelentős extrapulmonális betegség, amely a klinikai értékelés alapján ronthatja a fizikai teljesítőképességet és/vagy az oxigénellátást
  • A kényszerített életkapacitás (FVC) kevesebb, mint 50% vagy a szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) kevesebb, mint 25%
  • Egyidejű vagy közelmúltbeli részvétel (kevesebb, mint 6 hónapja) tüdőrehabilitációs programban
  • Napi 10 mg-nál nagyobb prednizon alkalmazása több mint 2 hétig az első vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül
  • A pirfenidon alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül
  • Jelentős emphysema (kevesebb, mint 10%-os térfogat nagyfelbontású számítógépes tomográfián (HRCT) vagy kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1)/FVC kevesebb, mint 0,70)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 60% Oxgyen
A résztvevők edzés közben 60%-os oxigént lélegeznek be egy maszkon keresztül.
Egyéb: 60% oxigén
Edzés közben a résztvevők 60%-os oxigént szívnak be egy maszkon keresztül
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
Edzés közben a résztvevők levegőt lélegeznek be olyan maszkon keresztül, amelyet úgy titrálnak, hogy az oxigéntelítettség legalább 88%-on maradjon, így a belélegzett oxigén maximális százaléka 40%.
Egyéb: Gondozási szabvány
Edzés közben a résztvevők levegőt lélegeznek be olyan maszkon keresztül, amelyet úgy titrálnak, hogy az oxigéntelítettség legalább 88%-on maradjon, így a belélegzett oxigén maximális százaléka 40%.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzés időtartamának változása a kiindulási értékhez képest a 8 hetes állandó terhelésű gyakorlati teszt során
Időkeret: 8 hét
Állókerékpáron állandó terhelésű gyakorlati tesztet végeznek. A betegeket arra kérik, hogy a lehető leghosszabb ideig gyakoroljanak, és az állóképességi időt az állandó terhelésű gyakorlati teszt időtartamaként határozzák meg.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
A betegeket arra kérik, hogy a saját tempójukban sétáljanak, ameddig csak tudnak 6 perc alatt.
8 hét
Változás annak mértékében, hogy a pácienst a légszomj zavarja a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A módosított Medical Research Council dyspnoe skála (mMRC) segítségével mérve
8 hét
A 8 hetes 6 perces sétatáv teszt során a beteg légszomjja által zavart mértékének változása
Időkeret: 8 hét
A 10 pontos Borg-skála segítségével mérve 6MWD alatt
8 hét
A 8 hetes ciklusos terhelési teszt során a pácienst a légszomj miatt zavaró mennyiség változása
Időkeret: 8 hét
A 10 pontos Borg-skála segítségével mérve a ciklusos terhelési tesztek során
8 hét
Változás abban, hogy a beteg mennyi légszomjat tapasztal normál tevékenység közben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A Kaliforniai Egyetem San Diego Légszomj-kérdőívével (UCSD SOBQ) mérve.
8 hét
Változás a fizikai munka mennyiségében, amelyet a páciens végezhet, mielőtt 8 hetes lélegzetvételhez jutna
Időkeret: 8 hét
Az oxigénköltség diagram (OCD) segítségével mérve.
8 hét
A páciens a fizikai aktivitás mértékének változásáról számolt be a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A fizikai aktivitás mérése a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ-LF) hosszú formájával történik.
8 hét
A fizikai aktivitás mennyiségének változása 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
A fizikai aktivitást objektíven méri a Fit Bit aktivitásfigyelő.
8 hét
Az életminőség változása 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
A betegségre jellemző életminőséget a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével mérik.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Ryerson, MD, St. Paul's Hospital
  • Kutatásvezető: Jordan Guenette, PhD, St. Paul's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H15-01200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a 60% oxigén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel