중증하지 허혈 환자의 ACP-01
2023년 11월 22일 업데이트: Hemostemix
중증 사지 허혈(ACP-CLI) 환자의 혈액 유래 자가 혈관 신생 세포 전구체 치료를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구(ACP-CLI)
본 연구의 일차 목적은 표준 치료 요법을 받고 있고 혈관내 또는 수술적 혈관재개통 옵션이 없는 중증 사지 허혈 환자를 대상으로 혈액 유래 자가 ACP로 구성된 ACP-01의 근육 내 주사의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 수술 또는 혈관내 혈관 재개통 옵션이 없는 CLI 환자의 하지에 근육 내 투여되는 자가 ACP의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
총 약 95명의 피험자를 각각 2:1 무작위 배정 계획을 사용하여 ACP-01 또는 위약 치료에 무작위 배정하고 부위별로 계층화합니다.
연구는 치료받은 모든 피험자가 연구 사건(새로운 괴저, 상처 크기의 두 배 증가, 주요 절단 또는 사망)을 경험하거나 적어도 26주 동안 사건이 없을 때까지 계속될 것입니다. 치료 대상자는 52주 이하 동안 추적 관찰됩니다.
잠재적으로 연구 등록을 중단하기 위한 한 가지 무익성 분석이 수행됩니다.
각 조사 현장에서 치료를 받은 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 그 후, 선별검사를 거쳐 포함/제외 기준을 충족하는 사람들을 시험에 등록하고 시험용 의약품(IMP = ACP-01 또는 위약)의 근육 내 주사를 포함한 모든 연구 절차를 거치게 됩니다. IMP는 대상이 받고 있는 기존 치료에 추가하여 투여될 것입니다.
대조군은 평가자와 피험자의 눈을 멀게 하기 위해 하지에 위약 주사를 맞을 것입니다.
위약은 ACP 제품 현탁액에 사용된 것과 동일한 배지로 구성됩니다.
연구는 선별 기간, 치료 기간, 급성 안전성 추적 및 장기 추적 기간의 4개 기간으로 구성됩니다. 추적 조사를 포함해 총 연구 참여 기간은 최소 26주입니다. 피험자는 최대 52주 동안, 적어도 마지막 피험자가 26주 방문을 완료할 때까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinovation Research, LLC
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hosptial
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 중증 사지 허혈 진단을 받았습니다.
- 대상은 심각한 말초 동맥 폐쇄성 질환의 혈역학적 지표를 가지고 있습니다.
- 대상은 말초 동맥 질환에 대한 표준 혈관 재개통 치료 옵션의 후보자가 아닙니다.
- 피험자는 말초 혈관 질환에 대한 표준 의료 치료를 받아야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 임신하지 않고, 수유하지 않는 여성.
- 피험자는 자발적으로 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 교정되지 않은 대동맥-장골 폐쇄성 질환.
- 시험자의 의견에 따라 IMP(시험용 약물 또는 위약) 투여 직후 일정 기간 내에 대절단이 필요할 것으로 예상되는 혈관 질환 예후를 보이는 피험자.
- 심각한 허혈성 또는 건성 괴저로 나타나는 진행성 임계 허혈(CLI).
- 하지 치료되지 않은 활동성 감염.
- 과응고 상태.
- 피험자는 지난 4주 동안 수혈을 받았습니다(수집된 혈액에서 비자가 ACP의 가능성을 배제하기 위해).
- 임상 평가를 방해할 수 있는 의사소통 불능.
- 최근 주요 비혈관 수술.
- 심근경색 또는 조절되지 않는 심근 허혈 또는 지속적인 중증 심부전.
- 심한 대동맥 협착증.
- 신부전.
- 간부전.
- 빈혈증.
- 주요 뇌졸중.
- 악성종양 진단.
- 만성 또는 급성 감염성 질환과 조절되지 않는 감염 증상이 동시에 발생하는 경우.
- 심각한 동시 질환(말초 혈관 질환(PAD) 제외).
- 출혈 체질.
- 다른 조사용 제품 또는 장치 연구에 동시에 참여합니다.
- 만성 세포 독성 약물 치료.
- 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 후속 조치가 가능한 대상은 아닐 것입니다.
- CLI의 급성 악화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACP-01
하지에 주사
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하지에 주사
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위약 비교기: 위약
하지에 주사
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하지에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기, 절단 또는 생존
기간: 기준 대 1년
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상처 크기가 두 배로 커지고, 심각한 절단을 받거나 사망한 피험자 수
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기준 대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수준
기간: 기준 대 1년
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 통증 점수의 변화.
시각적 VAS는 급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도입니다.
점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 기록합니다. 척도의 왼쪽 끝(0cm)에는 "통증 없음", 오른쪽에는 "가장 심한 통증"이 있습니다. 눈금 끝(10cm).
눈금의 시작점(왼쪽 끝)부터 피험자의 표시까지의 측정값을 센티미터 단위로 기록하고 통증으로 해석합니다.
값은 피험자의 통증 진행을 추적하고 피험자 간의 통증을 비교하는 데 사용됩니다.
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기준 대 1년
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궤양 크기
기간: 기준 대 1년
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궤양 크기의 변화
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기준 대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자가 사용하는 진통제의 복용량과 양에 대한 기준선의 변화
기간: 1~52주
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1~52주
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위약으로 치료받은 피험자와 비교하여 ACP-01로 치료받은 피험자의 총 입원 시간 감소
기간: 1~52주
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1~52주
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삶의 질 기준선에서의 변화
기간: 1~52주
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혈관 삶의 질 설문지에 따른 삶의 질 변화.
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1~52주
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발목 압력의 기준선 변화
기간: 1~52주
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1~52주
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발가락 압력의 기준선 변경
기간: 1~52주
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1~52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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