Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACP-01 u pacientů s kritickou ischemií končetiny

22. listopadu 2023 aktualizováno: Hemostemix

Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení prekurzorové terapie autologních angiogenních buněk z krve u pacientů s kritickou ischemií končetin (ACP-CLI)

Primárním cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost intramuskulární injekce ACP-01, skládající se z autologních ACP získaných z krve, u subjektů s kritickou ischemií končetiny, kteří dostávají standardní péči a nemají žádné možnosti endovaskulární nebo chirurgické revaskularizace. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie posoudí účinnost a bezpečnost autologních ACP podávaných intramuskulárně do dolní končetiny pacientů s CLI, kteří nemají možnosti chirurgické nebo endovaskulární revaskularizace.

Celkem přibližně 95 subjektů bude randomizováno k léčbě ACP-01 nebo placebem pomocí randomizačního schématu 2:1, v tomto pořadí, stratifikováno podle místa.

Studie bude pokračovat, dokud se u všech léčených subjektů neobjeví příhoda studie (buď de novo gangréna, zdvojnásobení velikosti rány, velká amputace nebo smrt) nebo dokud nebudou bez příhody po dobu alespoň 26 týdnů. Léčení jedinci nebudou sledováni déle než 52 týdnů.

Bude provedena jedna analýza marnosti pro možné zastavení zápisu do studie.

Subjekty léčené na každém vyšetřovacím místě poskytnou písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Poté budou vyšetřeni a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studie a podstoupí všechny procedury studie včetně intramuskulární injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP = ACP-01 nebo placebo). IMP bude podáván navíc k jakékoli konvenční léčbě, kterou subjekt dostává.

Kontrolní skupina dostane injekce placeba do dolní končetiny, aby se zajistilo oslepení hodnotitelů a subjektů.

Placebo se bude skládat ze stejného média jako v suspenzi produktu ACP.

Studie se skládá ze čtyř období: období screeningu, období léčby, sledování akutní bezpečnosti a období dlouhodobého sledování. Celková doba účasti ve studii včetně sledování je minimálně 26 týdnů. Subjekty budou sledovány po dobu až 52 týdnů a alespoň dokud poslední subjekt nedokončí svou 26týdenní návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinovation Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hosptial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je diagnostikován s kritickou končetinovou ischemií.
  • Subjekt má hemodynamické ukazatele závažného okluzivního onemocnění periferních tepen.
  • Subjekt není kandidátem na standardní revaskularizační možnosti léčby onemocnění periferních tepen.
  • Subjekt musí být na standardní lékařské terapii onemocnění periferních cév.
  • Muž nebo žena ve věku 18 a více let.
  • Netěhotná, nekojící fena.
  • Subjekt je schopen porozumět a poskytnout dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigovaná aorto-iliakální okluzivní choroba.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají prognózu vaskulárního onemocnění, která naznačuje, že by vyžadovali velkou amputaci v časovém rámci krátce po podání IMP (zkušební lék nebo placebo).
  • Pokročilá ischemie kritické končetiny (CLI) projevující se jako závažná ischemická nebo suchá gangréna.
  • Neléčená aktivní infekce dolních končetin.
  • Hyperkoagulační stav.
  • Subjekt dostal krevní transfuzi během předchozích 4 týdnů (k vyloučení potenciálu neautologních ACP v odebrané krvi).
  • Neschopnost komunikace, která může narušit klinické hodnocení.
  • Nedávná velká nevaskulární operace.
  • Infarkt myokardu nebo nekontrolovaná ischemie myokardu nebo přetrvávající těžké srdeční selhání.
  • Těžká aortální stenóza.
  • Selhání ledvin.
  • Jaterní selhání.
  • Anémie.
  • Velká mrtvice.
  • Diagnóza malignity.
  • Souběžné chronické nebo akutní infekční onemocnění a nekontrolované infekční příznaky.
  • Závažné souběžné onemocnění (jiné než periferní vaskulární onemocnění (PAD)).
  • Krvácavá diatéza.
  • Účast ve stejnou dobu ve studii jiného hodnoceného produktu nebo zařízení.
  • Chronická léčba cytotoxickými léky.
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro další sledování.
  • Akutní zhoršení CLI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACP-01
Injekce do dolní končetiny
Biologický: ACP-01
Injekce do dolní končetiny
Komparátor placeba: Placebo
Injekce do dolní končetiny
Biologický: Placebo
Injekce do dolní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rány, amputace nebo přežití
Časové okno: Výchozí stav vs. 1 rok
Počet subjektů se zdvojnásobením velikosti rány, velkou amputací nebo úmrtím
Výchozí stav vs. 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Výchozí stav vs. 1 rok
Změna skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) pro bolest. Vizuální VAS je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10cm čáře, která představuje kontinuum mezi dvěma konci stupnice – „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konec stupnice (10 cm). Měření od počátečního bodu (levý konec) stupnice ke značkám subjektů se zaznamenávají v centimetrech a interpretují se jako jejich bolest. Hodnoty se používají ke sledování progrese bolesti u subjektu a ke srovnání bolesti mezi subjekty.
Výchozí stav vs. 1 rok
Velikost vředu
Časové okno: Výchozí stav vs. 1 rok
Změna velikosti vředu
Výchozí stav vs. 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dávce a množství analgetik užívaných subjektem
Časové okno: 1-52 týdnů
1-52 týdnů
Snížení celkové doby hospitalizace subjektů léčených ACP-01 ve srovnání se subjekty léčenými placebem
Časové okno: 1-52 týdnů
1-52 týdnů
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1-52 týdnů
Změna kvality života podle vaskulárního dotazníku kvality života.
1-52 týdnů
Změna tlaku v kotníku od základní linie
Časové okno: 1-52 týdnů
1-52 týdnů
Změna tlaku na palec od základní linie
Časové okno: 1-52 týdnů
1-52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hemostemix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS 12-01.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na ACP-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit