Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP-01 hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

22. november 2023 opdateret af: Hemostemix

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse til vurdering af blodafledt autolog angiogen celleprækursorterapi hos patienter med kritisk ekstremitetiskæmi (ACP-CLI)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulær injektion af ACP-01, bestående af blodafledte autologe ACP'er, hos personer med kritisk lemmeriskæmi, som modtager standardbehandling og ikke har nogen endovaskulær eller kirurgisk revaskulariseringsmuligheder .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe ACP'er administreret intramuskulært i underekstremiteten af ​​forsøgspersoner med CLI, som mangler kirurgiske eller endovaskulære revaskulariseringsmuligheder.

I alt ca. 95 forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med ACP-01 eller placebo ved hjælp af henholdsvis et 2:1 randomiseringsskema, stratificeret efter sted.

Undersøgelsen vil fortsætte, indtil alle behandlede forsøgspersoner oplever undersøgelseshændelsen (enten de novo koldbrand, fordobling af sårstørrelsen, større amputation eller død) eller er hændelsesfri i mindst 26 uger. De behandlede forsøgspersoner vil blive fulgt i højst 52 uger.

Der vil blive udført én nytteløshedsanalyse for potentielt at stoppe studietilmelding.

Forsøgspersoner, der behandles på hvert undersøgelsessted, vil give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer. Derefter vil de blive screenet, og de, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt forsøget og gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, inklusive intramuskulær injektion af forsøgslægemidlet (IMP = ACP-01 eller placebo). IMP'en vil blive administreret ud over enhver konventionel behandling, som individet modtager.

Kontrolgruppen vil modtage placebo-injektioner i underekstremiteten for at sikre blinding af bedømmerne og forsøgspersonerne.

Placeboen vil bestå af det samme medium, som bruges i ACP-produktsuspensionen.

Undersøgelsen består af fire perioder: Screeningsperiode, Behandlingsperiode, Akut sikkerhedsopfølgning og Langtidsopfølgningsperioder. Den samlede varighed af studiedeltagelse, inklusive opfølgning, er mindst 26 uger. Forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 52 uger og mindst indtil den sidste forsøgsperson har gennemført sit 26 ugers besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinovation Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hosptial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er diagnosticeret med kritisk lemmeriskæmi.
  • Forsøgspersonen har hæmodynamiske indikatorer for alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom.
  • Forsøgspersonen er ikke en kandidat til standard revaskulariseringsbehandlingsmuligheder for perifer arteriel sygdom.
  • Forsøgspersonen skal være i medicinsk standardbehandling for perifer vaskulær sygdom.
  • Mand eller kvinde på 18 år og derover.
  • Ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  • Emnet er i stand til at forstå og give frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigeret aorto-iliaca okklusiv sygdom.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en vaskulær sygdomsprognose, der indikerer, at de vil kræve en større amputation inden for en tidsramme kort efter administration af IMP (undersøgelseslægemiddel eller placebo).
  • Advanced Critical Limb Ischemia (CLI), der viser sig som alvorlig iskæmisk eller tør koldbrand.
  • Ikke-behandlet aktiv infektion i underekstremiteterne.
  • Hyperkoagulerbar tilstand.
  • Forsøgspersonen modtog en blodtransfusion i løbet af de foregående 4 uger (for at udelukke potentialet for ikke-autologe ACP'er i det høstede blod).
  • Manglende evne til at kommunikere, der kan forstyrre den kliniske evaluering.
  • Nylig større ikke-vaskulær operation.
  • Myokardieinfarkt eller ukontrolleret myokardieiskæmi eller vedvarende alvorlig hjertesvigt.
  • Alvorlig aortastenose.
  • Nyresvigt.
  • Leversvigt.
  • Anæmi.
  • Større slagtilfælde.
  • Diagnose af malignitet.
  • Samtidig kronisk eller akut infektionssygdom og ukontrollerede infektionssymptomer.
  • Alvorlig samtidig sygdom (bortset fra perifer vaskulær sygdom (PAD)).
  • Blødende diatese.
  • Deltagelse på samme tid i et andet produkt- eller enhedsstudie.
  • Kronisk cellegiftbehandling.
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Emnet er usandsynligt tilgængeligt for opfølgning.
  • Akut forværring af CLI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACP-01
Injektion i underekstremiteten
Biologisk: ACP-01
Injektion i underekstremiteten
Placebo komparator: Placebo
Injektion i underekstremiteten
Biologisk: Placebo
Injektion i underekstremiteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse, amputation eller overlevelse
Tidsramme: Baseline vs. 1 år
Antal forsøgspersoner med fordobling af sårstørrelse, større amputation eller død
Baseline vs. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte niveau
Tidsramme: Baseline vs. 1 år
Ændring i smertescore i henhold til Visual Analog Scale (VAS) for Pain. Det visuelle VAS er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" til højre ende af skalaen (10 cm). Målinger fra startpunktet (venstre ende) af skalaen til forsøgspersonernes mærker registreres i centimeter og tolkes som deres smerte. Værdierne bruges til at spore smerteprogression for et forsøgsperson og til at sammenligne smerter mellem forsøgspersoner.
Baseline vs. 1 år
Ulcus størrelse
Tidsramme: Baseline vs. 1 år
Ændring i sårstørrelse
Baseline vs. 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dosis og mængde af smertestillende lægemidler anvendt af forsøgspersonen
Tidsramme: 1-52 uger
1-52 uger
Reduktion i den samlede indlæggelsestid for forsøgspersoner behandlet med ACP-01 sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo
Tidsramme: 1-52 uger
1-52 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 1-52 uger
Ændring i livskvalitet i henhold til Vascular Quality of Life Questionnaire.
1-52 uger
Ændring fra baseline i ankeltryk
Tidsramme: 1-52 uger
1-52 uger
Skift fra baseline i tåtryk
Tidsramme: 1-52 uger
1-52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemostemix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Anslået)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS 12-01.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med ACP-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner