ACP-01 em pacientes com isquemia crítica de membros
Um estudo clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a terapia com precursores de células angiogênicas autólogas derivadas do sangue em pacientes com isquemia crítica de membros (ACP-CLI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliará a eficácia e segurança de ACPs autólogos administrados por via intramuscular na extremidade inferior de indivíduos com CLI que não possuem opções de revascularização cirúrgica ou endovascular.
Um total de aproximadamente 95 indivíduos serão randomizados para tratamento com ACP-01 ou placebo usando um esquema de randomização 2:1, respectivamente, estratificado por local.
O estudo continuará até que todos os indivíduos tratados experimentem o evento do estudo (seja gangrena de novo, duplicação do tamanho da ferida, amputação grave ou morte) ou estejam livres de eventos por pelo menos 26 semanas. Os indivíduos tratados serão acompanhados por no máximo 52 semanas.
Será realizada uma análise de futilidade para potencialmente interromper a inscrição no estudo.
Os indivíduos tratados em cada centro de investigação fornecerão consentimento informado por escrito antes da condução de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Posteriormente, eles serão selecionados e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo e submetidos a todos os procedimentos do estudo, incluindo injeção intramuscular do medicamento experimental (IMP = ACP-01 ou placebo). O ME será administrado além de qualquer tratamento convencional que o sujeito esteja recebendo.
O grupo de controle receberá injeções de placebo na extremidade inferior para garantir o cegamento dos avaliadores e dos sujeitos.
O placebo consistirá no mesmo meio utilizado na suspensão do produto ACP.
O estudo consiste em quatro períodos: período de triagem, período de tratamento, acompanhamento agudo de segurança e períodos de acompanhamento de longo prazo. A duração total da participação no estudo, incluindo acompanhamento, é de pelo menos 26 semanas. Os indivíduos serão acompanhados por até 52 semanas e pelo menos até que o último sujeito tenha completado sua visita de 26 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinovation Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hosptial
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é diagnosticado com isquemia crítica de membro.
- O sujeito tem indicadores hemodinâmicos de doença arterial obstrutiva periférica grave.
- O sujeito não é candidato a opções de tratamento de revascularização padrão para doença arterial periférica.
- O sujeito deve estar em terapia médica padrão para doença vascular periférica.
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Mulher não grávida e não lactante.
- O sujeito é capaz de compreender e fornecer consentimento informado assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Doença oclusiva aorto-ilíaca não corrigida.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um prognóstico de doença vascular que indica que necessitariam de uma amputação importante em um período logo após a administração do ME (medicamento experimental ou placebo).
- Isquemia Crítica Avançada de Membro (CLI) apresentando-se como gangrena isquêmica grave ou seca.
- Infecção ativa não tratada nos membros inferiores.
- Estado hipercoagulável.
- O indivíduo recebeu uma transfusão de sangue durante as 4 semanas anteriores (para excluir o potencial de ACPs não autólogos no sangue colhido).
- Incapacidade de comunicação que pode interferir na avaliação clínica.
- Grande operação não vascular recente.
- Infarto do miocárdio ou isquemia miocárdica não controlada ou insuficiência cardíaca grave persistente.
- Estenose aórtica grave.
- Insuficiência renal.
- Insuficiência hepática.
- Anemia.
- Acidente vascular cerebral grave.
- Diagnóstico de malignidade.
- Doença infecciosa crônica ou aguda concomitante e sintomas infecciosos não controlados.
- Doença concomitante grave (exceto doença vascular periférica (DAP)).
- Diátese hemorrágica.
- Participação ao mesmo tempo em outro estudo experimental de produto ou dispositivo.
- Tratamento crônico com drogas citotóxicas.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses.
- É improvável que o assunto esteja disponível para acompanhamento.
- Piora aguda da CLI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ACP-01
Injeção na extremidade inferior
|
Injeção na extremidade inferior
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção na extremidade inferior
|
Injeção na extremidade inferior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho da ferida, amputação ou sobrevivência
Prazo: Linha de base vs. 1 ano
|
Número de indivíduos com duplicação do tamanho da ferida, amputação grave ou morte
|
Linha de base vs. 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor
Prazo: Linha de base vs. 1 ano
|
Alteração no escore de dor de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) de Dor.
A EVA visual é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre as duas extremidades da escala - “sem dor” na extremidade esquerda (0 cm) da escala e “pior dor” à direita final da escala (10 cm).
As medidas desde o ponto inicial (extremidade esquerda) da escala até as marcas dos sujeitos são registradas em centímetros e interpretadas como sua dor.
Os valores são usados para acompanhar a progressão da dor de um sujeito e para comparar a dor entre os sujeitos.
|
Linha de base vs. 1 ano
|
|
Tamanho da úlcera
Prazo: Linha de base vs. 1 ano
|
Mudança no tamanho da úlcera
|
Linha de base vs. 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na dose e quantidade de medicamentos analgésicos usados pelo sujeito
Prazo: 1 - 52 semanas
|
1 - 52 semanas
|
|
|
Redução no tempo total de hospitalização de indivíduos tratados com ACP-01 em comparação com indivíduos tratados com placebo
Prazo: 1 - 52 semanas
|
1 - 52 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 1 - 52 semanas
|
Mudança na qualidade de vida de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida Vascular.
|
1 - 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pressão do tornozelo
Prazo: 1 - 52 semanas
|
1 - 52 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base na pressão do dedo do pé
Prazo: 1 - 52 semanas
|
1 - 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS 12-01.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .