ACP-01 在严重肢体缺血患者中的应用
2023年11月22日 更新者：Hemostemix
一项随机双盲安慰剂对照临床研究，用于评估严重肢体缺血 (ACP-CLI) 患者的血源性自体血管生成细胞前体疗法
本研究的主要目的是确定肌肉注射 ACP-01（由血源性自体 ACP 组成）对于正在接受标准护理治疗且没有血管内或手术血运重建方案的严重肢体缺血受试者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估将自体 ACP 肌肉注射到缺乏手术或血管内血运重建方案的 CLI 受试者下肢的有效性和安全性。
总共约 95 名受试者将按照 2:1 随机方案随机分配接受 ACP-01 或安慰剂治疗，并按地点分层。
研究将持续进行，直到所有接受治疗的受试者都经历研究事件（新发坏疽、伤口大小加倍、大截肢或死亡）或至少 26 周没有事件发生。 接受治疗的受试者将被随访不超过 52 周。
将进行一项可能停止研究注册的无效分析。
在每个研究地点接受治疗的受试者将在进行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。 此后，将对他们进行筛选，符合纳入/排除标准的人将被纳入试验并接受所有研究程序，包括肌肉注射研究药物（IMP = ACP-01或安慰剂）。 除了受试者正在接受的任何常规治疗之外，还将施用 IMP。
对照组将接受下肢安慰剂注射，以确保评估者和受试者的盲法。
安慰剂将由 ACP 产品悬浮液中使用的相同介质组成。
该研究分为四个阶段：筛选期、治疗期、急性安全性随访和长期随访期。 研究参与的总持续时间（包括随访）至少为 26 周。 受试者将被跟踪长达 52 周，至少直到最后一位受试者完成他/她的 26 周访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Clinovation Research, LLC
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hosptial
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断患有严重肢体缺血。
- 受试者具有严重外周动脉闭塞性疾病的血流动力学指标。
- 受试者不是外周动脉疾病标准血运重建治疗方案的候选者。
- 受试者必须接受周围血管疾病的标准护理药物治疗。
- 18岁及以上的男性或女性。
- 非怀孕、非哺乳期女性。
- 受试者能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 未矫正的主动脉-髂动脉闭塞性疾病。
- 研究者认为，具有血管疾病预后的受试者表明他们在施用 IMP（研究药物或安慰剂）后不久需要进行大截肢。
- 晚期严重肢体缺血 (CLI) 表现为严重缺血或干性坏疽。
- 下肢未经治疗的活动性感染。
- 高凝状态。
- 受试者在之前 4 周内接受过输血（以排除所采集的血液中可能存在非自体 ACP）。
- 无法沟通可能会干扰临床评估。
- 最近进行过重大非血管手术。
- 心肌梗塞或不受控制的心肌缺血或持续性严重心力衰竭。
- 严重主动脉瓣狭窄。
- 肾衰竭。
- 肝功能衰竭。
- 贫血。
- 主要中风。
- 恶性肿瘤的诊断。
- 并发慢性或急性传染病以及不受控制的感染症状。
- 严重并发疾病（周围血管疾病 (PAD) 除外）。
- 出血素质。
- 同时参与另一项研究性产品或器械研究。
- 慢性细胞毒药物治疗。
- 预期寿命不足6个月。
- 受试者不太可能接受后续追踪。
- CLI 急剧恶化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口大小、截肢或生存率
大体时间：基线与 1 年对比
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伤口大小加倍、大截肢或死亡的受试者人数
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基线与 1 年对比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：基线与 1 年对比
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根据疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分变化。
视觉 VAS 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
分数是通过在 10 厘米线上做手写标记来记录的，该标记代表标尺两端之间的连续体 - 标尺左端（0 厘米）为“无疼痛”，右侧为“最疼痛”刻度末端（10 厘米）。
从标尺起点（左端）到受试者标记的测量值以厘米为单位记录，并被解释为他们的疼痛。
这些值用于跟踪受试者的疼痛进展并比较受试者之间的疼痛。
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基线与 1 年对比
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溃疡大小
大体时间：基线与 1 年对比
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溃疡大小的变化
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基线与 1 年对比
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者使用的镇痛药物的剂量和数量相对于基线的变化
大体时间：1 - 52 周
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1 - 52 周
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与接受安慰剂治疗的受试者相比，接受 ACP-01 治疗的受试者的总住院时间减少
大体时间：1 - 52 周
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1 - 52 周
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生活质量较基线的变化
大体时间：1 - 52 周
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根据血管生活质量问卷，生活质量发生变化。
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1 - 52 周
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踝关节压力相对于基线的变化
大体时间：1 - 52 周
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1 - 52 周
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脚趾压力相对基线的变化
大体时间：1 - 52 周
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1 - 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计的)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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