Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACP-01 hos pasienter med kritisk lemmeriskemi

22. november 2023 oppdatert av: Hemostemix

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å vurdere blodavledet autolog angiogen celleforløperterapi hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (ACP-CLI)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intramuskulær injeksjon av ACP-01, bestående av blodavledede autologe ACPer, hos personer med kritisk lemmeriskemi som mottar standardbehandling og ikke har noen endovaskulær eller kirurgisk revaskulariseringsalternativer. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til autologe ACPs administrert intramuskulært i underekstremiteten til personer med CLI som mangler kirurgiske eller endovaskulære revaskulariseringsmuligheter.

Totalt ca. 95 forsøkspersoner vil bli randomisert til behandling med ACP-01 eller placebo ved å bruke et 2:1 randomiseringsskjema, henholdsvis stratifisert etter sted.

Studien vil fortsette til alle behandlede personer opplever studiehendelsen (enten de novo koldbrann, dobling av sårstørrelsen, større amputasjon eller død) eller er hendelsesfrie i minst 26 uker. De behandlede forsøkspersonene vil ikke bli fulgt i mer enn 52 uker.

Én nytteløshetsanalyse for potensielt stopp av studieregistrering vil bli utført.

Forsøkspersoner som behandles på hvert undersøkelsessted vil gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av noen studierelaterte prosedyrer. Deretter vil de bli screenet og de som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og gjennomgå alle studieprosedyrene inkludert intramuskulær injeksjon av undersøkelsesmedisinen (IMP = ACP-01 eller placebo). IMP vil bli administrert i tillegg til eventuell konvensjonell behandling pasienten mottar.

Kontrollgruppen vil motta placebo-injeksjoner i underekstremiteten for å sikre blinding av bedømmerne og forsøkspersonene.

Placeboen vil bestå av det samme mediet som brukes i ACP-produktsuspensjonen.

Studien består av fire perioder: Screeningperiode, Behandlingsperiode, Akutt sikkerhetsoppfølging og Langtidsoppfølgingsperioder. Samlet varighet av studiedeltakelse, inkludert oppfølging, er minst 26 uker. Forsøkspersonene vil bli fulgt i inntil 52 uker og minst til siste forsøksperson har fullført sitt 26 ukers besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinovation Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hosptial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med kritisk lemmeriskemi.
  • Personen har hemodynamiske indikatorer på alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom.
  • Personen er ikke en kandidat for standard revaskulariseringsbehandlingsalternativer for perifer arteriell sykdom.
  • Forsøkspersonen må være på standard medisinsk behandling for perifer vaskulær sykdom.
  • Mann eller kvinne 18 år og oppover.
  • Ikke-gravid, ikke-ammende hunn.
  • Emnet er i stand til å forstå og gi frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigert aorto-iliaca okklusiv sykdom.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning har en vaskulær sykdomsprognose som indikerer at de vil trenge en større amputasjon i en tidsramme kort tid etter administrering av IMP (undersøkelsesmedisin eller placebo).
  • Advanced Critical Limb Ischemi (CLI) som viser seg som alvorlig iskemisk eller tørr koldbrann.
  • Ikke-behandlet aktiv infeksjon i underekstremiteter.
  • Hyperkoagulerbar tilstand.
  • Forsøkspersonen mottok en blodoverføring i løpet av de siste 4 ukene (for å utelukke potensialet til ikke-autologe ACP-er i det innhøstede blodet).
  • Manglende evne til å kommunisere som kan forstyrre klinisk evaluering.
  • Nylig større ikke-vaskulær operasjon.
  • Hjerteinfarkt eller ukontrollert myokardiskemi eller vedvarende alvorlig hjertesvikt.
  • Alvorlig aortastenose.
  • Nyresvikt.
  • Leversvikt.
  • Anemi.
  • Stort slag.
  • Diagnose av malignitet.
  • Samtidig kronisk eller akutt infeksjonssykdom og ukontrollerte infeksjonssymptomer.
  • Alvorlig samtidig sykdom (annet enn perifer vaskulær sykdom (PAD)).
  • Blødende diatese.
  • Deltakelse samtidig i et annet produkt- eller enhetsstudie.
  • Kronisk cellegiftbehandling.
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  • Emnet vil neppe være tilgjengelig for oppfølging.
  • Akutt forverring av CLI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACP-01
Injeksjon i nedre ekstremitet
Biologisk: ACP-01
Injeksjon i nedre ekstremitet
Placebo komparator: Placebo
Injeksjon i nedre ekstremitet
Biologisk: Placebo
Injeksjon i nedre ekstremitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse, amputasjon eller overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje vs. 1 år
Antall forsøkspersoner med dobling av sårstørrelse, større amputasjon eller død
Grunnlinje vs. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: Grunnlinje vs. 1 år
Endring i smertescore i henhold til Visual Analog Scale (VAS) for Pain. Det visuelle VAS er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" til høyre enden av skalaen (10 cm). Målinger fra startpunktet (venstre ende) av skalaen til forsøkspersonenes merker registreres i centimeter og tolkes som deres smerte. Verdiene brukes til å spore smerteprogresjon for et individ og for å sammenligne smerte mellom individer.
Grunnlinje vs. 1 år
Sårstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje vs. 1 år
Endring i sårstørrelse
Grunnlinje vs. 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dose og mengde smertestillende legemidler brukt av forsøkspersonen
Tidsramme: 1-52 uker
1-52 uker
Reduksjon i total sykehusinnleggelsestid for pasienter behandlet med ACP-01 sammenlignet med pasienter behandlet med placebo
Tidsramme: 1-52 uker
1-52 uker
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 1-52 uker
Endring i livskvalitet i henhold til Vascular Quality of Life Questionnaire.
1-52 uker
Endring fra baseline i ankeltrykk
Tidsramme: 1-52 uker
1-52 uker
Endring fra baseline i tåtrykk
Tidsramme: 1-52 uker
1-52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hemostemix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS 12-01.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere