ACP-01 chez les patients atteints d'ischémie critique des membres
Une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer le traitement par précurseurs de cellules angiogéniques autologues dérivés du sang chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (ACP-CLI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et sécurité des ACP autologues administrés par voie intramusculaire dans le membre inférieur des sujets atteints d'ICM qui manquent d'options de revascularisation chirurgicale ou endovasculaire.
Au total, environ 95 sujets seront randomisés pour recevoir un traitement par ACP-01 ou un placebo en utilisant respectivement un schéma de randomisation 2 : 1, stratifié par site.
L'étude se poursuivra jusqu'à ce que tous les sujets traités subissent l'événement de l'étude (soit une gangrène de novo, un doublement de la taille de la plaie, une amputation majeure ou le décès) ou soient sans événement pendant au moins 26 semaines. Les sujets traités seront suivis pendant 52 semaines maximum.
Une analyse de futilité pour potentiellement arrêter l'inscription à l'étude sera effectuée.
Les sujets traités sur chaque site d'investigation fourniront un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude. Par la suite, ils seront sélectionnés et ceux répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits dans l'essai et subiront toutes les procédures de l'étude, y compris l'injection intramusculaire du médicament expérimental (IMP = ACP-01 ou placebo). L'IMP sera administré en plus de tout traitement conventionnel que le sujet reçoit.
Le groupe témoin recevra des injections de placebo dans le membre inférieur pour assurer la mise en aveugle des évaluateurs et des sujets.
Le placebo sera constitué du même milieu que celui utilisé dans la suspension du produit ACP.
L'étude comprend quatre périodes : période de dépistage, période de traitement, suivi de sécurité aigu et périodes de suivi à long terme. La durée totale de la participation à l'étude, suivi compris, est d'au moins 26 semaines. Les sujets seront suivis jusqu'à 52 semaines et au moins jusqu'à ce que le dernier sujet ait terminé sa visite de 26 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Clinovation Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hosptial
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet reçoit un diagnostic d'ischémie critique des membres.
- Le sujet présente des indicateurs hémodynamiques d'une maladie artérielle occlusive périphérique sévère.
- Le sujet n'est pas candidat aux options de traitement de revascularisation standard pour la maladie artérielle périphérique.
- Le sujet doit suivre un traitement médical standard pour une maladie vasculaire périphérique.
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus.
- Femelle non enceinte et non allaitante.
- Le sujet est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé volontaire signé.
Critère d'exclusion:
- Maladie occlusive aorto-iliaque non corrigée.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un pronostic de maladie vasculaire qui indique qu'ils nécessiteraient une amputation majeure dans un laps de temps peu de temps après l'administration de l'IMP (médicament expérimental ou placebo).
- Ischémie critique avancée des membres (CLI) se présentant comme une gangrène ischémique sévère ou sèche.
- Infection active non traitée des membres inférieurs.
- État hypercoagulable.
- Le sujet a reçu une transfusion sanguine au cours des 4 semaines précédentes (pour exclure le potentiel d'ACP non autologues dans le sang récolté).
- Incapacité de communiquer pouvant interférer avec l’évaluation clinique.
- Opération majeure non vasculaire récente.
- Infarctus du myocarde ou ischémie myocardique incontrôlée ou insuffisance cardiaque sévère persistante.
- Sténose aortique sévère.
- Insuffisance rénale.
- Défaillance hépatique.
- Anémie.
- Un accident vasculaire cérébral majeur.
- Diagnostic de malignité.
- Maladie infectieuse chronique ou aiguë concomitante et symptômes infectieux incontrôlés.
- Maladie concomitante grave (autre que la maladie vasculaire périphérique (MAP)).
- Diathèse hémorragique.
- Participation en même temps à une autre étude expérimentale sur un produit ou un dispositif.
- Traitement médicamenteux cytotoxique chronique.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Il est peu probable que le sujet soit disponible pour un suivi.
- Aggravation aiguë de l'ICM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ACP-01
Injection dans le membre inférieur
|
Injection dans le membre inférieur
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Injection dans le membre inférieur
|
Injection dans le membre inférieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de la plaie, amputation ou survie
Délai: Base de référence vs 1 an
|
Nombre de sujets présentant un doublement de la taille de la plaie, une amputation majeure ou le décès
|
Base de référence vs 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de douleur
Délai: Base de référence vs 1 an
|
Modification du score de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur.
L'EVA visuelle est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités de l'échelle : « aucune douleur » à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et la « pire douleur » à droite. extrémité de l'échelle (10 cm).
Les mesures depuis le point de départ (extrémité gauche) de l'échelle jusqu'aux notes des sujets sont enregistrées en centimètres et sont interprétées comme leur douleur.
Les valeurs sont utilisées pour suivre la progression de la douleur chez un sujet et pour comparer la douleur entre les sujets.
|
Base de référence vs 1 an
|
|
Taille de l'ulcère
Délai: Base de référence vs 1 an
|
Modification de la taille de l'ulcère
|
Base de référence vs 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose et de la quantité de médicaments analgésiques utilisés par le sujet
Délai: 1 à 52 semaines
|
1 à 52 semaines
|
|
|
Réduction de la durée totale d'hospitalisation des sujets traités par ACP-01 par rapport aux sujets traités par placebo
Délai: 1 à 52 semaines
|
1 à 52 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie
Délai: 1 à 52 semaines
|
Modification de la qualité de vie selon le questionnaire sur la qualité de vie vasculaire.
|
1 à 52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de la cheville
Délai: 1 à 52 semaines
|
1 à 52 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression des orteils
Délai: 1 à 52 semaines
|
1 à 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS 12-01.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .