重症虚血肢患者における ACP-01
2023年11月22日 更新者：Hemostemix
重症虚血肢（ACP-CLI）患者における血液由来の自家血管新生前駆細胞療法を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床研究
この研究の主な目的は、標準治療を受けており、血管内治療や外科的血行再建術の選択肢がない重症虚血肢の被験者に対する、血液由来の自己ACPで構成されるACP-01の筋肉内注射の有効性と安全性を判断することです。 。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、外科的または血管内血行再建術の選択肢がない CLI 患者の下肢に筋肉内投与される自家 ACP の有効性と安全性を評価します。
合計約 95 人の被験者が、それぞれ 2:1 のランダム化スキームを使用して、部位ごとに階層化され、ACP-01 またはプラセボによる治療にランダムに割り当てられます。
研究は、治療を受けたすべての被験者が研究事象（新たな壊疽、創傷サイズの倍増、大切断、死亡のいずれか）を経験するか、少なくとも26週間事象が発生しないまで継続されます。 治療を受けた被験者は52週間を超えて追跡調査されません。
研究登録を停止する可能性のある無益分析が 1 つ実行されます。
各研究施設で治療を受ける被験者は、研究関連手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。 その後、患者はスクリーニングされ、包含/除外基準を満たす患者が試験に登録され、治験薬（IMP = ACP-01 またはプラセボ）の筋肉内注射を含むすべての研究手順が行われます。 IMPは、対象が受けている従来の治療に加えて投与されます。
対照群には、評価者と被験者の盲検化を確実にするために、下肢にプラセボ注射が施されます。
プラセボは、ACP 製品懸濁液に使用されるのと同じ培地で構成されます。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、急性安全性追跡期間、および長期追跡期間の 4 つの期間で構成されます。 追跡調査を含む研究参加の合計期間は少なくとも26週間です。 対象者は最長52週間、少なくとも最後の対象者が26週間の訪問を完了するまで追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alan Jacobs, MSEE MD PhD
- メール：regulatory@aspire2cure.com
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinovation Research, LLC
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hosptial
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は重篤な虚血肢と診断されています。
- 被験者には重度の末梢動脈閉塞性疾患の血行力学的指標がある。
- 被験者は末梢動脈疾患に対する標準的な血行再建治療の選択肢の候補者ではありません。
- 被験者は末梢血管疾患に対する標準治療を受けている必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- 非妊娠、非授乳中の女性。
- 被験者は自発的に署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
除外基準:
- 未矯正の大動脈腸骨閉塞症。
- -治験責任医師の意見で、IMP（治験薬またはプラセボ）投与直後の期間内に大規模な切断が必要になると考えられる血管疾患の予後を有する被験者。
- 重度の虚血性壊疽または乾性壊疽として現れる高度重症虚血肢（CLI）。
- 下肢の未治療の活動性感染症。
- 凝固亢進状態。
- 被験者は過去4週間に輸血を受けていた（採取された血液中の非自己ACPの可能性を排除するため）。
- 臨床評価に支障をきたす可能性があるコミュニケーション能力の欠如。
- 最近の大規模な非血管手術。
- 心筋梗塞、制御不能な心筋虚血、または持続する重度の心不全。
- 重度の大動脈弁狭窄症。
- 腎不全。
- 肝不全。
- 貧血。
- 大脳卒中。
- 悪性腫瘍の診断。
- 慢性または急性の感染症と制御されていない感染症の症状の同時発生。
- 重度の併発疾患（末梢血管疾患（PAD）以外）。
- 出血素因。
- 別の治験製品または機器の研究に同時に参加する。
- 慢性細胞毒性薬物治療。
- 余命は6か月未満。
- 対象者は追跡調査が受けられそうにありません。
- CLIの急性悪化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACP-01
下肢への注射
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下肢への注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
下肢への注射
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下肢への注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の大きさ、切断または生存
時間枠：ベースラインと 1 年
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傷のサイズが2倍になったり、大切断になったり、死亡した被験者の数
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ベースラインと 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：ベースラインと 1 年
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痛みの Visual Analog Scale (VAS) に従った痛みスコアの変化。
視覚的な VAS は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、スケールの両端の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。スケールの左端 (0 cm) には「痛みなし」、右端には「最もひどい痛み」が示されます。スケールの端（10 cm）。
スケールの開始点 (左端) から被験者のマークまでの測定値がセンチメートル単位で記録され、被験者の痛みとして解釈されます。
値は、被験者の痛みの進行を追跡し、被験者間の痛みを比較するために使用されます。
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ベースラインと 1 年
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潰瘍のサイズ
時間枠：ベースラインと 1 年
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潰瘍の大きさの変化
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ベースラインと 1 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が使用した鎮痛薬の用量と量のベースラインからの変化
時間枠：1～52週間
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1～52週間
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プラセボで治療した被験者と比較して、ACP-01で治療した被験者の総入院時間の短縮
時間枠：1～52週間
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1～52週間
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：1～52週間
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血管QOLアンケートに基づく生活の質の変化。
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1～52週間
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足首の圧力のベースラインからの変化
時間枠：1～52週間
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1～52週間
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つま先の圧力のベースラインからの変化
時間枠：1～52週間
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1～52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (推定)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACP-01の臨床試験
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Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of... と他の協力者完了
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; National Heart Centre Singapore完了
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Regenstrief Institute, Inc.; Hebrew SeniorLife完了