ACP-01 potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus verestä peräisin olevan autologisen angiogeenisen soluprekursorihoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (ACP-CLI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan autologisten ACP-lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta, jotka annetaan lihaksensisäisesti CLI-potilaiden alaraajoihin, joilla ei ole kirurgisia tai endovaskulaarisia revaskularisaatiovaihtoehtoja.
Yhteensä noin 95 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan ACP-01- tai lumelääkehoitoa käyttämällä 2:1-satunnaistusjärjestelmää, joka on ositettu paikan mukaan.
Tutkimusta jatketaan, kunnes kaikki hoidetut koehenkilöt kokevat tutkimustapahtuman (joko de novo gangreeni, haavan koon kaksinkertaistuminen, suuri amputaatio tai kuolema) tai ovat tapahtumattomia vähintään 26 viikkoa. Hoidettavia koehenkilöitä seurataan enintään 52 viikkoa.
Tehdään yksi hyödyttömyysanalyysi tutkimukseen ilmoittautumisen mahdollisesta keskeyttämisestä.
Jokaisessa tutkimuspaikassa hoidettujen koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Sen jälkeen heidät seulotaan ja ne, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille tehdään kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien tutkittavan lääkkeen (IMP = ACP-01 tai lumelääke) injektio lihakseen. IMP:tä annetaan minkä tahansa kohteen saaman tavanomaisen hoidon lisäksi.
Kontrolliryhmä saa lumeruiskeet alaraajoihin arvioijien ja koehenkilöiden sokeutumisen varmistamiseksi.
Plasebo koostuu samasta väliaineesta, jota käytetään ACP-tuotesuspensiossa.
Tutkimus koostuu neljästä jaksosta: seulontajakso, hoitojakso, akuutti turvallisuusseuranta ja pitkäkestoinen seurantajakso. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto seuranta mukaan lukien on vähintään 26 viikkoa. Koehenkilöitä seurataan enintään 52 viikkoa ja vähintään siihen asti, kunnes viimeinen tutkittava on suorittanut 26 viikon vierailunsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clinovation Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hosptial
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu kriittinen raajan iskemia.
- Koehenkilöllä on hemodynaamiset indikaattorit vakavasta ääreisvaltimotukossairaudesta.
- Kohde ei ole ehdokas perifeeristen valtimotautien tavanomaisiin revaskularisaatiohoitovaihtoehtoihin.
- Tutkittavan on oltava perifeerisen verisuonisairauden lääketieteellisen hoidon standardihoidossa.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat.
- Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton aorto-iliac okklusiivinen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan verisuonisairauden ennuste, joka viittaa siihen, että he tarvitsisivat suuren amputaation pian IMP:n (tutkimuslääke tai lumelääke) antamisen jälkeen.
- Edistynyt kriittinen raajan iskemia (CLI), joka ilmenee vaikeana iskeemisenä tai kuivana gangreenina.
- Alaraajojen hoitamaton aktiivinen infektio.
- Hyperkoaguloituva tila.
- Kohde sai verensiirron edellisten 4 viikon aikana (ei-autologisten ACP:iden mahdollisuuden poissulkemiseksi kerätyssä veressä).
- Kyvyttömyys kommunikoida, mikä voi häiritä kliinistä arviointia.
- Äskettäinen suuri ei-vaskulaarinen leikkaus.
- Sydäninfarkti tai hallitsematon sydänlihasiskemia tai jatkuva vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Vaikea aorttastenoosi.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Maksan vajaatoiminta.
- Anemia.
- Suuri aivohalvaus.
- Pahanlaatuisuuden diagnoosi.
- Samanaikainen krooninen tai akuutti tartuntatauti ja hallitsemattomat tartuntaoireet.
- Vaikea samanaikainen sairaus (muu kuin perifeerinen verisuonisairaus (PAD)).
- Verenvuotodiateesi.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimustuotteeseen tai laitetutkimukseen.
- Krooninen sytotoksinen lääkehoito.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Aihe ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaa varten.
- CLI:n akuutti paheneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACP-01
Injektio alaraajoihin
|
Injektio alaraajoihin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Injektio alaraajoihin
|
Injektio alaraajoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko, amputaatio tai selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso vs. 1 vuosi
|
Kohteiden lukumäärä, joilla haavan koko kaksinkertaistui, suuri amputaatio tai kuolema
|
Perustaso vs. 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Perustaso vs. 1 vuosi
|
Muutos kipupisteissä Visual Analog Scale (VAS) for Pain mukaan.
Visuaalinen VAS on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipu" oikealla asteikon päähän (10 cm).
Mittaukset asteikon aloituspisteestä (vasemmasta päästä) koehenkilöiden merkkeihin kirjataan senttimetreinä ja tulkitaan heidän kivuksi.
Arvoja käytetään kohteen kivun etenemisen seuraamiseen ja kivun vertailuun koehenkilöiden välillä.
|
Perustaso vs. 1 vuosi
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Perustaso vs. 1 vuosi
|
Muutos haavan koossa
|
Perustaso vs. 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käyttämien analgeettisten lääkkeiden annoksen ja määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1-52 viikkoa
|
1-52 viikkoa
|
|
|
ACP-01:llä hoidettujen potilaiden sairaalahoidon kokonaisajan lyheneminen verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: 1-52 viikkoa
|
1-52 viikkoa
|
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: 1-52 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos Vascular Quality of Life -kyselylomakkeen mukaan.
|
1-52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta nilkan paineessa
Aikaikkuna: 1-52 viikkoa
|
1-52 viikkoa
|
|
|
Muuta varpaanpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: 1-52 viikkoa
|
1-52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS 12-01.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .