ACP-01 hos patienter med kritisk extremitetsischemi
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma blodhärledd autolog angiogen cellprekursorterapi hos patienter med kritisk extremitetsischemi (ACP-CLI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten hos autologa ACPs administrerade intramuskulärt i nedre extremiteten hos patienter med CLI som saknar kirurgiska eller endovaskulära revaskulariseringsalternativ.
Totalt cirka 95 försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med ACP-01 eller placebo med användning av ett 2:1 randomiseringsschema, respektive, stratifierat efter plats.
Studien kommer att fortsätta tills alla behandlade försökspersoner upplever studiehändelsen (antingen de novo kallbrand, fördubbling av sårstorlek, större amputation eller dödsfall) eller är händelsefria i minst 26 veckor. Patienter som behandlas kommer att följas i högst 52 veckor.
En meningslöshetsanalys för att eventuellt stoppa studieregistreringen kommer att utföras.
Försökspersoner som behandlas på varje undersökningsplats kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer genomförs. Därefter kommer de att screenas och de som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att registreras i prövningen och genomgå alla studieprocedurer inklusive intramuskulär injektion av prövningsläkemedlet (IMP = ACP-01 eller placebo). IMP kommer att administreras utöver eventuell konventionell behandling som patienten får.
Kontrollgruppen kommer att få placebo-injektioner i den nedre extremiteten för att säkerställa att bedömarna och försökspersonerna blir blinda.
Placebo kommer att bestå av samma medium som används i ACP-produktsuspensionen.
Studien består av fyra perioder: Screeningperiod, Behandlingsperiod, Akut säkerhetsuppföljning och Långtidsuppföljningsperioder. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet, inklusive uppföljning, är minst 26 veckor. Försökspersonerna kommer att följas i upp till 52 veckor och åtminstone tills den sista försökspersonen har avslutat sitt 26 veckor långa besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Clinovation Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hosptial
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiseras med kritisk extremitetsischemi.
- Försökspersonen har hemodynamiska indikatorer för allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom.
- Försökspersonen är inte en kandidat för standardrevaskulariseringsbehandlingsalternativ för perifer artärsjukdom.
- Försökspersonen måste vara i medicinsk standardbehandling för perifer kärlsjukdom.
- Man eller kvinna 18 år och uppåt.
- Icke-gravid, icke ammande hona.
- Ämnet kan förstå och ge frivilligt undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Okorrigerad aorto-iliaca ocklusiv sjukdom.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en prognos för kärlsjukdom som indikerar att de skulle behöva en större amputation inom en tidsram kort efter administrering av IMP (utredningsläkemedel eller placebo).
- Advanced Critical Limb Ischemi (CLI) som visar sig som svår ischemisk eller torr kallbrand.
- Obehandlad aktiv infektion i nedre extremiteter.
- Hyperkoagulerbart tillstånd.
- Försökspersonen fick en blodtransfusion under de föregående 4 veckorna (för att utesluta potentialen för icke-autologa ACPs i det skördade blodet).
- Oförmåga att kommunicera som kan störa klinisk utvärdering.
- Nyligen genomförd större icke-vaskulär operation.
- Hjärtinfarkt eller okontrollerad myokardischemi eller ihållande svår hjärtsvikt.
- Svår aortastenos.
- Njursvikt.
- Leversvikt.
- Anemi.
- Stor stroke.
- Diagnos av malignitet.
- Samtidig kronisk eller akut infektionssjukdom och okontrollerade infektionssymtom.
- Allvarlig samtidig sjukdom (annat än perifer vaskulär sjukdom (PAD)).
- Blödande diates.
- Deltagande samtidigt i en annan produkt- eller enhetsstudie.
- Kronisk cellgiftsbehandling.
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Ämnet är osannolikt tillgängligt för uppföljning.
- Akut försämring av CLI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACP-01
Injektion i nedre extremiteten
|
Injektion i nedre extremiteten
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Injektion i nedre extremiteten
|
Injektion i nedre extremiteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårstorlek, amputation eller överlevnad
Tidsram: Baslinje kontra 1 år
|
Antal försökspersoner med fördubbling av sårstorlek, större amputation eller död
|
Baslinje kontra 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: Baslinje kontra 1 år
|
Förändring i smärtpoäng enligt Visual Analog Scale (VAS) för smärta.
Det visuella VAS är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan de två ändarna av skalan - "ingen smärta" på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" till höger änden av skalan (10 cm).
Mått från skalans startpunkt (vänster ände) till försökspersonernas märken registreras i centimeter och tolkas som deras smärta.
Värdena används för att spåra smärtprogression för en patient och för att jämföra smärta mellan försökspersoner.
|
Baslinje kontra 1 år
|
|
Sårstorlek
Tidsram: Baslinje kontra 1 år
|
Förändring i sårstorlek
|
Baslinje kontra 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i dos och kvantitet av smärtstillande läkemedel som används av försökspersonen
Tidsram: 1-52 veckor
|
1-52 veckor
|
|
|
Minskad total inläggningstid för patienter som behandlats med ACP-01 jämfört med patienter som behandlats med placebo
Tidsram: 1-52 veckor
|
1-52 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: 1-52 veckor
|
Förändring i livskvalitet enligt Vascular Quality of Life Questionnaire.
|
1-52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i ankeltryck
Tidsram: 1-52 veckor
|
1-52 veckor
|
|
|
Ändra från baslinjen i tåtrycket
Tidsram: 1-52 veckor
|
1-52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS 12-01.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .