ACP-01 bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie ter beoordeling van uit bloed afkomstige autologe angiogene celprecursortherapie bij patiënten met kritische ischemie van de ledematen (ACP-CLI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van autologe ACP's die intramusculair worden toegediend aan de onderste extremiteit van personen met CLI die geen chirurgische of endovasculaire revascularisatiemogelijkheden hebben.
In totaal zullen ongeveer 95 proefpersonen worden gerandomiseerd naar behandeling met ACP-01 of placebo met behulp van respectievelijk een 2:1-randomisatieschema, gestratificeerd per locatie.
Het onderzoek zal worden voortgezet totdat alle behandelde proefpersonen de studiegebeurtenis ervaren (ofwel de novo gangreen, verdubbeling van de wondgrootte, grote amputatie of overlijden) of gedurende ten minste 26 weken geen voorvallen hebben. Behandelde proefpersonen worden niet langer dan 52 weken gevolgd.
Er zal één futiliteitsanalyse worden uitgevoerd voor het mogelijk stoppen van de studie-inschrijving.
Proefpersonen die op elke onderzoekslocatie worden behandeld, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures. Daarna worden ze gescreend en worden degenen die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, in het onderzoek opgenomen en alle onderzoeksprocedures ondergaan, inclusief intramusculaire injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP = ACP-01 of placebo). Het IMP zal worden toegediend naast elke conventionele behandeling die de patiënt krijgt.
De controlegroep krijgt placebo-injecties in de onderste extremiteit om verblinding van de beoordelaars en de proefpersonen te garanderen.
De placebo zal bestaan uit hetzelfde medium dat wordt gebruikt in de ACP-productsuspensie.
Het onderzoek bestaat uit vier perioden: Screeningperiode, Behandelingsperiode, Acute veiligheidsfollow-up en Langetermijnfollow-upperioden. De totale duur van de studiedeelname, inclusief follow-up, bedraagt minimaal 26 weken. De proefpersonen worden maximaal 52 weken gevolgd en ten minste totdat de laatste proefpersoon zijn/haar bezoek van 26 weken heeft voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clinovation Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hosptial
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de patiënt wordt de diagnose kritische ischemie van de ledematen gesteld.
- De proefpersoon heeft hemodynamische indicatoren van ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte.
- De patiënt komt niet in aanmerking voor standaard revascularisatiebehandelingsopties voor perifeer arterieel vaatlijden.
- De patiënt moet medische standaardbehandeling krijgen voor perifere vasculaire aandoeningen.
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder.
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
- De proefpersoon is in staat om vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecorrigeerde aorto-iliacale occlusieve ziekte.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een prognose voor een vaatziekte hebben die erop wijst dat zij een grote amputatie nodig hebben binnen een tijdsbestek kort na toediening van het IMP (onderzoeksgeneesmiddel of placebo).
- Geavanceerde kritieke ischemie van de ledematen (CLI), die zich uit als ernstig ischemisch of droog gangreen.
- Onbehandelde actieve infectie van de onderste ledematen.
- Hypercoaguleerbare toestand.
- De proefpersoon heeft de afgelopen vier weken een bloedtransfusie gekregen (om de mogelijkheid van niet-autologe ACP's in het verzamelde bloed uit te sluiten).
- Onvermogen om te communiceren dat de klinische evaluatie kan verstoren.
- Recente grote niet-vasculaire operatie.
- Myocardinfarct of ongecontroleerde myocardischemie of aanhoudend ernstig hartfalen.
- Ernstige aortastenose.
- Nierfalen.
- Leverfalen.
- Bloedarmoede.
- Grote beroerte.
- Diagnose van maligniteit.
- Gelijktijdige chronische of acute infectieziekte en ongecontroleerde infectiesymptomen.
- Ernstige gelijktijdige ziekte (anders dan perifere vasculaire ziekte (PAD)).
- Bloedingsdiathese.
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoeksproduct- of apparaatonderzoek.
- Chronische cytotoxische medicamenteuze behandeling.
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Het is onwaarschijnlijk dat het onderwerp beschikbaar is voor follow-up.
- Acute verslechtering van CLI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACS-01
Injectie in de onderste extremiteit
|
Injectie in de onderste extremiteit
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Injectie in de onderste extremiteit
|
Injectie in de onderste extremiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgrootte, amputatie of overleving
Tijdsspanne: Basislijn versus 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met een verdubbeling van de wondomvang, grote amputatie of overlijden
|
Basislijn versus 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Basislijn versus 1 jaar
|
Verandering in pijnscore volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn.
De visuele VAS is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal: 'geen pijn' aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de 'ergste pijn' aan de rechterkant. uiteinde van de schaal (10 cm).
Metingen vanaf het startpunt (linkerkant) van de schaal tot aan de merktekens van de proefpersonen worden geregistreerd in centimeters en worden geïnterpreteerd als hun pijn.
De waarden worden gebruikt om de pijnprogressie bij een proefpersoon te volgen en om pijn tussen proefpersonen te vergelijken.
|
Basislijn versus 1 jaar
|
|
Grootte van de zweer
Tijdsspanne: Basislijn versus 1 jaar
|
Verandering in de grootte van de zweer
|
Basislijn versus 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dosis en hoeveelheid analgetica die door de proefpersoon worden gebruikt
Tijdsspanne: 1 - 52 weken
|
1 - 52 weken
|
|
|
Vermindering van de totale ziekenhuisopnametijd van proefpersonen behandeld met ACP-01 vergeleken met proefpersonen behandeld met placebo
Tijdsspanne: 1 - 52 weken
|
1 - 52 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 - 52 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven volgens de Vascular Quality of Life Questionnaire.
|
1 - 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in enkeldruk
Tijdsspanne: 1 - 52 weken
|
1 - 52 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in teendruk
Tijdsspanne: 1 - 52 weken
|
1 - 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS 12-01.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .