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ACP-01 bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

22. November 2023 aktualisiert von: Hemostemix

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der aus Blut gewonnenen autologen angiogenen Zellvorläufertherapie bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (ACP-CLI)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Injektion von ACP-01, bestehend aus aus dem Blut stammenden autologen ACPs, bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie zu bestimmen, die eine Standardtherapie erhalten und über keine endovaskulären oder chirurgischen Revaskularisierungsmöglichkeiten verfügen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit autologer ACPs bewerten, die intramuskulär in die untere Extremität von Patienten mit CLI verabreicht werden, denen chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierungsmöglichkeiten fehlen.

Insgesamt werden etwa 95 Probanden nach einem 2:1-Randomisierungsschema, stratifiziert nach Standort, randomisiert einer Behandlung mit ACP-01 oder Placebo zugeteilt.

Die Studie wird fortgesetzt, bis bei allen behandelten Probanden das Studienereignis auftritt (entweder De-novo-Gangrän, Verdoppelung der Wundgröße, größere Amputation oder Tod) oder mindestens 26 Wochen lang ereignisfrei sind. Die behandelten Probanden werden nicht länger als 52 Wochen nachbeobachtet.

Es wird eine Sinnlosigkeitsanalyse für einen möglichen Abbruch der Studieneinschreibung durchgeführt.

Die an jedem Untersuchungsort behandelten Probanden müssen vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Anschließend werden sie überprüft und diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und durchlaufen alle Studienverfahren, einschließlich der intramuskulären Injektion des Prüfpräparats (IMP = ACP-01 oder Placebo). Das IMP wird zusätzlich zu jeder herkömmlichen Behandlung verabreicht, die das Subjekt erhält.

Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Injektionen in die untere Extremität, um eine Verblindung der Prüfer und der Probanden sicherzustellen.

Das Placebo besteht aus demselben Medium, das in der ACP-Produktsuspension verwendet wird.

Die Studie besteht aus vier Zeiträumen: Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum, akute Sicherheitsnachbeobachtung und Langzeit-Nachbeobachtungszeiträume. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme inklusive Nachbeobachtung beträgt mindestens 26 Wochen. Die Probanden werden bis zu 52 Wochen lang beobachtet und mindestens bis der letzte Proband seinen 26-wöchigen Besuch abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinovation Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hosptial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird eine kritische Gliedmaßenischämie diagnostiziert.
  • Das Subjekt weist hämodynamische Anzeichen einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit auf.
  • Das Subjekt ist kein Kandidat für standardmäßige Revaskularisierungsbehandlungsoptionen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
  • Der Proband muss eine medikamentöse Standardtherapie für periphere Gefäßerkrankungen erhalten.
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frau.
  • Der Proband ist in der Lage, eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte aortoiliakale Verschlusskrankheit.
  • Probanden, bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine Gefäßerkrankungsprognose vorliegt, die darauf hindeutet, dass sie kurz nach der Verabreichung des IMP (Prüfpräparat oder Placebo) eine größere Amputation benötigen würden.
  • Fortgeschrittene kritische Extremitätenischämie (CLI), die sich als schwere ischämische oder trockene Gangrän äußert.
  • Unbehandelte aktive Infektion der unteren Extremität.
  • Hyperkoagulierbarer Zustand.
  • Der Proband erhielt in den letzten 4 Wochen eine Bluttransfusion (um das Potenzial nichtautologer ACPs im entnommenen Blut auszuschließen).
  • Unfähigkeit zur Kommunikation, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen kann.
  • Kürzlich durchgeführte größere nicht-vaskuläre Operation.
  • Myokardinfarkt oder unkontrollierte Myokardischämie oder anhaltende schwere Herzinsuffizienz.
  • Schwere Aortenstenose.
  • Nierenversagen.
  • Leberversagen.
  • Anämie.
  • Schwerer Schlaganfall.
  • Diagnose einer Malignität.
  • Gleichzeitige chronische oder akute Infektionskrankheit und unkontrollierte Infektionssymptome.
  • Schwere Begleiterkrankung (außer peripherer Gefäßerkrankung (pAVK)).
  • Blutende Diathese.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Chronische Behandlung mit Zytostatika.
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt für eine Nachuntersuchung verfügbar ist.
  • Akute Verschlechterung der CLI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACP-01
Injektion in die untere Extremität
Biologisch: ACP-01
Injektion in die untere Extremität
Placebo-Komparator: Placebo
Injektion in die untere Extremität
Biologisch: Placebo
Injektion in die untere Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße, Amputation oder Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Verdoppelung der Wundgröße, schwerer Amputation oder Tod
Ausgangswert vs. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 1 Jahr
Änderung der Schmerzbewertung gemäß der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Das visuelle VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende Ende der Skala (10 cm). Messungen vom Startpunkt (linkes Ende) der Skala bis zu den Noten der Probanden werden in Zentimetern aufgezeichnet und als Schmerzen interpretiert. Die Werte werden verwendet, um das Fortschreiten der Schmerzen bei einem Probanden zu verfolgen und die Schmerzen zwischen Probanden zu vergleichen.
Ausgangswert vs. 1 Jahr
Geschwürgröße
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 1 Jahr
Veränderung der Geschwürgröße
Ausgangswert vs. 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dosis und Menge der vom Probanden verwendeten Analgetika gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 - 52 Wochen
1 - 52 Wochen
Verkürzung der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit von mit ACP-01 behandelten Probanden im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden
Zeitfenster: 1 - 52 Wochen
1 - 52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 - 52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemäß dem Vascular Quality of Life Questionnaire.
1 - 52 Wochen
Änderung des Knöcheldrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 - 52 Wochen
1 - 52 Wochen
Änderung des Zehendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 - 52 Wochen
1 - 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hemostemix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS 12-01.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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