Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACP-01 у пациентов с критической ишемией конечностей

22 ноября 2023 г. обновлено: Hemostemix

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки терапии предшественниками аутологичных ангиогенных клеток крови у пациентов с критической ишемией конечностей (ACP-CLI)

Основная цель этого исследования - определить эффективность и безопасность внутримышечной инъекции ACP-01, состоящего из аутологичных ACP, полученных из крови, у пациентов с критической ишемией конечностей, которые получают стандартную терапию и не имеют вариантов эндоваскулярной или хирургической реваскуляризации. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оценена эффективность и безопасность аутологичных АКП, вводимых внутримышечно нижним конечностям пациентам с КИНК, у которых нет возможности хирургической или эндоваскулярной реваскуляризации.

Всего около 95 субъектов будут рандомизированы для лечения ACP-01 или плацебо с использованием схемы рандомизации 2:1 соответственно, стратифицированной по местам.

Исследование будет продолжаться до тех пор, пока у всех субъектов, получавших лечение, не возникнет событие исследования (гангрена de novo, удвоение размера раны, серьезная ампутация или смерть) или пока не будет наблюдаться отсутствие событий в течение как минимум 26 недель. За субъектами, получающими лечение, будут наблюдать в течение не более 52 недель.

Будет проведен один анализ бесполезности потенциального прекращения участия в исследовании.

Субъекты, получающие лечение в каждом исследовательском центре, должны предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. После этого они будут проверены, и те, кто соответствует критериям включения/исключения, будут включены в исследование и пройдут все процедуры исследования, включая внутримышечную инъекцию исследуемого лекарственного препарата (IMP = ACP-01 или плацебо). ИЛП будет вводиться в дополнение к любому традиционному лечению, которое получает субъект.

Контрольная группа получит инъекции плацебо в нижнюю конечность, чтобы обеспечить ослепление экспертов и испытуемых.

Плацебо будет состоять из той же среды, которая использовалась в суспензии продукта ACP.

Исследование состоит из четырех периодов: период скрининга, период лечения, периоды неотложного наблюдения за безопасностью и периоды долгосрочного наблюдения. Общая продолжительность участия в исследовании, включая последующее наблюдение, составляет не менее 26 недель. За субъектами будут наблюдать в течение 52 недель и, по крайней мере, до тех пор, пока последний субъект не завершит свой 26-недельный визит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clinovation Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hosptial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирована критическая ишемия конечностей.
  • У субъекта имеются гемодинамические показатели тяжелой окклюзионной болезни периферических артерий.
  • Субъект не является кандидатом на стандартное лечение реваскуляризацией при заболевании периферических артерий.
  • Субъект должен получать стандартную медицинскую терапию по поводу заболеваний периферических сосудов.
  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Небеременная, некормящая женщина.
  • Субъект способен понять и предоставить добровольное подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Некорригированная аорто-подвздошная окклюзионная болезнь.
  • Субъекты, у которых, по мнению исследователя, прогноз сосудистого заболевания указывает на то, что им потребуется серьезная ампутация вскоре после введения ИЛП (исследуемого препарата или плацебо).
  • Развитая критическая ишемия конечностей (CLI), проявляющаяся как тяжелая ишемическая или сухая гангрена.
  • Нелеченая активная инфекция нижних конечностей.
  • Гиперкоагуляционное состояние.
  • Субъекту было перелито кровь в течение предыдущих 4 недель (чтобы исключить вероятность наличия неаутологичных АКП в собранной крови).
  • Неспособность общаться, что может помешать клиническому обследованию.
  • Недавняя крупная несосудистая операция.
  • Инфаркт миокарда или неконтролируемая ишемия миокарда или стойкая тяжелая сердечная недостаточность.
  • Тяжелый аортальный стеноз.
  • Почечная недостаточность.
  • Печеночная недостаточность.
  • Анемия.
  • Большой инсульт.
  • Диагностика злокачественного новообразования.
  • Сопутствующее хроническое или острое инфекционное заболевание и неконтролируемые инфекционные симптомы.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание (кроме заболевания периферических сосудов (ЗПА)).
  • Кровоточащий диатез.
  • Одновременное участие в исследовании другого исследуемого продукта или устройства.
  • Хроническое лечение цитотоксическими препаратами.
  • Продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Субъект вряд ли будет доступен для последующего наблюдения.
  • Резкое ухудшение CLI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АКП-01
Инъекция в нижнюю конечность
Биологический: АКП-01
Инъекция в нижнюю конечность
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция в нижнюю конечность
Биологический: Плацебо
Инъекция в нижнюю конечность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер раны, ампутация или выживание
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 годом
Количество субъектов с удвоением размера раны, серьезной ампутацией или смертью
Исходный уровень по сравнению с 1 годом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 годом
Изменение показателя боли по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ). Визуальная ВАШ является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Оценки записываются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы: «нет боли» на левом конце (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом. конец шкалы (10 см). Измерения от начальной точки (левого конца) шкалы до оценок испытуемых записываются в сантиметрах и интерпретируются как их боль. Значения используются для отслеживания прогрессирования боли у субъекта и для сравнения боли между субъектами.
Исходный уровень по сравнению с 1 годом
Размер язвы
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 годом
Изменение размера язвы
Исходный уровень по сравнению с 1 годом

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозы и количества анальгетиков, используемых субъектом, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1–52 недели
1–52 недели
Сокращение общего времени госпитализации субъектов, получавших ACP-01, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо
Временное ограничение: 1–52 недели
1–52 недели
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1–52 недели
Изменение качества жизни по данным опросника «Сосудистое качество жизни».
1–52 недели
Изменение давления на лодыжку по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1–52 недели
1–52 недели
Изменение давления на пальцы ног по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 1–52 недели
1–52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hemostemix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS 12-01.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться