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ACP-01 in pazienti con ischemia critica degli arti

22 novembre 2023 aggiornato da: Hemostemix

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la terapia con precursori di cellule angiogeniche autologhe derivate dal sangue in pazienti con ischemia critica degli arti (ACP-CLI)

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intramuscolare di ACP-01, composta da ACP autologhi derivati ​​dal sangue, in soggetti con ischemia critica degli arti che ricevono terapia standard di cura e non hanno opzioni di rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza degli ACP autologhi somministrati per via intramuscolare negli arti inferiori di soggetti con CLI che non dispongono di opzioni di rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare.

Un totale di circa 95 soggetti saranno randomizzati al trattamento con ACP-01 o placebo utilizzando uno schema di randomizzazione 2:1, rispettivamente, stratificato per centro.

Lo studio continuerà finché tutti i soggetti trattati non manifesteranno l'evento dello studio (cancrena de novo, raddoppio delle dimensioni della ferita, amputazione maggiore o morte) o saranno liberi da eventi per almeno 26 settimane. I soggetti trattati verranno seguiti per un periodo non superiore a 52 settimane.

Verrà eseguita un'analisi di inutilità per la potenziale interruzione dell'arruolamento nello studio.

I soggetti trattati in ciascun centro di indagine forniranno il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura relativa allo studio. Successivamente, verranno selezionati e quelli che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio e sottoposti a tutte le procedure dello studio, inclusa l'iniezione intramuscolare del medicinale sperimentale (IMP = ACP-01 o placebo). L'IMP verrà somministrato in aggiunta a qualsiasi trattamento convenzionale che il soggetto sta ricevendo.

Il gruppo di controllo riceverà iniezioni di placebo negli arti inferiori per garantire l'accecamento dei valutatori e dei soggetti.

Il placebo sarà costituito dallo stesso mezzo utilizzato nella sospensione del prodotto ACP.

Lo studio si compone di quattro periodi: periodo di screening, periodo di trattamento, follow-up acuto di sicurezza e periodi di follow-up a lungo termine. La durata totale della partecipazione allo studio, compreso il follow-up, è di almeno 26 settimane. I soggetti verranno seguiti per un massimo di 52 settimane e almeno fino a quando l'ultimo soggetto non avrà completato la sua visita di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinovation Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hosptial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata un'ischemia critica degli arti.
  • Il soggetto presenta indicatori emodinamici di grave malattia occlusiva arteriosa periferica.
  • Il soggetto non è un candidato per le opzioni di trattamento di rivascolarizzazione standard per la malattia arteriosa periferica.
  • Il soggetto deve essere in terapia medica standard per la malattia vascolare periferica.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Femmina non incinta e non in allattamento.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato volontario.

Criteri di esclusione:

  • Malattia occlusiva aorto-iliaca non corretta.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una prognosi di malattia vascolare che indica che necessiterebbero di un'amputazione maggiore in un arco di tempo subito dopo la somministrazione dell'IMP (farmaco sperimentale o placebo).
  • Ischemia critica avanzata degli arti (CLI) che si presenta come grave ischemia o cancrena secca.
  • Infezione attiva non trattata degli arti inferiori.
  • Stato ipercoagulabile.
  • Il soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti (per escludere la potenziale presenza di ACP non autologhi nel sangue raccolto).
  • Incapacità di comunicare che può interferire con la valutazione clinica.
  • Recente operazione importante non vascolare.
  • Infarto miocardico o ischemia miocardica non controllata o insufficienza cardiaca grave persistente.
  • Stenosi aortica grave.
  • Insufficienza renale.
  • Insufficienza epatica.
  • Anemia.
  • Colpo grave.
  • Diagnosi di malignità.
  • Malattia infettiva cronica o acuta concomitante e sintomi infettivi incontrollati.
  • Grave malattia concomitante (diversa dalla malattia vascolare periferica (PAD)).
  • Diatesi emorragica.
  • Partecipazione contemporanea ad un altro studio su un prodotto o dispositivo sperimentale.
  • Trattamento farmacologico citotossico cronico.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • È improbabile che il soggetto sia disponibile per il follow-up.
  • Peggioramento acuto della CLI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACP-01
Iniezione nell'estremità inferiore
Biologico: ACP-01
Iniezione nell'estremità inferiore
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione nell'estremità inferiore
Biologico: Placebo
Iniezione nell'estremità inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della ferita, amputazione o sopravvivenza
Lasso di tempo: Riferimento rispetto a 1 anno
Numero di soggetti con raddoppiamento delle dimensioni della ferita, amputazione maggiore o morte
Riferimento rispetto a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Riferimento rispetto a 1 anno
Variazione del punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) per il dolore. La VAS visiva è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala: "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e "dolore peggiore" a destra fine della scala (10 cm). Le misurazioni dal punto iniziale (estremità sinistra) della scala ai segni dei soggetti vengono registrate in centimetri e vengono interpretate come il loro dolore. I valori vengono utilizzati per monitorare la progressione del dolore per un soggetto e per confrontare il dolore tra soggetti.
Riferimento rispetto a 1 anno
Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: Riferimento rispetto a 1 anno
Cambiamento nella dimensione dell'ulcera
Riferimento rispetto a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose e della quantità di farmaci analgesici utilizzati dal soggetto
Lasso di tempo: 1 - 52 settimane
1 - 52 settimane
Riduzione del tempo totale di ospedalizzazione dei soggetti trattati con ACP-01 rispetto ai soggetti trattati con placebo
Lasso di tempo: 1 - 52 settimane
1 - 52 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 - 52 settimane
Cambiamento della qualità della vita secondo il Vascular Quality of Life Questionnaire.
1 - 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione alla caviglia
Lasso di tempo: 1 - 52 settimane
1 - 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione delle dita dei piedi
Lasso di tempo: 1 - 52 settimane
1 - 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hemostemix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS 12-01.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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