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ACP-01 en pacientes con isquemia crítica de extremidades

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Hemostemix

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la terapia de precursores de células angiogénicas autólogas derivadas de la sangre en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (ACP-CLI)

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la inyección intramuscular de ACP-01, compuesta de ACP autólogas derivadas de sangre, en sujetos con isquemia crítica de extremidades que reciben terapia de atención estándar y no tienen opciones de revascularización endovascular o quirúrgica .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de ACP autólogos administrados por vía intramuscular en la extremidad inferior de sujetos con CLI que carecen de opciones de revascularización quirúrgica o endovascular.

Un total de aproximadamente 95 sujetos serán asignados al azar al tratamiento con ACP-01 o placebo utilizando un esquema de aleatorización 2:1, respectivamente, estratificado por sitio.

El estudio continuará hasta que todos los sujetos tratados experimenten el evento del estudio (ya sea gangrena de novo, duplicación del tamaño de la herida, amputación mayor o muerte) o estén libres de eventos durante al menos 26 semanas. Los sujetos tratados serán seguidos durante no más de 52 semanas.

Se realizará un análisis de inutilidad para detener potencialmente la inscripción al estudio.

Los sujetos tratados en cada sitio de investigación brindarán su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Posteriormente, serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán inscritos en el ensayo y se someterán a todos los procedimientos del estudio, incluida la inyección intramuscular del medicamento en investigación (IMP = ACP-01 o placebo). El IMP se administrará además de cualquier tratamiento convencional que esté recibiendo el sujeto.

El grupo de control recibirá inyecciones de placebo en la extremidad inferior para garantizar el cegamiento de los evaluadores y los sujetos.

El placebo consistirá en el mismo medio utilizado en la suspensión del producto ACP.

El estudio consta de cuatro períodos: período de selección, período de tratamiento, período de seguimiento de seguridad agudo y períodos de seguimiento a largo plazo. La duración total de la participación en el estudio, incluido el seguimiento, es de al menos 26 semanas. Los sujetos serán seguidos durante un máximo de 52 semanas y al menos hasta que el último sujeto haya completado su visita de 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinovation Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hosptial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al sujeto se le diagnostica isquemia crítica de extremidades.
  • El sujeto tiene indicadores hemodinámicos de enfermedad oclusiva arterial periférica grave.
  • El sujeto no es candidato para las opciones de tratamiento de revascularización estándar para la enfermedad arterial periférica.
  • El sujeto debe recibir tratamiento médico estándar para la enfermedad vascular periférica.
  • Hombre o mujer de 18 años y más.
  • Mujer no gestante ni lactante.
  • El sujeto es capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado voluntario.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad oclusiva aortoilíaca no corregida.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, tienen un pronóstico de enfermedad vascular que indica que requerirían una amputación mayor en un período de tiempo poco después de la administración del IMP (fármaco en investigación o placebo).
  • Isquemia crítica avanzada de miembros (CLI) que se presenta como gangrena seca o isquémica grave.
  • Infección activa de extremidades inferiores no tratada.
  • Estado de hipercoagulabilidad.
  • El sujeto recibió una transfusión de sangre durante las 4 semanas anteriores (para excluir la posibilidad de ACP no autólogos en la sangre extraída).
  • Incapacidad para comunicarse que puede interferir con la evaluación clínica.
  • Operación importante no vascular reciente.
  • Infarto de miocardio o isquemia miocárdica no controlada o insuficiencia cardíaca grave persistente.
  • Estenosis aórtica severa.
  • Insuficiencia renal.
  • Falla hepática.
  • Anemia.
  • Accidente cerebrovascular mayor.
  • Diagnóstico de malignidad.
  • Enfermedad infecciosa crónica o aguda concurrente y síntomas infecciosos no controlados.
  • Enfermedad concurrente grave (distinta de la enfermedad vascular periférica (EAP)).
  • Diátesis sangrante.
  • Participación al mismo tiempo en otro estudio de producto o dispositivo en investigación.
  • Tratamiento crónico con fármacos citotóxicos.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Es poco probable que el sujeto esté disponible para seguimiento.
  • Empeoramiento agudo de CLI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ACP-01
Inyección en la extremidad inferior.
Biológico: ACP-01
Inyección en la extremidad inferior.
Comparador de placebos: Placebo
Inyección en la extremidad inferior.
Biológico: Placebo
Inyección en la extremidad inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la herida, amputación o supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 1 año
Número de sujetos con duplicación del tamaño de la herida, amputación mayor o muerte
Línea de base frente a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 1 año
Cambio en la puntuación del dolor según la Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor. La EVA visual es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el derecho. final de la escala (10 cm). Las medidas desde el punto inicial (extremo izquierdo) de la escala hasta las marcas de los sujetos se registran en centímetros y se interpretan como su dolor. Los valores se utilizan para realizar un seguimiento de la progresión del dolor de un sujeto y para comparar el dolor entre sujetos.
Línea de base frente a 1 año
Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 1 año
Cambio en el tamaño de la úlcera
Línea de base frente a 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la dosis y cantidad de analgésicos utilizados por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 - 52 semanas
1 - 52 semanas
Reducción del tiempo total de hospitalización de los sujetos tratados con ACP-01 en comparación con los sujetos tratados con placebo
Periodo de tiempo: 1 - 52 semanas
1 - 52 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 - 52 semanas
Cambio en la calidad de vida según el Cuestionario de Calidad de Vida Vascular.
1 - 52 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión del tobillo
Periodo de tiempo: 1 - 52 semanas
1 - 52 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión del dedo del pie
Periodo de tiempo: 1 - 52 semanas
1 - 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hemostemix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS 12-01.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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